Un estudio multicéntrico ciego y fundamental para demostrar la seguridad y eficacia de la sutura púa PDO de Demetech

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos y femeninos, mayores de 22 años.
2. El sujeto recibió una calificación, en cada mejilla, por PI de al menos Clase 1 o más para las arrugas en la parte media de la cara según la Clasificación de Arrugas Faciales de la Escala Lemperle.
3. Si una mujer está en edad fértil (no ha tenido amenorrea durante los 24 meses anteriores o no ha sido quirúrgicamente estéril), entonces debe tener un resultado negativo confirmado de una prueba de embarazo en orina en el momento de la selección. Si no se proporciona tratamiento en la visita de selección, se requiere un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días anteriores al tratamiento.
4. Si es una mujer en edad fértil, el sujeto confirma que utilizará al menos un método anticonceptivo durante la duración del estudio.
5. Sujetos que deseen un lifting de mejillas para corregir las arrugas de la parte media de la cara relacionadas con la edad según lo recomendado por el investigador tratante.
6. Sujetos que sean capaces de comprender los requisitos del estudio, incluida la obligación de no recibir ningún otro procedimiento o tratamiento facial que afecte la parte media del rostro en ningún momento durante el estudio.
7. Sujetos que estén dispuestos a participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento informado/presenciado.
8. Sujetos que sean logísticamente capaces de presentarse a todas las visitas de estudio y cumplan con todos los requisitos del estudio.
9. Sujetos que estén dispuestos a completar el diario de 30 días.
10. Sujetos que aprueben la evaluación del nervio facial con pinchazo y/o hisopo de algodón.

Criterio de exclusión:

1. Calificación anormal en la sensación de la parte media de la cara, con incapacidad para sentir un monofilamento de 0,4 G o una tira de algodón en cualquier sitio de la parte media de la cara.
2. Acné activo o cicatrices de acné prominentes en el área de tratamiento.
3. Condiciones inflamatorias o infecciosas activas.
4. Alergia o sensibilidad a cuerpos extraños a biomateriales plásticos.
5. Trastorno hemorrágico conocido.
6. Lactantes, embarazadas o que no usan o no desean usar anticonceptivos si están en edad fértil.
7. Trastorno de la piel del colágeno.
8. Asimetría facial preexistente.
9. Historial de uso de cualquier dispositivo en la parte media de la cara en los 6 meses anteriores (p. ej., láser, IPL, radiofrecuencia, ultrasonido, microagujas, RF con microagujas o tratamientos con frío).
10. Historia de enfermedad autoinmune o del tejido conectivo.
11. Historial de estiramiento facial, estiramiento facial medio, estiramiento facial inferior o estiramiento de cuello que cambia la estructura facial y los puntos de anclaje.
12. Historia de transferencia de grasa a la parte media del rostro.
13. Historial de rellenos inyectables distintos de los temporales como ácido hialurónico o Radiesse en la parte media del rostro en cualquier momento. No se permiten rellenos permanentes y semipermanentes (por ejemplo, PLLA, Sculptra).
14. Historia de Kybella en los 6 meses anteriores.
15. Historia de traumatismo facial en la mitad de la cara.
16. Historia de los procedimientos quirúrgicos faciales.
17. Incapacidad para masticar, inflar las mejillas o sonreír ampliamente.
18. Irregularidades del metabolismo.
19. En terapia inmunosupresora.
20. Pérdida de peso reciente o intención de perder una cantidad significativa de peso durante el período del estudio (2 puntos IMC).
21. Sujetos que se hayan sometido a cirugía plástica facial cosmética (con excepción de rinoplastia o blefaroplastia superior, más de 2 años antes de la inscripción), injerto de tejido o levantamiento o aumento de tejido con cualquier relleno permanente o semipermanente.
22. Sujetos que hayan recibido inyecciones temporales de relleno dérmico facial debajo del borde orbitario con rellenos a base de HA o Radiesse dentro de los 18 meses, rellenos de colágeno a base de porcino dentro de los 24 meses o inyecciones de neuromoduladores en la mitad de la cara o las líneas cantales laterales, mesoterapia o rejuvenecimiento (láser). , fotomodulación, luz pulsada intensa, radiofrecuencia, dermoabrasión, exfoliación química u otros procedimientos ablativos o no ablativos) dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio o que planeaban someterse a cualquiera de estos procedimientos en cualquier momento durante el estudio.
23. Sujetos que tienen piel muy fina en la región media de la cara, que tienen tendencia a acumular líquido en los párpados inferiores o que tienen grandes bolsas de grasa infraorbitaria.
24. Sujetos que tienen déficit de volumen en la parte media de la cara debido a defectos congénitos, traumatismos, anomalías en el tejido adiposo relacionadas con enfermedades inmunomediadas como lipodistrofia generalizada, lipodistrofia parcial (p. ej., síndrome de Barraquer-Simons), enfermedad hereditaria o enfermedad relacionada con el VIH.
25. Sujetos que padecen enfermedades concurrentes graves que pueden provocar problemas de cicatrización de heridas (p. ej., diabetes no controlada o enfermedad vascular).
26. Sujetos con antecedentes familiares conocidos o sospechados de problemas con cicatrices queloides.
27. Sujetos con afecciones neurológicas o psicológicas graves que podrían impedir que el sujeto coopere con el tratamiento o la atención y evaluación posteriores al procedimiento.
28. Fumadores, ya que esto puede comprometer la cicatrización de las heridas.
29. Sujetos que tengan antecedentes actuales o previos dentro de los últimos 3 años de neoplasia y/o cualquier neoplasia activa en la cara o que en opinión del Investigador pueda convertirlos en no candidatos adecuados.
30. Sujetos actualmente inscritos en otros ensayos clínicos.
31. Sujetos que toman warfarina u otros anticoagulantes. Estos sujetos pueden experimentar un riesgo significativo de problemas de sangrado posoperatorio.
32. Sujetos que hayan tomado, en las últimas 2 semanas, medicamentos improvisados ​​o suplementos a base de hierbas que puedan aumentar el riesgo de hemorragia. Esto incluye aspirina u otros suplementos a base de hierbas que se sabe que aumentan el riesgo de hemorragia.
33. Sujetos con comorbilidades significativas (p. ej., enfermedades cardíacas, accidentes cerebrovasculares o angina) que, en opinión del investigador, pueden impedir que el sujeto complete el estudio.
34. Sujetos con procedimientos cosméticos, cirugía facial o dental planificados durante el período de seguimiento.
35. Otros relacionados con cuestiones de salud a juicio del Investigador.