Stěžejní, zaslepená multicentrická studie, která ukazuje bezpečnost a účinnost ostnatého stehu PDO Demetech

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy, starší 22 let.
2. Subjekt obdržel hodnocení, na každé tváři, podle PI alespoň třídy 1 nebo vyšší pro vrásky ve střední části obličeje podle klasifikace vrásek na obličeji podle Lemperleovy škály.
3. Pokud je žena ve fertilním věku (předchozích 24 měsíců nemá amenoreu nebo není chirurgicky sterilní), pak musí mít při screeningu potvrzený negativní výsledek těhotenského testu z moči. Pokud není léčba při screeningové návštěvě poskytnuta, je nutný negativní výsledek těhotenského testu z moči do 7 dnů před zahájením léčby.
4. Pokud žena ve fertilním věku, subjekt potvrdí, že bude používat alespoň jednu formu antikoncepce po celou dobu trvání studie.
5. Subjekty, které touží po liftingu tváří ke korekci vrásek ve střední části obličeje souvisejících s věkem, jak doporučuje ošetřující výzkumník.
6. Subjekty, které jsou schopny porozumět požadavkům studie, včetně povinnosti neabsolvovat žádné jiné obličejové procedury nebo ošetření postihující střední část obličeje kdykoli během studie.
7. Subjekty, které jsou ochotny zúčastnit se studie a podepsat svědecký/informovaný formulář souhlasu.
8. Subjekty, které jsou logisticky schopné prezentovat se na všech studijních návštěvách a splňují všechny studijní požadavky.
9. Subjekty, které jsou ochotny vyplnit 30denní deník.
10. Subjekty, které projdou hodnocením obličejového nervu vpichem a/nebo vatovým tamponem.

Kritéria vyloučení:

1. Abnormální hodnocení ve střední části obličeje, s neschopností cítit 0,4 G monofilament nebo bavlněný pramínek na jakémkoli místě ve střední části obličeje.
2. Aktivní akné nebo výrazné jizvy po akné v ošetřované oblasti.
3. Aktivní zánětlivé nebo infekční stavy.
4. Alergie nebo citlivost na cizí tělesa na plastové biomateriály.
5. Známá porucha krvácivosti.
6. Kojící, těhotná nebo neužívající/ochotná užívat antikoncepci, pokud jsou v plodném věku.
7. Kolagenová kožní porucha.
8. Preexistující asymetrie obličeje.
9. Historie použití jakéhokoli zařízení na střední části obličeje v předchozích 6 měsících (např. laser, IPL, radiofrekvence, ultrazvuk, mikrojehlování, RF mikrojehlou nebo ošetření založené na chladu).
10. Autoimunitní onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně v anamnéze.
11. Historie faceliftu, midface liftu, dolního faceliftu nebo liftingu krku, který mění strukturu obličeje a kotevní body.
12. Historie přenosu tuku do střední části obličeje.
13. Anamnéza injekčních výplní jiných než dočasných výplní, jako je kyselina hyaluronová nebo Radiesse, do střední části obličeje kdykoli. Permanentní a semipermanentní výplně nejsou povoleny (např. PLLA, Sculptra).
14. Anamnéza Kybelly v předchozích 6 měsících.
15. Historie obličejového traumatu ve střední části obličeje.
16. Historie obličejových chirurgických zákroků.
17. Neschopnost žvýkat, nafouknout tvář nebo se široce usmívat.
18. Poruchy metabolismu.
19. Na imunosupresivní terapii.
20. Nedávný úbytek hmotnosti nebo záměr zhubnout významné množství hmotnosti během období studie (2 body BMI).
21. Subjekty, které podstoupily kosmetickou plastickou chirurgii obličeje (s výjimkou rhinoplastiky nebo horní blefaroplastiky, více než 2 roky před zařazením), tkáňové štěpy nebo lifting nebo augmentaci tkáně jakoukoli trvalou nebo semipermanentní výplní.
22. Jedinci, kteří podstoupili dočasné injekce dermální výplně obličeje pod orbitální okraj výplně na bázi HA nebo Radiesse během 18 měsíců, výplně kolagenu na bázi prasat během 24 měsíců nebo injekce neuromodulátoru do střední části obličeje nebo laterálních linií cantalu, mezoterapii nebo resurfacing (laser fotomodulace, intenzivní pulzní světlo, radiofrekvence, dermabraze, chemický peeling nebo jiné ablativní nebo neablativní postupy) do 6 měsíců od vstupu do studie nebo kteří plánovali podstoupit kterýkoli z těchto postupů kdykoli během studie.
23. Jedinci, kteří mají velmi tenkou kůži v oblasti střední části obličeje, kteří mají tendenci hromadit tekutinu v dolních víčkách nebo kteří mají velké infraorbitální tukové polštáře.
24. Subjekty, které mají deficit objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitou zprostředkovanými nemocemi, jako je generalizovaná lipodystrofie, parciální lipodystrofie (např. Barraquer-Simonsův syndrom), dědičné onemocnění nebo onemocnění související s HIV.
25. Subjekty, které mají závažné souběžné onemocnění, které může vést k problémům s hojením ran (např. nekontrolovaný diabetes nebo vaskulární onemocnění).
26. Subjekty se známou nebo suspektní rodinnou anamnézou problémů s keloidními jizvami.
27. Subjekty se závažnými neurologickými nebo psychologickými stavy, které by mohly bránit subjektu ve spolupráci při léčbě nebo pooperační péči a hodnocení.
28. Kuřáky, protože to může ohrozit hojení ran.
29. Subjekty, které v posledních 3 letech mají v současné nebo předchozí anamnéze novotvar a/nebo jakýkoli aktivní novotvar v obličeji nebo takový, který podle názoru zkoušejícího z nich může učinit nevhodnými kandidáty.
30. Subjekty aktuálně zařazené do jiných klinických studií.
31. Subjekty užívající warfarin nebo jiná antikoagulancia. Tyto subjekty mohou zaznamenat významné riziko problémů s pooperačním krvácením.
32. Subjekty, které v posledních 2 týdnech užívaly ad-lib léky nebo bylinné doplňky, které mohou zvýšit riziko krvácení. To zahrnuje aspirin nebo jiné bylinné doplňky, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení.
33. Subjekty s významnými komorbiditami (např. srdeční onemocnění, mrtvice nebo angina), které podle názoru zkoušejícího mohou subjektu bránit v dokončení studie.
34. Subjekty s plánovanými kosmetickými zákroky, obličejovými nebo zubními operacemi v období sledování.
35. Jiné týkající se zdravotního problému podle názoru vyšetřovatele.