Um estudo multicêntrico cego e fundamental para mostrar a segurança e a eficácia da sutura farpada PDO Demetech

Critério de inclusão:

1. Sujeitos masculinos e femininos, maiores de 22 anos.
2. O sujeito recebeu uma classificação, em cada bochecha, por PI de pelo menos Classe 1 ou mais para enrugamento no terço médio da face de acordo com a Classificação de Rugas Faciais da Escala Lemperle.
3. Se uma mulher tiver potencial para engravidar (não amenorreica nos últimos 24 meses ou não cirurgicamente estéril), ela deverá ter um resultado negativo confirmado no teste de urina para gravidez na triagem. Se o tratamento não for fornecido na consulta de triagem, é necessário um resultado negativo no teste de gravidez na urina 7 dias antes do tratamento.
4. Se for uma mulher com potencial para engravidar, o sujeito confirma que utilizará pelo menos uma forma de contracepção durante todo o estudo.
5. Indivíduos que desejam lifting de bochecha para corrigir rugas relacionadas à idade no terço médio da face, conforme recomendado pelo investigador responsável pelo tratamento.
6. Sujeitos que sejam capazes de compreender os requisitos do estudo, incluindo a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos ou tratamentos faciais que afetem o meio da face em qualquer momento durante o estudo.
7. Sujeitos que desejam participar do estudo e assinar um termo de consentimento testemunhado/esclarecido.
8. Sujeitos que são logisticamente capazes de se apresentar em todas as visitas de estudo e atender a todos os requisitos do estudo.
9. Sujeitos que desejam preencher o diário de 30 dias.
10. Indivíduos que passaram na avaliação do nervo facial por picada de agulha e/ou cotonete.

Critério de exclusão:

1. Classificação anormal na sensação do terço médio da face, com incapacidade de sentir um monofilamento de 0,4 G ou um fio de algodão em qualquer local do terço médio da face.
2. Acne ativa ou cicatrizes de acne proeminentes na área de tratamento.
3. Condições inflamatórias ou infecciosas ativas.
4. Alergia ou sensibilidade a corpos estranhos a biomateriais plásticos.
5. Distúrbio hemorrágico conhecido.
6. Amamentando, grávida ou não deseja usar contraceptivos se tiver potencial para engravidar.
7. Distúrbio cutâneo de colágeno.
8. Assimetria facial pré-existente.
9. História de qualquer uso de dispositivo no meio da face nos últimos 6 meses (por exemplo, laser, IPL, radiofrequência, ultrassom, microagulhamento, microagulha RF ou tratamentos à base de frio).
10. História de doença autoimune ou do tecido conjuntivo.
11. História de lifting facial, lifting facial médio, lifting facial inferior ou lifting facial que altera a estrutura facial e os pontos de ancoragem.
12. História de transferência de gordura para o terço médio da face.
13. História de preenchimentos injetáveis, exceto preenchimentos temporários, como ácido hialurônico ou Radiesse, no terço médio da face a qualquer momento. Preenchimentos permanentes e semipermanentes não são permitidos (por exemplo, PLLA, Sculptra).
14. História de Kybella nos últimos 6 meses.
15. História de trauma facial no meio da face.
16. História de procedimentos cirúrgicos faciais.
17. Incapacidade de mastigar, inchar as bochechas ou sorrir amplamente.
18. Irregularidades do metabolismo.
19. Em terapia imunossupressora.
20. Perda de peso recente ou intenção de perder uma quantidade significativa de peso durante o período do estudo (2 pontos de IMC).
21. Indivíduos que foram submetidos a cirurgia plástica cosmética facial (com exceção de rinoplastia ou blefaroplastia superior, mais de 2 anos antes da inscrição), enxerto de tecido ou levantamento ou aumento de tecido com qualquer preenchimento permanente ou semipermanente.
22. Indivíduos que receberam injeções temporárias de preenchimento dérmico facial abaixo da borda orbital com preenchimentos à base de HA ou Radiesse dentro de 18 meses, preenchimentos de colágeno à base de suíno dentro de 24 meses, ou injeções de neuromoduladores nas linhas cantais laterais ou médias da face, mesoterapia ou resurfacing (laser , fotomodulação, luz intensa pulsada, radiofrequência, dermoabrasão, peeling químico ou outros procedimentos ablativos ou não ablativos) dentro de 6 meses após a entrada no estudo ou que planejavam se submeter a qualquer um desses procedimentos a qualquer momento durante o estudo.
23. Indivíduos que têm pele muito fina na região média da face, que têm tendência a acumular líquido nas pálpebras inferiores ou que apresentam grandes bolsas de gordura infraorbitais.
24. Indivíduos com déficit de volume da face média devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas, como lipodistrofia generalizada, lipodistrofia parcial (por exemplo, síndrome de Barraquer-Simons), doença hereditária ou doença relacionada ao HIV.
25. Indivíduos que têm doenças concomitantes graves que podem levar a problemas na cicatrização de feridas (por exemplo, diabetes não controlada ou doença vascular).
26. Indivíduos com histórico familiar conhecido ou suspeito de problemas com cicatrizes quelóides.
27. Indivíduos com condições neurológicas ou psicológicas graves que possam impedir o sujeito de cooperar com o tratamento ou cuidados e avaliação pós-procedimento.
28. Fumantes, pois isso pode comprometer a cicatrização de feridas.
29. Sujeitos que tenham história atual ou anterior nos últimos 3 anos de neoplasia e/ou qualquer neoplasia ativa na face ou que na opinião do Investigador possa torná-los não candidatos adequados.
30. Sujeitos atualmente inscritos em outros ensaios clínicos.
31. Indivíduos que tomam varfarina ou outros anticoagulantes. Esses indivíduos podem apresentar um risco significativo de problemas com sangramento pós-operatório.
32. Indivíduos que tomaram, nas últimas 2 semanas, medicamentos improvisados ​​ou suplementos de ervas que podem aumentar o risco de sangramento. Isto inclui aspirina ou outros suplementos de ervas conhecidos por aumentar o risco de sangramento.
33. Indivíduos com comorbidades significativas (por exemplo, doenças cardíacas, derrames ou angina) que na opinião do Investigador podem impedir o sujeito de concluir o estudo.
34. Indivíduos com procedimentos cosméticos planejados, cirurgia facial ou dentária durante o período de acompanhamento.
35. Outro problema de saúde preocupante na opinião do Investigador.