Une étude multicentrique pivot en aveugle pour montrer la sécurité et l'efficacité de la suture PDO barbelée Demetech
20 juillet 2026 mis à jour par: Sutura Medical Technology LLC
L'essai clinique, parrainé par Sutura Medical Technology, Inc., est une étude pivot multicentrique, en aveugle, évaluant la sécurité et l'efficacité de la suture Demetech Barbed PDO, une suture résorbable en polydioxanone, pour le traitement temporaire des rides du milieu du visage.
L'essai recrutera 57 sujets sur quatre sites maximum, et les suivra sur une période de 12 mois pour évaluer les améliorations des rides sur la base de l'échelle des rides du visage de classification de Lemperle.
Les critères d'évaluation principaux comprennent l'évaluation du taux d'événements indésirables et une réduction significative de la gravité des rides à 6 mois, les critères d'évaluation secondaires étant axés sur les résultats à plus long terme et la satisfaction des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera une étude pivot, en aveugle et multicentrique visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de la suture Demetech Barbed PDO pour le traitement des rides du milieu du visage. Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront un traitement avec des sutures Demetech Barbed PDO. Cinquante-sept sujets seront traités. De plus, jusqu'à 2 sujets de rodage peuvent être traités avec les sutures Demetech Barbed PDO par l'investigateur pour permettre à l'enquêteur de se familiariser avec les caractéristiques de la suture Demetech Barbed PDO. Cette cohorte préliminaire devra répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude et sera suivie de la même manière que la cohorte non initiale.
L'efficacité primaire sera évaluée à 6 mois. Tous les sujets seront suivis pendant au moins 12 mois après le traitement. Les sujets seront suivis pour des raisons de sécurité par téléphone ou par e-mail 72 heures après avoir reçu le traitement.
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera déterminé par la proportion de sujets présentant une amélioration ≥ 1 point sur l'échelle de classification de Lemperle des rides du visage à 6 mois par rapport à la ligne de base, évaluée par un panel de trois évaluateurs en aveugle. L'échelle de Lemperle sera utilisée pour l'évaluation photographique par le panel en aveugle. L'évaluation des critères secondaires d'efficacité comprendra l'utilisation de l'échelle de Lemperle par photographie par le panel en aveugle et en direct par l'enquêteur, ainsi que le GAIS évalué par l'enquêteur et le sujet et FACE-Q.
La sécurité sera évaluée à chaque visite de suivi. Les sujets seront vus pour des visites de suivi à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91423
- Cosmetic Injectables Center
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Texas
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
- Vedas Med Spa
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
- Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 22 ans et plus.
- Le sujet a reçu une note, dans chaque joue, par PI d'au moins classe 1 ou plus pour les rides au milieu du visage selon la classification de l'échelle de Lemperle des rides du visage.
- Si une femme est en âge de procréer (non aménorrhéique au cours des 24 mois précédents ou non chirurgicalement stérile), elle doit alors avoir un résultat négatif confirmé au test de grossesse urinaire lors du dépistage. Si le traitement n’est pas administré lors de la visite de dépistage, un résultat négatif au test de grossesse urinaire est requis dans les 7 jours précédant le traitement.
- S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet confirme qu'elle utilisera au moins une forme de contraception pendant toute la durée de l'étude.
- Sujets qui souhaitent un lifting des joues pour corriger les rides liées à l'âge au milieu du visage, comme recommandé par l'investigateur traitant.
- Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude, y compris l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure faciale ou traitement affectant le milieu du visage à tout moment au cours de l'étude.
- Sujets disposés à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement témoin/éclairé.
- Sujets qui sont logistiquement capables de se présenter à toutes les visites d'étude et de répondre à toutes les exigences de l'étude.
- Sujets disposés à remplir le journal de 30 jours.
- Sujets qui réussissent l'évaluation du nerf facial par piqûre d'épingle et/ou coton-tige.
Critère d'exclusion:
- Évaluation anormale de la sensation au milieu du visage, avec incapacité à sentir un monofilament de 0,4 G ou une mèche de coton sur n'importe quel site du milieu du visage.
- Acné active ou cicatrices d’acné proéminentes dans la zone de traitement.
- Conditions inflammatoires ou infectieuses actives.
- Allergies ou sensibilités aux corps étrangers aux biomatériaux plastiques.
- Trouble de la coagulation connu.
- Allaitement, grossesse ou non/disposition à utiliser une contraception si elle est en âge de procréer.
- Trouble cutané du collagène.
- Asymétrie faciale préexistante.
- Antécédents d'utilisation d'un appareil sur le milieu du visage au cours des 6 mois précédents (par exemple, laser, IPL, radiofréquence, ultrasons, micro-aiguilletage, micro-aiguille RF ou traitements à base de froid).
- Antécédents de maladie auto-immune ou du tissu conjonctif.
- Historique de lifting, de lifting médian, de lifting inférieur ou encore de lifting du cou qui modifie la structure du visage et les points d'ancrage.
- Antécédents de transfert de graisse vers le milieu du visage.
- Historique des fillers injectables autres que les fillers temporaires comme l'Acide Hyaluronique ou Radiesse au milieu du visage à tout moment. Les fillers permanents et semi-permanents ne sont pas autorisés (par exemple PLLA, Sculptra).
- Antécédents de Kybella au cours des 6 mois précédents.
- Antécédents de traumatisme facial au milieu du visage.
- Histoire des interventions chirurgicales du visage.
- Incapacité de mâcher, de gonfler les joues ou de sourire largement.
- Irrégularités du métabolisme.
- Sous traitement immunosuppresseur.
- Perte de poids récente ou intention de perdre une quantité importante de poids pendant la période d'étude (2 points IMC).
- Sujets ayant subi une chirurgie esthétique et plastique du visage (à l'exception de la rhinoplastie ou de la blépharoplastie supérieure, plus de 2 ans avant l'inscription), une greffe de tissu ou un lifting ou une augmentation des tissus avec tout produit de comblement permanent ou semi-permanent.
- Sujets ayant reçu des injections temporaires de produits de comblement cutané facial sous le bord orbitaire avec des produits de comblement à base d'HA ou de Radiesse dans les 18 mois, des produits de comblement à base de collagène porcin dans les 24 mois, ou des injections de neuromodulateurs au milieu de la face ou des lignes canthales latérales, une mésothérapie ou un resurfaçage (laser , photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives ou non ablatives) dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude ou qui prévoyaient de subir l'une de ces procédures à tout moment au cours de l'étude.
- Sujets qui ont une peau très fine dans la région médiane du visage, qui ont tendance à accumuler du liquide dans les paupières inférieures ou qui ont de gros coussinets adipeux sous-orbitaires.
- Sujets présentant un déficit de volume au milieu du visage en raison d'une anomalie congénitale, d'un traumatisme, d'anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire telles que la lipodystrophie généralisée, la lipodystrophie partielle (par exemple, le syndrome de Barraquer-Simons), une maladie héréditaire ou une maladie liée au VIH.
- Sujets présentant une maladie concomitante grave pouvant entraîner des problèmes de cicatrisation des plaies (par exemple, diabète incontrôlé ou maladie vasculaire).
- Sujets ayant des antécédents familiaux connus ou suspectés de problèmes de cicatrices chéloïdes.
- Sujets souffrant de troubles neurologiques ou psychologiques graves qui pourraient empêcher le sujet de coopérer au traitement ou aux soins et à l'évaluation post-procédure.
- Fumeurs, car cela peut compromettre la cicatrisation des plaies.
- Sujets qui ont des antécédents actuels ou antérieurs de néoplasme au cours des 3 dernières années et/ou de tout néoplasme actif du visage ou qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent en faire un candidat inapproprié.
- Sujets actuellement inscrits dans d'autres essais cliniques.
- Sujets prenant de la warfarine ou d'autres anticoagulants. Ces sujets peuvent présenter un risque important de problèmes d'hémorragie postopératoire.
- Sujets ayant pris, au cours des 2 dernières semaines, des médicaments à volonté ou des suppléments à base de plantes pouvant augmenter le risque de saignement. Cela inclut l'aspirine ou d'autres suppléments à base de plantes connus pour augmenter le risque de saignement.
- Sujets présentant des comorbidités importantes (par exemple, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent empêcher le sujet de terminer l'étude.
- Sujets ayant prévu des interventions esthétiques, une chirurgie faciale ou dentaire pendant la période de suivi.
- Autre problème de santé préoccupant de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suture barbelée PDO Demetech
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion recevront un traitement avec des sutures Demetech Barbed PDO.
Cinquante-sept sujets seront traités.
De plus, jusqu'à 2 sujets de rodage peuvent être traités avec les sutures Demetech Barbed PDO par l'investigateur pour permettre à l'enquêteur de se familiariser avec les caractéristiques de la suture Demetech Barbed PDO.
Cette cohorte préliminaire devra répondre à tous les critères d'inclusion/exclusion de l'étude et sera suivie de la même manière que la cohorte non initiale.
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La suture Demetech Barbed PDO sera utilisée pour la correction des rides du milieu du visage chez tous les patients inscrits dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
Délai: 6 Month
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The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder.
Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
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6 Month
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Délai: 3, 9, and 12 Months
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Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 9, and 12 Months
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Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
Délai: 3 and 6 Month
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Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3 and 6 Month
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Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Délai: 3, 6, 9, and 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 6, 9, and 12 Months
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Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
Délai: 3, 6, 9, and 12 Months
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Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 6, 9, and 12 Months
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Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Délai: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS.
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance.
Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
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6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Délai: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS.
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance.
Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
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6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
Délai: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test. Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response. |
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Délai: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject.
The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance.
Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied.
The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score.
The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100.
A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks.
Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
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6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
- Chercheur principal: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
- Chercheur principal: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
- Chercheur principal: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
8 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CF-CLT-PRT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .