Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kulcsfontosságú, elvakult, többközpontú tanulmány a Demetech szögesszögű OEM varrat biztonságosságának és hatékonyságának bemutatására

2026. július 20. frissítette: Sutura Medical Technology LLC
A Sutura Medical Technology, Inc. által szponzorált klinikai vizsgálat egy kulcsfontosságú, elvakult, többközpontú vizsgálat, amely a Demetech Barbed PDO Suture, egy felszívódó polidioxanon varrat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az arc középső ráncainak átmeneti kezelésére. A kísérletbe 57 alanyt vonnak be legfeljebb négy helyszínen, majd 12 hónapon keresztül követik őket, hogy értékeljék a ráncok javulását a Lemperle osztályozási arcránc-skála alapján. Az elsődleges végpontok közé tartozik a nemkívánatos események arányának felmérése és a ráncok súlyosságának jelentős csökkentése 6 hónap után, a másodlagos végpontok pedig a hosszabb távú eredményekre és a betegek elégedettségére összpontosítanak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy kulcsfontosságú, elvakult, többközpontú tanulmány, amely a Demetech Barbed OEM varrat biztonságosságát és hatékonyságát értékeli az arc középső ráncainak kezelésére. Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, Demetech Barbed OEM varratokkal kezelik. Ötvenhét alanyt kezelnek. Ezenkívül a vizsgáló legfeljebb 2 befutó alanyt kezelhet Demetech Barbed OEM varratokkal, hogy lehetővé tegye a vizsgáló számára, hogy megismerje a Demetech Barbed OEM varrat jellemzőit. Ennek a befutó kohorsznak meg kell felelnie az összes vizsgálati felvételi/kizárási kritériumnak, és ugyanúgy kell követni, mint a nem befutó csoportot.

Az elsődleges hatékonyságot 6 hónapos korban értékelik. A kezelés után legalább 12 hónapig minden alanyt követni kell. Az alanyokat a biztonság érdekében telefonon vagy e-mailben nyomon követik a kezelés után 72 órával.

Az elsődleges hatékonysági végpontot azoknak az alanyoknak az aránya határozza meg, akiknél ≥1 ponttal javult a Lemperle-féle arcráncok osztályozási skálája 6 hónap után a kiindulási értékhez képest, amelyet egy három vak értékelőből álló testület értékelt. A Lemperle-skálát a vak panel fényképes értékelésére fogja használni. A másodlagos hatékonysági végpontok értékelése magában foglalja a Lemperle-skála használatát a vak panel fényképével és a vizsgáló által élőben, valamint a vizsgáló és alany által besorolt ​​GAIS-t és a FACE-Q-t.

A biztonságot minden utóellenőrző látogatás alkalmával értékelik. Az alanyokat a kezelést követő 2 hét, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

57

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91423
        • Cosmetic Injectables Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77381
        • Vedas Med Spa
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
        • Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi és női alanyok, 22 év felettiek.
  2. Az alany az arc ráncosodásának Lemperle-skálája szerinti osztályozása szerint legalább 1-es vagy magasabb osztályú PI minősítést kapott az arc középső részének ráncosodására vonatkozóan.
  3. Ha egy nő fogamzóképes (nem amenorrhoeás az elmúlt 24 hónapban, vagy műtétileg nem steril), akkor a szűréskor megerősített negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell kapnia. Ha a szűrővizsgálaton nem végeznek kezelést, a kezelés előtt 7 napon belül negatív vizelet terhességi teszt eredményre van szükség.
  4. Ha egy fogamzóképes nő, az alany megerősíti, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt legalább egy fogamzásgátlási formát fog alkalmazni.
  5. Azok az alanyok, akik arcplasztikat szeretnének korrigálni az időskori ráncok középső részén, a kezelő kutató ajánlása szerint.
  6. Olyan alanyok, akik képesek megérteni a vizsgálati követelményeket, beleértve azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat során semmilyen más arckezelést vagy kezelést ne kapjanak az arc közepét érintően.
  7. Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban, és aláírni a tanúvallomás/informált beleegyezési űrlapot.
  8. Olyan alanyok, akik logisztikailag képesek minden tanulmányi látogatáson prezentálni, és megfelelnek minden tanulmányi követelménynek.
  9. Alanyok, akik hajlandóak kitölteni a 30 napos naplót.
  10. Azok az alanyok, akik megfeleltek a tűszúrás és/vagy vattacsomóval végzett arcideg értékelésén.

Kizárási kritériumok:

  1. Rendellenes besorolás az arc közepén, képtelenség érezni egy 0,4 G-os monofilt vagy egy pamutrudat az arc középső részén.
  2. Aknés vagy kiemelkedő aknés hegek a kezelési területen.
  3. Aktív gyulladásos vagy fertőző állapotok.
  4. Allergia vagy idegentest-érzékenység műanyag bioanyagokra.
  5. Ismert vérzési rendellenesség.
  6. Szoptató, terhes vagy fogamzásgátlást nem használó/nem hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni, ha fogamzóképes korban van.
  7. Kollagén bőrbetegség.
  8. Meglévő arc aszimmetria.
  9. Bármilyen eszköz használatának története az arc közepén az elmúlt 6 hónapban (pl. lézer, IPL, rádiófrekvenciás, ultrahang, mikrotűzés, mikrotűs RF vagy hideg alapú kezelések).
  10. Autoimmun vagy kötőszöveti betegség anamnézisében.
  11. Az arcszerkezetet és a rögzítési pontokat megváltoztató arcplasztika, midface lift, alsó arcplasztika vagy nyakplasztika története.
  12. A zsír átadása az arc közepére.
  13. Az ideiglenes töltőanyagokon kívüli injektálható töltőanyagok története, mint például a hialuronsav vagy a Radiesse bármikor az arc közepére. Állandó és félig állandó töltőanyagok nem megengedettek (pl. PLLA, Sculptra).
  14. Kybella története az elmúlt 6 hónapban.
  15. Arctrauma az arc közepén.
  16. Arcsebészeti eljárások története.
  17. Képtelenség rágni, felfújni az arcát vagy szélesen mosolyogni.
  18. Anyagcsere szabálytalanságok.
  19. Az immunszuppresszív terápia során.
  20. Legutóbbi fogyás vagy jelentős súlycsökkenés szándéka a vizsgálati időszak alatt (2 BMI pont).
  21. Olyan alanyok, akik kozmetikai arcplasztikai műtéten estek át (az orrplasztika vagy a felső blefaroplasztika kivételével, több mint 2 évvel a beiratkozás előtt), szövetátültetésen, vagy szövetemelésen vagy -nagyobbításon estek át bármilyen tartós vagy félig állandó töltőanyaggal.
  22. Azok az alanyok, akiknek 18 hónapon belül ideiglenes arcbőr töltőanyag-injekciót kaptak az orbitális perem alá HA-alapú töltőanyaggal vagy Radiesse-vel, 24 hónapon belül sertésalapú kollagén töltőanyaggal, vagy neuromodulátor injekcióval a középső vagy oldalsó kantálvonalba, mezoterápia vagy felületfelújítás (lézer). , fotomoduláció, intenzív pulzáló fény, rádiófrekvenciás, dermabrázió, kémiai hámlasztás vagy egyéb ablatív vagy nem ablatív eljárások) a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül, vagy akik a vizsgálat során bármikor tervezték, hogy ezen eljárások bármelyikén részt vesznek.
  23. Olyan személyek, akiknek nagyon vékony a bőrük az arc közepén, akik hajlamosak folyadék felhalmozódására az alsó szemhéjakban, vagy akiknek nagy infraorbitális zsírpárnák vannak.
  24. Azok az alanyok, akiknél veleszületett rendellenesség, trauma, immunmediált betegségekkel, például generalizált lipodystrophiával, részleges lipodystrophiával (pl. Barraquer-Simons szindrómával), örökletes betegséggel vagy HIV-vel kapcsolatos betegséggel összefüggő zsírszöveti rendellenességek miatti térfogathiány van.
  25. Olyan alanyok, akiknek súlyos egyidejű betegsége van, amely sebgyógyulási problémákhoz vezethet (pl. kontrollálatlan cukorbetegség vagy érbetegség).
  26. Olyan alanyok, akiknek ismert vagy gyaníthatóan családi anamnézisében keloid hegesedési problémák fordultak elő.
  27. Olyan személyek, akiknek súlyos neurológiai vagy pszichológiai állapota van, amely megakadályozhatja, hogy az alany együttműködjön a kezelésben vagy a beavatkozás utáni gondozásban és értékelésben.
  28. Dohányzóknak, mivel ez ronthatja a sebgyógyulást.
  29. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 3 évben daganatos megbetegedése és/vagy bármilyen aktív daganata van az arcon, vagy a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas jelöltté válhat.
  30. Jelenleg más klinikai vizsgálatokba bevont alanyok.
  31. Warfarint vagy más véralvadásgátlót szedő alanyok. Ezeknél az alanyoknál jelentős a posztoperatív vérzési problémák kockázata.
  32. Azok az alanyok, akik az elmúlt 2 hétben ad-lib gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket szedtek, amelyek növelhetik a vérzés kockázatát. Ez magában foglalja az aszpirint vagy más gyógynövény-kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy növelik a vérzés kockázatát.
  33. Azok az alanyok, akiknél jelentős társbetegségek (pl. szívbetegség, stroke vagy angina) szenvednek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályozhatják az alanyt a vizsgálat befejezésében.
  34. Azok az alanyok, akiknek tervezett kozmetikai beavatkozása, arc- vagy fogászati ​​műtétje a követési időszakban.
  35. Egyéb egészségügyi vonatkozású a nyomozó véleménye szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Demetech Barbed OEM varrat
Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, Demetech Barbed OEM varratokkal kezelik. Ötvenhét alanyt kezelnek. Ezenkívül a vizsgáló legfeljebb 2 befutó alanyt kezelhet Demetech Barbed OEM varratokkal, hogy lehetővé tegye a vizsgáló számára, hogy megismerje a Demetech Barbed OEM varrat jellemzőit. Ennek a befutó kohorsznak meg kell felelnie az összes vizsgálati felvételi/kizárási kritériumnak, és ugyanúgy kell követni, mint a nem befutó csoportot.
Eszköz: Demetech Barbed OEM varrat
A Demetech Barbed OEM varrat a középső ráncok korrekciójára lesz használva a vizsgálatba bevont összes betegnél.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
Időkeret: 6 Month
The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators. The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder. Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
6 Month

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Időkeret: 3, 9, and 12 Months
Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
Időkeret: 3 and 6 Month
Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3 and 6 Month
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Időkeret: 3, 6, 9, and 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
Időkeret: 3, 6, 9, and 12 Months
Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Időkeret: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Időkeret: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
Időkeret: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months

Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.

Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Időkeret: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject. The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance. Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied. The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score. The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100. A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sutura Medical Technology LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
  • Kutatásvezető: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
  • Kutatásvezető: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
  • Kutatásvezető: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CF-CLT-PRT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel