En sentral, blindet multisenterstudie for å vise sikkerheten og effektiviteten til Demetech Barbed PUD-suturen

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 22+ år.
2. Forsøkspersonen fikk en vurdering, i hvert kinn, av PI på minst klasse 1 eller mer for rynker i mellomansiktet i henhold til Lemperle Scale Classification of Facial Wrinkling.
3. Hvis en kvinne er i fertil alder (ikke amenoréisk de siste 24 månedene eller ikke kirurgisk steril), må hun ha bekreftet negativ uringraviditetstest ved screening. Dersom behandling ikke gis ved screeningbesøket, kreves et negativt resultat på uringraviditetstest innen 7 dager før behandling.
4. Hvis en kvinne i fertil alder, bekrefter forsøkspersonen at hun vil bruke minst én form for prevensjon gjennom hele studiens varighet.
5. Personer som ønsker kinnløft for å korrigere aldersrelaterte rynker i mellomansiktet som anbefalt av den behandlende etterforskeren.
6. Forsøkspersoner som er i stand til å forstå studiekravene, inkludert forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer eller behandlinger som påvirker midt-ansiktet på noe tidspunkt i løpet av studien.
7. Forsøkspersoner som er villige til å delta i studien og signere et vitne/informert samtykkeskjema.
8. Emner som er logistisk i stand til å presentere for alle studiebesøk og oppfyller alle studiekrav.
9. Emner som er villige til å fullføre 30-dagers dagbok.
10. Forsøkspersoner som består nålestikket og/eller bomullsdotten i ansiktsnerven.

Ekskluderingskriterier:

1. Unormal vurdering i midtansiktsfølelse, med manglende evne til å føle en 0,4 G monofilament eller en bomullsvisp hvor som helst på midtansikten.
2. Aktiv akne eller fremtredende aknearr i behandlingsområdet.
3. Aktive inflammatoriske eller smittsomme tilstander.
4. Allergi eller følsomhet for fremmedlegemer overfor plastbiomaterialer.
5. Kjent blødningsforstyrrelse.
6. Ammer, gravid eller ikke bruker/villig til å bruke prevensjon dersom det er i fertil alder.
7. Kollagen hudlidelse.
8. Eksisterende ansiktsasymmetri.
9. Historie om bruk av utstyr på midten av ansiktet de siste 6 månedene (f.eks. laser, IPL, radiofrekvens, ultralyd, mikronåling, mikronål RF eller kulebaserte behandlinger).
10. Anamnese med autoimmun eller bindevevssykdom.
11. Historien om ansiktsløftning, midtansiktsløftning, nedre ansiktsløftning eller nakkeløft som endrer ansiktsstrukturen og ankerpunkter.
12. Historie om fettoverføring til mellomansiktet.
13. Historie med andre injiserbare fyllstoffer enn midlertidige fyllstoffer som Hyaluronsyre eller Radiesse til midtansikten når som helst. Permanente og semi-permanente fyllstoffer er ikke tillatt (f.eks. PLLA, Sculptra).
14. Historien om Kybella de siste 6 månedene.
15. Historie om ansiktstraumer i midten av ansiktet.
16. Historie om ansiktskirurgiske prosedyrer.
17. Manglende evne til å tygge, puste kinnet eller smile bredt.
18. Uregelmessigheter i stoffskiftet.
19. På immunsuppressiv terapi.
20. Nylig vekttap eller intensjon om å gå ned en betydelig mengde vekt i løpet av studieperioden (2 BMI-poeng).
21. Personer som har gjennomgått kosmetisk ansiktsplastikk (med unntak av neseplastikk eller øvre blefaroplastikk, mer enn 2 år før registrering), vevstransplantasjon eller vevsløfting eller -forsterkning med permanent eller semi-permanent filler.
22. Forsøkspersoner som har hatt midlertidige ansiktsinjeksjoner under orbitalkanten med HA-baserte fyllstoffer eller Radiesse innen 18 måneder, svinebaserte kollagenfyllstoffer innen 24 måneder, eller nevromodulatorinjeksjoner i midt- eller laterale kantallinjer, mesoterapi eller resurfacing (laser) , fotomodulering, intenst pulsert lys, radiofrekvens, dermabrasjon, kjemisk peeling eller andre ablative eller ikke-ablative prosedyrer) innen 6 måneder etter inntreden i studien eller som planla å gjennomgå noen av disse prosedyrene når som helst i løpet av studien.
23. Personer som har veldig tynn hud i midten av ansiktet, som har en tendens til å samle væske i de nedre øyelokkene, eller som har store infraorbitale fettputer.
24. Personer som har volumsvikt i midten på grunn av medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fettvev relatert til immunmedierte sykdommer som generalisert lipodystrofi, partiell lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sykdom eller HIV-relatert sykdom.
25. Personer som har alvorlig samtidig sykdom som kan føre til problemer med sårheling (f.eks. ukontrollert diabetes eller vaskulær sykdom).
26. Personer med kjent eller mistenkt familiehistorie med problemer med keloid arrdannelse.
27. Personer med alvorlige nevrologiske eller psykologiske tilstander som kan hindre pasienten i å samarbeide med behandling eller etterbehandling og vurdering.
28. Røykere, siden dette kan kompromittere sårheling.
29. Forsøkspersoner som har en nåværende eller tidligere historie i løpet av de siste 3 årene med neoplasma og/eller aktiv neoplasma i ansiktet eller som etter etterforskeren mener kan gjøre dem til ikke en egnet kandidat.
30. Forsøkspersoner som for tiden er registrert i andre kliniske studier.
31. Personer som tar Warfarin eller andre antikoagulantia. Disse forsøkspersonene kan oppleve en betydelig risiko for problemer med postoperativ blødning.
32. Personer som i løpet av de siste 2 ukene har tatt ad-lib medisiner eller urtetilskudd som kan øke risikoen for blødning. Dette inkluderer aspirin eller andre urtetilskudd som er kjent for å øke risikoen for blødning.
33. Personer med betydelige komorbiditeter (f.eks. hjertesykdom, hjerneslag eller angina) som etter etterforskerens mening kan forhindre forsøkspersonen i å fullføre studien.
34. Personer med planlagte kosmetiske inngrep, ansikts- eller tannkirurgi i oppfølgingsperioden.
35. Annet om helsespørsmål etter etterforskerens oppfatning.