Une étude multicentrique pivot en aveugle pour montrer la sécurité et l'efficacité de la suture PDO barbelée Demetech

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins et féminins, âgés de 22 ans et plus.
2. Le sujet a reçu une note, dans chaque joue, par PI d'au moins classe 1 ou plus pour les rides au milieu du visage selon la classification de l'échelle de Lemperle des rides du visage.
3. Si une femme est en âge de procréer (non aménorrhéique au cours des 24 mois précédents ou non chirurgicalement stérile), elle doit alors avoir un résultat négatif confirmé au test de grossesse urinaire lors du dépistage. Si le traitement n’est pas administré lors de la visite de dépistage, un résultat négatif au test de grossesse urinaire est requis dans les 7 jours précédant le traitement.
4. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet confirme qu'elle utilisera au moins une forme de contraception pendant toute la durée de l'étude.
5. Sujets qui souhaitent un lifting des joues pour corriger les rides liées à l'âge au milieu du visage, comme recommandé par l'investigateur traitant.
6. Sujets capables de comprendre les exigences de l'étude, y compris l'obligation de ne recevoir aucune autre procédure faciale ou traitement affectant le milieu du visage à tout moment au cours de l'étude.
7. Sujets disposés à participer à l'étude et à signer un formulaire de consentement témoin/éclairé.
8. Sujets qui sont logistiquement capables de se présenter à toutes les visites d'étude et de répondre à toutes les exigences de l'étude.
9. Sujets disposés à remplir le journal de 30 jours.
10. Sujets qui réussissent l'évaluation du nerf facial par piqûre d'épingle et/ou coton-tige.

Critère d'exclusion:

1. Évaluation anormale de la sensation au milieu du visage, avec incapacité à sentir un monofilament de 0,4 G ou une mèche de coton sur n'importe quel site du milieu du visage.
2. Acné active ou cicatrices d’acné proéminentes dans la zone de traitement.
3. Conditions inflammatoires ou infectieuses actives.
4. Allergies ou sensibilités aux corps étrangers aux biomatériaux plastiques.
5. Trouble de la coagulation connu.
6. Allaitement, grossesse ou non/disposition à utiliser une contraception si elle est en âge de procréer.
7. Trouble cutané du collagène.
8. Asymétrie faciale préexistante.
9. Antécédents d'utilisation d'un appareil sur le milieu du visage au cours des 6 mois précédents (par exemple, laser, IPL, radiofréquence, ultrasons, micro-aiguilletage, micro-aiguille RF ou traitements à base de froid).
10. Antécédents de maladie auto-immune ou du tissu conjonctif.
11. Historique de lifting, de lifting médian, de lifting inférieur ou encore de lifting du cou qui modifie la structure du visage et les points d'ancrage.
12. Antécédents de transfert de graisse vers le milieu du visage.
13. Historique des fillers injectables autres que les fillers temporaires comme l'Acide Hyaluronique ou Radiesse au milieu du visage à tout moment. Les fillers permanents et semi-permanents ne sont pas autorisés (par exemple PLLA, Sculptra).
14. Antécédents de Kybella au cours des 6 mois précédents.
15. Antécédents de traumatisme facial au milieu du visage.
16. Histoire des interventions chirurgicales du visage.
17. Incapacité de mâcher, de gonfler les joues ou de sourire largement.
18. Irrégularités du métabolisme.
19. Sous traitement immunosuppresseur.
20. Perte de poids récente ou intention de perdre une quantité importante de poids pendant la période d'étude (2 points IMC).
21. Sujets ayant subi une chirurgie esthétique et plastique du visage (à l'exception de la rhinoplastie ou de la blépharoplastie supérieure, plus de 2 ans avant l'inscription), une greffe de tissu ou un lifting ou une augmentation des tissus avec tout produit de comblement permanent ou semi-permanent.
22. Sujets ayant reçu des injections temporaires de produits de comblement cutané facial sous le bord orbitaire avec des produits de comblement à base d'HA ou de Radiesse dans les 18 mois, des produits de comblement à base de collagène porcin dans les 24 mois, ou des injections de neuromodulateurs au milieu de la face ou des lignes canthales latérales, une mésothérapie ou un resurfaçage (laser , photomodulation, lumière pulsée intense, radiofréquence, dermabrasion, peeling chimique ou autres procédures ablatives ou non ablatives) dans les 6 mois suivant l'entrée dans l'étude ou qui prévoyaient de subir l'une de ces procédures à tout moment au cours de l'étude.
23. Sujets qui ont une peau très fine dans la région médiane du visage, qui ont tendance à accumuler du liquide dans les paupières inférieures ou qui ont de gros coussinets adipeux sous-orbitaires.
24. Sujets présentant un déficit de volume au milieu du visage en raison d'une anomalie congénitale, d'un traumatisme, d'anomalies du tissu adipeux liées à des maladies à médiation immunitaire telles que la lipodystrophie généralisée, la lipodystrophie partielle (par exemple, le syndrome de Barraquer-Simons), une maladie héréditaire ou une maladie liée au VIH.
25. Sujets présentant une maladie concomitante grave pouvant entraîner des problèmes de cicatrisation des plaies (par exemple, diabète incontrôlé ou maladie vasculaire).
26. Sujets ayant des antécédents familiaux connus ou suspectés de problèmes de cicatrices chéloïdes.
27. Sujets souffrant de troubles neurologiques ou psychologiques graves qui pourraient empêcher le sujet de coopérer au traitement ou aux soins et à l'évaluation post-procédure.
28. Fumeurs, car cela peut compromettre la cicatrisation des plaies.
29. Sujets qui ont des antécédents actuels ou antérieurs de néoplasme au cours des 3 dernières années et/ou de tout néoplasme actif du visage ou qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent en faire un candidat inapproprié.
30. Sujets actuellement inscrits dans d'autres essais cliniques.
31. Sujets prenant de la warfarine ou d'autres anticoagulants. Ces sujets peuvent présenter un risque important de problèmes d'hémorragie postopératoire.
32. Sujets ayant pris, au cours des 2 dernières semaines, des médicaments à volonté ou des suppléments à base de plantes pouvant augmenter le risque de saignement. Cela inclut l'aspirine ou d'autres suppléments à base de plantes connus pour augmenter le risque de saignement.
33. Sujets présentant des comorbidités importantes (par exemple, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou angine de poitrine) qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent empêcher le sujet de terminer l'étude.
34. Sujets ayant prévu des interventions esthétiques, une chirurgie faciale ou dentaire pendant la période de suivi.
35. Autre problème de santé préoccupant de l'avis de l'enquêteur.