Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskeinen, sokea monikeskustutkimus, joka osoittaa Demetech Barbed SAN -ompeleen turvallisuuden ja tehokkuuden

maanantai 20. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Sutura Medical Technology LLC
Kliininen tutkimus, jota sponsoroi Sutura Medical Technology, Inc., on keskeinen, sokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Demetech Barbed PDO -ompeleen, imeytyvän polydioksanoniompeleen, turvallisuutta ja tehokkuutta väliryppyjen väliaikaiseen hoitoon. Kokeeseen otetaan mukaan 57 koehenkilöä jopa neljässä paikassa, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan arvioidakseen ryppyjen paranemista Lemperlen luokituksen kasvojen ryppyjen asteikon perusteella. Ensisijaisia ​​päätepisteitä ovat haittatapahtumien määrän arviointi ja ryppyjen vakavuuden merkittävä väheneminen 6 kuukauden kohdalla, ja toissijaiset päätetapahtumat keskittyvät pidemmän aikavälin tuloksiin ja potilastyytyväisyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on keskeinen, sokea, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Demetech Barbed PDO -ompeleen turvallisuutta ja tehokkuutta kasvojen keskiryppyjen hoidossa. Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat hoitoa Demetech Barbed PDO -ompeleilla. Viisikymmentäseitsemää kohdetta käsitellään. Lisäksi tutkija voi käsitellä Demetech Barbed SAN -ompeleilla enintään 2 sisäänajoavaa henkilöä, jotta hän voi tutustua Demetech Barbed SAN -ompeleen ominaisuuksiin. Tämän sisäänajokohortin on täytettävä kaikki tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja sitä seurataan samalla tavalla kuin ei-syötetyn kohortin.

Ensisijainen tehokkuus arvioidaan 6 kuukauden kuluttua. Kaikkia koehenkilöitä seurataan vähintään 12 kuukauden ajan hoidon jälkeen. Potilaita seurataan turvallisuussyistä puhelimitse tai sähköpostitse 72 tunnin kuluttua hoidon saamisesta.

Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma määräytyy niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, joilla on ≥1 pisteen parannus Lemperlen kasvojen ryppyjen asteikossa 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna kolmen soketun arvioijan arvioimana. Lemperle-asteikkoa käytetään sokean paneelin valokuvaukseen. Toissijaisten tehokkuuden päätepisteiden arviointi sisältää Lemperle-asteikon käytön sokaistun paneelin valokuvaamalla ja tutkijan suorana lähetyksenä sekä tutkijan ja tutkittavan GAIS:n ja FACE-Q:n avulla.

Turvallisuus arvioidaan jokaisella seurantakäynnillä. Koehenkilöt nähdään seurantakäynneillä 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • Rejuva Medical Aesthetics
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91423
        • Cosmetic Injectables Center
    • Texas
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
        • Vedas Med Spa
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
        • Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, yli 22-vuotiaat.
  2. Koehenkilö sai jokaisessa poskessa PI:n perusteella vähintään luokan 1 tai enemmän ryppyjä keskikasvossa kasvojen ryppyjen Lemperlen asteikon luokituksen mukaan.
  3. Jos nainen on hedelmällisessä iässä (ei amenorreaa edellisten 24 kuukauden aikana tai ei kirurgisesti steriili), hänellä on oltava virtsan raskaustestin negatiivinen tulos seulonnassa. Jos hoitoa ei tarjota seulontakäynnillä, virtsan raskaustestin tulos on oltava negatiivinen 7 päivän sisällä ennen hoitoa.
  4. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen, koehenkilö vahvistaa, että hän käyttää vähintään yhtä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.
  5. Koehenkilöt, jotka haluavat poskien kohotusta ikääntyneiden ryppyjen korjaamiseksi keskikasvossa hoitavan tutkijan suosittelemalla tavalla.
  6. Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, mukaan lukien velvollisuus olla saamatta muita kasvohoitoja tai kasvojen keskiosaan vaikuttavia hoitoja missään vaiheessa tutkimuksen aikana.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan todistajan/tietoisen suostumuslomakkeen.
  8. Aiheet, jotka pystyvät logistisesti esittäytymään kaikilla opintovierailuilla ja täyttävät kaikki opintovaatimukset.
  9. Aiheet, jotka ovat valmiita täyttämään 30 päivän päiväkirjan.
  10. Koehenkilöt, jotka läpäisevät neulanpiston ja/tai vanupuikolla tehdyn kasvohermon arvioinnin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epänormaali luokitus keskikasvon tuntemuksessa, kyvyttömyys tuntea 0,4 G:n monofilamenttia tai puuvillapyyhkettä missään kohdassa keskikasvolla.
  2. Aktiivinen akne tai näkyvät aknearvet hoidettavalla alueella.
  3. Aktiiviset tulehdukselliset tai infektiotilat.
  4. Allergia tai vierasesineherkkyys muovisille biomateriaaleille.
  5. Tunnettu verenvuotohäiriö.
  6. Imetys, raskaana tai ei käytä/halua käyttämään ehkäisyä, jos olet hedelmällisessä iässä.
  7. Kollageenin ihohäiriö.
  8. Aiemmin olemassa oleva kasvojen epäsymmetria.
  9. Aiempien 6 kuukauden aikana kasvojen keskiosalla käytettyä laitetta (esim. laser, IPL, radiotaajuus, ultraääni, mikroneulaus, mikroneula-RF tai viileään perustuvat hoidot).
  10. Aiempi autoimmuunisairaus tai sidekudossairaus.
  11. Historia kasvojenkohotuksen, keskikasvojen kohotuksen, alemman kasvojenkohotuksen tai kaulan kohotuksen, jotka muuttavat kasvojen rakennetta ja kiinnityspisteitä.
  12. Historia rasvan siirtymisestä kasvojen keskiosaan.
  13. Muiden kuin väliaikaisten täyteaineiden, kuten hyaluronihapon tai Radiesse-injektioaineiden historia keskikasvoille milloin tahansa. Pysyvät ja puolipysyvät täyteaineet eivät ole sallittuja (esim. PLLA, Sculptra).
  14. Kybellan historia edellisten 6 kuukauden aikana.
  15. Kasvojen puolivälissä esiintynyt trauma historiassa.
  16. Kasvokirurgisten toimenpiteiden historia.
  17. Kyvyttömyys pureskella, turvottaa poskea tai hymyillä leveästi.
  18. Aineenvaihduntahäiriöt.
  19. Immunosuppressiivisessa hoidossa.
  20. Viimeaikainen painonpudotus tai aikomus laihtua merkittävästi tutkimusjakson aikana (2 BMI-pistettä).
  21. Potilaat, joille on tehty kosmeettinen kasvojen plastiikkakirurgia (lukuun ottamatta nenäleikkausta tai ylemmän blefaroplastiaa yli 2 vuotta ennen ilmoittautumista), kudossiirrettä tai kudosten nostoa tai augmentaatiota millä tahansa pysyvällä tai puolipysyvällä täyteaineella.
  22. Koehenkilöt, joille on annettu tilapäisiä kasvojen ihon täyteaineruiskeita silmänympärysreunan alle HA-pohjaisilla täyteaineilla tai Radiessella 18 kuukauden sisällä, sikapohjaisilla kollageenitäyteaineilla 24 kuukauden sisällä tai neuromodulaattoriruiskeilla keskikasvojen tai lateraalisten kantaalilinjojen alueelle, mesoterapia tai pinnoitus (laser) , valomodulaatio, intensiivinen pulssivalo, radiotaajuus, dermabrasio, kemiallinen kuorinta tai muut ablatiiviset tai ei-ablatiiviset toimenpiteet) 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta tai jotka aikoivat tehdä jonkin näistä toimenpiteistä milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  23. Koehenkilöt, joilla on erittäin ohut iho kasvojen keskialueella, joilla on taipumus kerääntyä nestettä alaluomiin tai joilla on suuret infraorbitaaliset rasvatyynyt.
