Основное слепое многоцентровое исследование, демонстрирующее безопасность и эффективность шовного материала Demetech PDO с зазубринами.

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины, возраст 22+.
2. Субъект получил оценку на каждой щеке по PI не менее 1 класса или выше за морщины в средней части лица в соответствии с классификацией морщин на лице по шкале Лемперля.
3. Если женщина детородного возраста (у нее нет аменореи в течение предыдущих 24 месяцев или она не стерильна хирургически), то при скрининге у нее должен быть подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в моче. Если лечение не было предоставлено во время скринингового визита, в течение 7 дней до лечения требуется отрицательный результат теста мочи на беременность.
4. Если испытуемая женщина детородного возраста, она подтверждает, что будет использовать хотя бы одну форму контрацепции на протяжении всего исследования.
5. Субъекты, желающие подтянуть щеки для коррекции возрастных морщин в средней части лица в соответствии с рекомендациями лечащего исследователя.
6. Субъекты, которые способны понять требования исследования, включая обязательство не проходить какие-либо другие процедуры для лица или процедуры, влияющие на среднюю часть лица, в любой момент во время исследования.
7. Субъекты, желающие принять участие в исследовании и подписать форму засвидетельствованного/информированного согласия.
8. Субъекты, которые материально способны присутствовать на всех учебных визитах и ​​отвечают всем требованиям исследования.
9. Субъекты, желающие заполнить 30-дневный дневник.
10. Субъекты, прошедшие оценку лицевого нерва булавочным уколом и/или ватным тампоном.

Критерий исключения:

1. Отклонения от нормы в чувствительности средней зоны лица с невозможностью почувствовать мононить плотностью 0,4 G или ватный жгут в любом месте средней зоны лица.
2. Активные прыщи или заметные шрамы от прыщей в зоне лечения.
3. Активные воспалительные или инфекционные состояния.
4. Аллергия или чувствительность к инородным телам к пластиковым биоматериалам.
5. Известные нарушения свертываемости крови.
6. Кормление грудью, беременность или нежелание использовать противозачаточные средства, если у них есть детородный потенциал.
7. Коллагеновое заболевание кожи.
8. Ранее существовавшая асимметрия лица.
9. История использования каких-либо устройств на средней части лица в течение предшествующих 6 месяцев (например, лазер, IPL, радиочастотный, ультразвуковой, микроигловый, радиочастотный микроиглы или лечение на основе холода).
10. История аутоиммунных заболеваний или заболеваний соединительной ткани.
11. История подтяжки лица, подтяжки средней части лица, подтяжки нижней части лица или подтяжки шеи, которая меняет структуру лица и опорные точки.
12. История переноса жира в среднюю часть лица.
13. История инъекций наполнителей, отличных от временных наполнителей, таких как гиалуроновая кислота или радиесс, в среднюю часть лица в любое время. Использование перманентных и полуперманентных наполнителей (например, PLLA, Sculptra) запрещено.
14. История Кибеллы за предыдущие 6 месяцев.
15. В анамнезе травма лица в средней части лица.
16. История лицевых хирургических операций.
17. Неспособность жевать, надувать щеки или широко улыбаться.
18. Нарушения обмена веществ.
19. На иммуносупрессивной терапии.
20. Недавняя потеря веса или намерение потерять значительную часть веса в течение периода исследования (2 балла ИМТ).
21. Субъекты, перенесшие косметическую пластику лица (за исключением ринопластики или верхней блефаропластики более чем за 2 года до включения в исследование), трансплантацию тканей или лифтинг или увеличение тканей с помощью любого постоянного или полупостоянного наполнителя.
22. Субъекты, которым были сделаны временные инъекции лицевых дермальных филлеров ниже края глазницы с филлерами на основе ГК или Radiesse в течение 18 месяцев, коллагеновые филлеры на основе свиньи в течение 24 месяцев или инъекции нейромодуляторов в среднюю часть лица или латеральные линии глазницы, мезотерапия или шлифовка (лазерная шлифовка) , фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг или другие абляционные или неабляционные процедуры) в течение 6 месяцев после включения в исследование или которые планировали пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования.
23. Субъекты с очень тонкой кожей в средней части лица, склонностью к скоплению жидкости на нижних веках или с большими подглазничными жировыми отложениями.
24. Субъекты, у которых наблюдается дефицит объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия, частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Саймонса), наследственное заболевание или заболевание, связанное с ВИЧ.
25. Субъекты, имеющие серьезное сопутствующее заболевание, которое может привести к проблемам с заживлением ран (например, неконтролируемый диабет или сосудистые заболевания).
26. Субъекты с известным или предполагаемым семейным анамнезом проблем с келоидными рубцами.
27. Субъекты с серьезными неврологическими или психологическими заболеваниями, которые могут помешать субъекту участвовать в лечении или послепроцедурном уходе и обследовании.
28. Курильщики, так как это может поставить под угрозу заживление ран.
29. Субъекты, у которых в настоящее время или в анамнезе в течение последних 3 лет имеется новообразование и/или любое активное новообразование на лице или которое, по мнению исследователя, может сделать их неподходящими кандидатами.
30. Субъекты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях.
31. Субъекты, принимающие варфарин или другие антикоагулянты. Эти субъекты могут испытывать значительный риск возникновения послеоперационных кровотечений.
32. Субъекты, которые в течение последних 2 недель принимали лекарства или травяные добавки, которые могут увеличить риск кровотечения. Сюда входит аспирин или другие травяные добавки, которые, как известно, повышают риск кровотечения.
33. Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями (например, заболеваниями сердца, инсультами или стенокардией), которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование.
34. Субъекты, которым были запланированы косметические процедуры, операции на лице или стоматологии в течение периода наблюдения.
35. Другие вопросы, касающиеся здоровья, по мнению следователя.