Keskeinen, sokea monikeskustutkimus, joka osoittaa Demetech Barbed SAN -ompeleen turvallisuuden ja tehokkuuden

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet ja naiset, yli 22-vuotiaat.
2. Koehenkilö sai jokaisessa poskessa PI:n perusteella vähintään luokan 1 tai enemmän ryppyjä keskikasvossa kasvojen ryppyjen Lemperlen asteikon luokituksen mukaan.
3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä (ei amenorreaa edellisten 24 kuukauden aikana tai ei kirurgisesti steriili), hänellä on oltava virtsan raskaustestin negatiivinen tulos seulonnassa. Jos hoitoa ei tarjota seulontakäynnillä, virtsan raskaustestin tulos on oltava negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoitoa.
4. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, koehenkilö vahvistaa, että hän käyttää vähintään yhtä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
5. Koehenkilöt, jotka haluavat poskien kohotusta ikääntyneiden ryppyjen korjaamiseksi keskikasvossa hoitavan tutkijan suosittelemalla tavalla.
6. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien velvollisuus olla saamatta muita kasvohoitoja tai kasvojen keskiosaan vaikuttavia hoitoja missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
7. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan todistajan/tietoisen suostumuslomakkeen.
8. Aiheet, jotka pystyvät logistisesti esittäytymään kaikilla opintovierailuilla ja täyttävät kaikki opintovaatimukset.
9. Aiheet, jotka ovat valmiita täyttämään 30 päivän päiväkirjan.
10. Koehenkilöt, jotka läpäisevät neulanpiston ja/tai vanupuikolla tehdyn kasvohermon arvioinnin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Epänormaali luokitus keskikasvon tuntemuksessa, kyvyttömyys tuntea 0,4 G:n monofilamenttia tai puuvillapyyhkettä missään kohdassa keskikasvolla.
2. Aktiivinen akne tai näkyvät aknearvet hoidettavalla alueella.
3. Aktiiviset tulehdukselliset tai infektiotilat.
4. Allergia tai vierasesineherkkyys muovisille biomateriaaleille.
5. Tunnettu verenvuotohäiriö.
6. Imetys, raskaana tai ei käytä/halua käyttämään ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.
7. Kollageenin ihohäiriö.
8. Aiemmin olemassa oleva kasvojen epäsymmetria.
9. Aiempien 6 kuukauden aikana kasvojen keskiosalla käytettyä laitetta (esim. laser, IPL, radiotaajuus, ultraääni, mikroneulaus, mikroneula-RF tai viileään perustuvat hoidot).
10. Aiempi autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus.
11. Historia kasvojenkohotuksen, keskikasvojen kohotuksen, alemman kasvojenkohotuksen tai kaulan kohotuksen, jotka muuttavat kasvojen rakennetta ja kiinnityspisteitä.
12. Historia rasvan siirtymisestä kasvojen keskiosaan.
13. Muiden kuin väliaikaisten täyteaineiden, kuten hyaluronihapon tai Radiesse-injektioaineiden historia keskikasvoille milloin tahansa. Pysyvät ja puolipysyvät täyteaineet eivät ole sallittuja (esim. PLLA, Sculptra).
14. Kybellan historia edellisten 6 kuukauden aikana.
15. Kasvojen puolivälissä esiintynyt trauma historiassa.
16. Kasvokirurgisten toimenpiteiden historia.
17. Kyvyttömyys pureskella, turvottaa poskea tai hymyillä leveästi.
18. Aineenvaihduntahäiriöt.
19. Immunosuppressiivisessa hoidossa.
20. Viimeaikainen painonpudotus tai aikomus laihtua merkittävästi tutkimusjakson aikana (2 BMI-pistettä).
21. Potilaat, joille on tehty kosmeettinen kasvojen plastiikkakirurgia (lukuun ottamatta nenäleikkausta tai ylemmän blefaroplastiaa yli 2 vuotta ennen ilmoittautumista), kudossiirrettä tai kudosten nostoa tai augmentaatiota millä tahansa pysyvällä tai puolipysyvällä täyteaineella.
22. Koehenkilöt, joille on annettu tilapäisiä kasvojen ihon täyteaineruiskeita silmänympärysreunan alle HA-pohjaisilla täyteaineilla tai Radiessella 18 kuukauden sisällä, sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla 24 kuukauden sisällä tai neuromodulaattoriruiskeilla keskikasvojen tai lateraalisten kantaalilinjojen alueelle, mesoterapia tai pinnoitus (laser) , valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai jotka aikoivat tehdä jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
23. Koehenkilöt, joilla on erittäin ohut iho kasvojen keskialueella, joilla on taipumus kerääntyä nestettä alaluomiin tai joilla on suuret infraorbitaaliset rasvatyynyt.
24. Koehenkilöt, joilla on synnynnäisen vaurion, trauman, immuunivälitteisten sairauksien, kuten yleistyneen lipodystrofian, osittaisen lipodystrofian (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymän), perinnöllisen sairauden tai HIV:hen liittyvän sairauden, aiheuttamaa tilavuusvajetta.
25. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka voi johtaa haavan paranemisongelmiin (esim. hallitsematon diabetes tai verisuonisairaus).
26. Potilaat, joiden suvussa tiedetään tai epäillään olevan keloidiarpeutumiseen liittyviä ongelmia.
27. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia tai psykologisia sairauksia, jotka voivat estää tutkimushenkilöä tekemästä yhteistyötä hoidon tai toimenpiteen jälkeisen hoidon ja arvioinnin kanssa.
28. Tupakoitsijat, koska tämä voi heikentää haavan paranemista.
29. Koehenkilöillä, joilla on viimeisten 3 vuoden aikana esiintynyt kasvainta ja/tai mikä tahansa aktiivinen kasvain kasvoissa tai jotka tutkijan mielestä eivät ehkä tee heistä sopivaa ehdokasta.
30. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä kokeissa.
31. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai muita antikoagulantteja. Näillä koehenkilöillä voi olla merkittävä postoperatiivisen verenvuodon riski.
32. Potilaat, jotka ovat käyttäneet viimeisen 2 viikon aikana ad-lib-lääkkeitä tai yrttilisiä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä. Tämä sisältää aspiriinin tai muut kasviperäiset lisäravinteet, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä.
33. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia (esim. sydänsairaus, aivohalvaus tai angina), jotka tutkijan mielestä voivat estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
34. Potilaat, joilla on suunnitteilla kosmeettisia toimenpiteitä, kasvo- tai hammaskirurgia seurantajakson aikana.
35. Muuta tutkijan näkemyksen mukaan terveyteen liittyvää.