En pivotal, förblindad multicenterstudie för att visa säkerheten och effektiviteten hos Demetech hullingförsedda PDO-sutur

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga försökspersoner, 22+ år.
2. Försökspersonen fick ett betyg på varje kind av PI av minst klass 1 eller mer för rynkor i mittansiktet enligt Lemperle Scale Classification of Facial Wrinkling.
3. Om en kvinna är i fertil ålder (inte amenorroisk under de senaste 24 månaderna eller inte kirurgiskt steril), måste hon ha ett bekräftat negativt uringraviditetstestresultat vid screening. Om behandling inte ges vid screeningbesöket krävs ett negativt uringraviditetstest inom 7 dagar före behandling.
4. Om en kvinna i fertil ålder bekräftar försökspersonen att hon kommer att använda minst en form av preventivmedel under hela studien.
5. Försökspersoner som önskar kindlyft för att korrigera åldersrelaterade rynkor i mittansiktet enligt rekommendationer från den behandlande utredaren.
6. Försökspersoner som kan förstå studiekraven, inklusive skyldigheten att inte få några andra ansiktsbehandlingar eller behandlingar som påverkar mitten av ansiktet när som helst under studien.
7. Försökspersoner som är villiga att delta i studien och att underteckna ett bevittnat/informerat samtycke.
8. Ämnen som logistiskt kan presentera för alla studiebesök och uppfylla alla studiekrav.
9. Försökspersoner som är villiga att fylla i dagboken på 30 dagar.
10. Försökspersoner som klarar nålstick och/eller bomullspinne i ansiktsnerven.

Exklusions kriterier:

1. Onormalt betyg i mittansiktskänslan, med oförmåga att känna en 0,4 G monofilament eller en bomullsvisp var som helst på mittansiktet.
2. Aktiv akne eller framträdande akneärr i behandlingsområdet.
3. Aktiva inflammatoriska eller infektionssjukdomar.
4. Allergi eller känslighet för främmande kroppar mot biomaterial av plast.
5. Känd blödningsrubbning.
6. Ammar, gravid eller inte använder/vill använda preventivmedel om de är i fertil ålder.
7. Kollagen hudsjukdom.
8. Redan existerande ansiktsasymmetri.
9. Historik om någon enhetsanvändning i mitten av ansiktet under de senaste 6 månaderna (t.ex. laser, IPL, radiofrekvens, ultraljud, micro-needling, micro needle RF eller coolbaserade behandlingar).
10. Historik av autoimmun eller bindvävssjukdom.
11. Historik om ansiktslyft, mittlyft, nedre ansiktslyft eller nacklyft som förändrar ansiktsstrukturen och ankarpunkterna.
12. Historia om fettöverföring till mellanansiktet.
13. Historik om andra injicerbara fyllmedel än tillfälliga fyllmedel som Hyaluronsyra eller Radiesse till mitten av ansiktet när som helst. Permanenta och semipermanenta fyllmedel är inte tillåtna (t.ex. PLLA, Sculptra).
14. Kybellas historia under de senaste 6 månaderna.
15. Historia om ansiktstrauma i mitten av ansiktet.
16. Historik om ansiktskirurgiska ingrepp.
17. Oförmåga att tugga, puffa kinden eller le brett.
18. Metabolism oregelbundenheter.
19. På immunsuppressiv terapi.
20. Senaste viktminskning eller avsikt att gå ner en betydande mängd vikt under studieperioden (2 BMI-poäng).
21. Försökspersoner som har genomgått kosmetisk ansiktsplastik (med undantag för näsplastik eller övre blefaroplastik, mer än 2 år före inskrivning), vävnadstransplantation eller vävnadslyftning eller -förstärkning med något permanent eller semipermanent filler.
22. Försökspersoner som har fått tillfälliga ansiktsfyllmedelsinjektioner under orbitalkanten med HA-baserade fillers eller Radiesse inom 18 månader, svinbaserade kollagenfyllmedel inom 24 månader, eller neuromodulatorinjektioner i mitten av ansiktet eller laterala kantallinjer, mesoterapi eller resurfacing (laser). , fotomodulering, intensivt pulsat ljus, radiofrekvens, dermabrasion, kemisk peeling eller andra ablativa eller icke-ablativa procedurer) inom 6 månader efter inträde i studien eller som planerade att genomgå någon av dessa procedurer när som helst under studien.
23. Försökspersoner som har mycket tunn hud i mitten av ansiktet, som har en tendens att samla vätska i de nedre ögonlocken, eller som har stora infraorbitala fettkuddar.
24. Försökspersoner som har volymbrist i mitten av ansiktet på grund av medfödd defekt, trauma, abnormiteter i fettvävnad relaterade till immunmedierade sjukdomar såsom generaliserad lipodystrofi, partiell lipodystrofi (t.ex. Barraquer-Simons syndrom), ärftlig sjukdom eller HIV-relaterad sjukdom.
25. Försökspersoner som har allvarliga samtidiga sjukdomar som kan leda till problem med sårläkning (t.ex. okontrollerad diabetes eller kärlsjukdom).
26. Försökspersoner med känd eller misstänkt familjehistoria med problem med keloidärr.
27. Försökspersoner med allvarliga neurologiska eller psykologiska tillstånd som skulle kunna hindra patienten från att samarbeta med behandling eller efterbehandling och bedömning.
28. Rökare, eftersom detta kan äventyra sårläkning.
29. Försökspersoner som har en aktuell eller tidigare historia under de senaste 3 åren av neoplasm och/eller någon aktiv neoplasm i ansiktet eller som enligt utredarens åsikt kan göra dem inte till en lämplig kandidat.
30. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i andra kliniska prövningar.
31. Personer som tar Warfarin eller andra antikoagulantia. Dessa patienter kan uppleva en betydande risk för problem med postoperativ blödning.
32. Försökspersoner som under de senaste 2 veckorna har tagit ad-lib medicin eller växtbaserade kosttillskott som kan öka risken för blödning. Detta inkluderar aspirin eller andra växtbaserade kosttillskott som är kända för att öka risken för blödning.
33. Försökspersoner med betydande komorbiditeter (t.ex. hjärtsjukdom, stroke eller angina) som enligt utredarens åsikt kan hindra försökspersonen från att slutföra studien.
34. Försökspersoner med planerade kosmetiska ingrepp, ansikts- eller tandkirurgi under uppföljningsperioden.
35. Annat rörande hälsofrågan enligt utredarens uppfattning.