  24. Koehenkilöt, joilla on synnynnäisen vaurion, trauman, immuunivälitteisten sairauksien, kuten yleistyneen lipodystrofian, osittaisen lipodystrofian (esim. Barraquer-Simonsin oireyhtymän), perinnöllisen sairauden tai HIV:hen liittyvän sairauden, aiheuttamaa tilavuusvajetta.
  25. Potilaat, joilla on vakava samanaikainen sairaus, joka voi johtaa haavan paranemisongelmiin (esim. hallitsematon diabetes tai verisuonisairaus).
  26. Potilaat, joiden suvussa tiedetään tai epäillään olevan keloidiarpeutumiseen liittyviä ongelmia.
  27. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia tai psykologisia sairauksia, jotka voivat estää tutkimushenkilöä tekemästä yhteistyötä hoidon tai toimenpiteen jälkeisen hoidon ja arvioinnin kanssa.
  28. Tupakoitsijat, koska tämä voi heikentää haavan paranemista.
  29. Koehenkilöillä, joilla on viimeisten 3 vuoden aikana esiintynyt kasvainta ja/tai mikä tahansa aktiivinen kasvain kasvoissa tai jotka tutkijan mielestä eivät ehkä tee heistä sopivaa ehdokasta.
  30. Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana muissa kliinisissä kokeissa.
  31. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai muita antikoagulantteja. Näillä koehenkilöillä voi olla merkittävä postoperatiivisen verenvuodon riski.
  32. Potilaat, jotka ovat käyttäneet viimeisen 2 viikon aikana ad-lib-lääkkeitä tai yrttilisiä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä. Tämä sisältää aspiriinin tai muut kasviperäiset lisäravinteet, joiden tiedetään lisäävän verenvuotoriskiä.
  33. Koehenkilöt, joilla on merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia (esim. sydänsairaus, aivohalvaus tai angina), jotka tutkijan mielestä voivat estää tutkittavaa suorittamasta tutkimusta.
  34. Potilaat, joilla on suunnitteilla kosmeettisia toimenpiteitä, kasvo- tai hammaskirurgia seurantajakson aikana.
  35. Muuta tutkijan näkemyksen mukaan terveyteen liittyvää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Demetech Barbed SAN-ommel
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, saavat hoitoa Demetech Barbed PDO -ompeleilla. Viisikymmentäseitsemää kohdetta käsitellään. Lisäksi tutkija voi käsitellä Demetech Barbed SAN -ompeleilla enintään 2 sisäänajoavaa henkilöä, jotta hän voi tutustua Demetech Barbed SAN -ompeleen ominaisuuksiin. Tämän sisäänajokohortin on täytettävä kaikki tutkimukseen sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ja sitä seurataan samalla tavalla kuin ei-syötetyn kohortin.
Laite: Demetech Barbed SAN-ommel
Demetech Barbed PDO -ompelua käytetään keskikasvojen ryppyjen korjaamiseen kaikilla tähän tutkimukseen osallistuvilla potilailla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
Aikaikkuna: 6 Month
The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators. The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder. Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
6 Month

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Aikaikkuna: 3, 9, and 12 Months
Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
Aikaikkuna: 3 and 6 Month
Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3 and 6 Month
Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Aikaikkuna: 3, 6, 9, and 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
Aikaikkuna: 3, 6, 9, and 12 Months
Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator. The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
3, 6, 9, and 12 Months
Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Aikaikkuna: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS. GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance. Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
Aikaikkuna: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months

Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.

Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response.
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Aikaikkuna: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject. The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance. Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied. The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score. The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100. A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sutura Medical Technology LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
  • Päätutkija: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
  • Päätutkija: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
  • Päätutkija: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CF-CLT-PRT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa