Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основное слепое многоцентровое исследование, демонстрирующее безопасность и эффективность шовного материала Demetech PDO с зазубринами.

20 июля 2026 г. обновлено: Sutura Medical Technology LLC
Клиническое исследование, спонсируемое Sutura Medical Technology, Inc., представляет собой ключевое слепое многоцентровое исследование, оценивающее безопасность и эффективность шовного материала Demetech Barbed PDO, рассасывающегося шовного материала из полидиоксанона, для временного лечения морщин средней зоны лица. В исследовании примут участие 57 субъектов в четырех центрах, которые будут наблюдать за ними в течение 12-месячного периода, чтобы оценить уменьшение морщин на основе шкалы морщин на лице по классификации Лемперля. Первичные конечные точки включают оценку частоты нежелательных явлений и значительное уменьшение выраженности морщин через 6 месяцев, а вторичные конечные точки ориентированы на долгосрочные результаты и удовлетворенность пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет ключевым, слепым, многоцентровым исследованием для оценки безопасности и эффективности шовного материала Demetech Barbed PDO Suture для лечения морщин средней части лица. Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут получать лечение шовными материалами Demetech Barbed PDO. Будут обработаны пятьдесят семь субъектов. Кроме того, исследователь может обработать до двух вводимых субъектов шовными материалами Demetech с шипами PDO, чтобы дать исследователю возможность ознакомиться с характеристиками шовного материала Demetech с шипами PDO. Эта вводная когорта должна будет соответствовать всем критериям включения/исключения из исследования, и за ней будут следить таким же образом, как и за неучаствующей когортой.

Первичная эффективность будет оценена через 6 месяцев. За всеми субъектами будут наблюдать в течение как минимум 12 месяцев после лечения. Субъекты будут проверены на предмет безопасности по телефону или электронной почте через 72 часа после получения лечения.

Первичная конечная точка эффективности будет определяться долей субъектов с улучшением на ≥1 балл по шкале классификации морщин на лице Лемперля через 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем по оценке группы из трех слепых оценщиков. Шкала Лемперля будет использоваться для фотографической оценки слепой комиссией. Оценка вторичных конечных точек эффективности будет включать использование шкалы Лемперля по фотографии слепой комиссией и вживую исследователем, а также GAIS с рейтингом исследователя и субъекта и FACE-Q.

Безопасность будет оцениваться при каждом последующем визите. Субъектов будут наблюдать для последующих визитов через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91423
        • Cosmetic Injectables Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Vedas Med Spa
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст 22+.
  2. Субъект получил оценку на каждой щеке по PI не менее 1 класса или выше за морщины в средней части лица в соответствии с классификацией морщин на лице по шкале Лемперля.
  3. Если женщина детородного возраста (у нее нет аменореи в течение предыдущих 24 месяцев или она не стерильна хирургически), то при скрининге у нее должен быть подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в моче. Если лечение не было предоставлено во время скринингового визита, в течение 7 дней до лечения требуется отрицательный результат теста мочи на беременность.
  4. Если испытуемая женщина детородного возраста, она подтверждает, что будет использовать хотя бы одну форму контрацепции на протяжении всего исследования.
  5. Субъекты, желающие подтянуть щеки для коррекции возрастных морщин в средней части лица в соответствии с рекомендациями лечащего исследователя.
  6. Субъекты, которые способны понять требования исследования, включая обязательство не проходить какие-либо другие процедуры для лица или процедуры, влияющие на среднюю часть лица, в любой момент во время исследования.
  7. Субъекты, желающие принять участие в исследовании и подписать форму засвидетельствованного/информированного согласия.
  8. Субъекты, которые материально способны присутствовать на всех учебных визитах и ​​отвечают всем требованиям исследования.
  9. Субъекты, желающие заполнить 30-дневный дневник.
  10. Субъекты, прошедшие оценку лицевого нерва булавочным уколом и/или ватным тампоном.

Критерий исключения:

  1. Отклонения от нормы в чувствительности средней зоны лица с невозможностью почувствовать мононить плотностью 0,4 G или ватный жгут в любом месте средней зоны лица.
  2. Активные прыщи или заметные шрамы от прыщей в зоне лечения.
  3. Активные воспалительные или инфекционные состояния.
  4. Аллергия или чувствительность к инородным телам к пластиковым биоматериалам.
  5. Известные нарушения свертываемости крови.
  6. Кормление грудью, беременность или нежелание использовать противозачаточные средства, если у них есть детородный потенциал.
  7. Коллагеновое заболевание кожи.
  8. Ранее существовавшая асимметрия лица.
  9. История использования каких-либо устройств на средней части лица в течение предшествующих 6 месяцев (например, лазер, IPL, радиочастотный, ультразвуковой, микроигловый, радиочастотный микроиглы или лечение на основе холода).
  10. История аутоиммунных заболеваний или заболеваний соединительной ткани.
  11. История подтяжки лица, подтяжки средней части лица, подтяжки нижней части лица или подтяжки шеи, которая меняет структуру лица и опорные точки.
  12. История переноса жира в среднюю часть лица.
  13. История инъекций наполнителей, отличных от временных наполнителей, таких как гиалуроновая кислота или радиесс, в среднюю часть лица в любое время. Использование перманентных и полуперманентных наполнителей (например, PLLA, Sculptra) запрещено.
  14. История Кибеллы за предыдущие 6 месяцев.
  15. В анамнезе травма лица в средней части лица.
  16. История лицевых хирургических операций.
  17. Неспособность жевать, надувать щеки или широко улыбаться.
  18. Нарушения обмена веществ.
  19. На иммуносупрессивной терапии.
  20. Недавняя потеря веса или намерение потерять значительную часть веса в течение периода исследования (2 балла ИМТ).
  21. Субъекты, перенесшие косметическую пластику лица (за исключением ринопластики или верхней блефаропластики более чем за 2 года до включения в исследование), трансплантацию тканей или лифтинг или увеличение тканей с помощью любого постоянного или полупостоянного наполнителя.
  22. Субъекты, которым были сделаны временные инъекции лицевых дермальных филлеров ниже края глазницы с филлерами на основе ГК или Radiesse в течение 18 месяцев, коллагеновые филлеры на основе свиньи в течение 24 месяцев или инъекции нейромодуляторов в среднюю часть лица или латеральные линии глазницы, мезотерапия или шлифовка (лазерная шлифовка) , фотомодуляция, интенсивный импульсный свет, радиочастота, дермабразия, химический пилинг или другие абляционные или неабляционные процедуры) в течение 6 месяцев после включения в исследование или которые планировали пройти любую из этих процедур в любое время во время исследования.
  23. Субъекты с очень тонкой кожей в средней части лица, склонностью к скоплению жидкости на нижних веках или с большими подглазничными жировыми отложениями.
  24. Субъекты, у которых наблюдается дефицит объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия, частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Саймонса), наследственное заболевание или заболевание, связанное с ВИЧ.
  25. Субъекты, имеющие серьезное сопутствующее заболевание, которое может привести к проблемам с заживлением ран (например, неконтролируемый диабет или сосудистые заболевания).
  26. Субъекты с известным или предполагаемым семейным анамнезом проблем с келоидными рубцами.
  27. Субъекты с серьезными неврологическими или психологическими заболеваниями, которые могут помешать субъекту участвовать в лечении или послепроцедурном уходе и обследовании.
  28. Курильщики, так как это может поставить под угрозу заживление ран.
  29. Субъекты, у которых в настоящее время или в анамнезе в течение последних 3 лет имеется новообразование и/или любое активное новообразование на лице или которое, по мнению исследователя, может сделать их неподходящими кандидатами.
  30. Субъекты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях.
  31. Субъекты, принимающие варфарин или другие антикоагулянты. Эти субъекты могут испытывать значительный риск возникновения послеоперационных кровотечений.
  32. Субъекты, которые в течение последних 2 недель принимали лекарства или травяные добавки, которые могут увеличить риск кровотечения. Сюда входит аспирин или другие травяные добавки, которые, как известно, повышают риск кровотечения.
  33. Субъекты со значительными сопутствующими заболеваниями (например, заболеваниями сердца, инсультами или стенокардией), которые, по мнению исследователя, могут помешать субъекту завершить исследование.
  34. Субъекты, которым были запланированы косметические процедуры, операции на лице или стоматологии в течение периода наблюдения.
  35. Другие вопросы, касающиеся здоровья, по мнению следователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Шовный материал Demetech с шипами PDO
Субъекты, соответствующие критериям включения/исключения, будут получать лечение шовными материалами Demetech Barbed PDO. Будут обработаны пятьдесят семь субъектов. Кроме того, исследователь может обработать до двух вводимых субъектов шовными материалами Demetech с шипами PDO, чтобы дать исследователю возможность ознакомиться с характеристиками шовного материала Demetech с шипами PDO. Эта вводная когорта должна будет соответствовать всем критериям включения/исключения из исследования, и за ней будут следить таким же образом, как и за неучаствующей когортой.
Устройство: Шовный материал Demetech с шипами PDO
Шовный материал Demetech Barbed PDO будет использоваться для коррекции морщин средней зоны лица у всех пациентов, включенных в это исследование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
Временное ограничение: 6 Month
The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators. The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder. Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
6 Month

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Временное ограничение: 3, 9, and 12 Months
Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
Временное ограничение: 3 and 6 Month
Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3 and 6 Month
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Временное ограничение: 3, 6, 9, and 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
Временное ограничение: 3, 6, 9, and 12 Months
Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Временное ограничение: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Временное ограничение: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
Временное ограничение: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months

Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.

Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Временное ограничение: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject. The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance. Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied. The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score. The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100. A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sutura Medical Technology LLC

Следователи

  • Главный следователь: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
  • Главный следователь: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
  • Главный следователь: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
  • Главный следователь: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CF-CLT-PRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться