Uno studio multicentrico cruciale e in cieco per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della sutura PDO spinata Demetech
20 luglio 2026 aggiornato da: Sutura Medical Technology LLC
La sperimentazione clinica, sponsorizzata da Sutura Medical Technology, Inc., è uno studio cruciale, in cieco, multicentrico che valuta la sicurezza e l'efficacia della sutura Demetech Barbed PDO, una sutura assorbibile in polidiossanone, per il trattamento temporaneo delle rughe della parte centrale del viso.
Lo studio arruolerà 57 soggetti in un massimo di quattro siti, seguendoli per un periodo di 12 mesi per valutare i miglioramenti nelle rughe sulla base della Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale.
Gli endpoint primari comprendono la valutazione del tasso di eventi avversi e una riduzione significativa della gravità delle rughe a 6 mesi, mentre gli endpoint secondari si concentrano sui risultati a lungo termine e sulla soddisfazione del paziente.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà uno studio cardine, in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia della sutura Demetech Barbed PDO per il trattamento delle rughe del viso medio. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il trattamento con suture Demetech Barbed PDO. Verranno trattati cinquantasette soggetti. Inoltre, fino a 2 soggetti in fase di rodaggio possono essere trattati con le suture Demetech Barbed PDO dallo sperimentatore per consentire allo sperimentatore di acquisire familiarità con le caratteristiche delle suture Demetech Barbed PDO. Questa coorte di rodaggio dovrà soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dello studio e sarà seguita allo stesso modo della coorte non di rodaggio.
L'efficacia primaria sarà valutata a 6 mesi. Tutti i soggetti saranno seguiti per un minimo di 12 mesi dopo il trattamento. I soggetti verranno seguiti per motivi di sicurezza via telefono o e-mail a 72 ore dopo aver ricevuto il trattamento.
L'endpoint primario di efficacia sarà determinato dalla percentuale di soggetti con miglioramento ≥ 1 punto sulla scala di classificazione delle rughe facciali di Lemperle a 6 mesi rispetto al basale, secondo quanto valutato da un gruppo di tre valutatori in cieco. La scala Lemperle verrà utilizzata per la valutazione fotografica da parte del pannello in cieco. La valutazione degli endpoint secondari di efficacia includerà l'uso della scala Lemperle tramite fotografia da parte del pannello in cieco e in diretta da parte dello sperimentatore, nonché GAIS classificato dallo sperimentatore e dal soggetto e FACE-Q.
La sicurezza sarà valutata ad ogni visita di follow-up. I soggetti verranno visitati per visite di follow-up a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dal trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91423
- Cosmetic Injectables Center
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Texas
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Vedas Med Spa
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Washington
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Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
- Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, di età superiore ai 22 anni.
- Il soggetto ha ricevuto una valutazione, su ciascuna guancia, dal PI di almeno Classe 1 o più per le rughe nella parte media del viso secondo la scala di classificazione delle rughe facciali Lemperle.
- Se una donna è in età fertile (non amenorreica nei 24 mesi precedenti o non chirurgicamente sterile), allora deve avere un risultato negativo confermato del test di gravidanza sulle urine allo screening. Se il trattamento non viene fornito alla visita di screening, è necessario un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima del trattamento.
- Se si tratta di una donna in età fertile, il soggetto conferma che utilizzerà almeno una forma di contraccezione per tutta la durata dello studio.
- Soggetti che desiderano il lifting delle guance per correggere le rughe legate all'età nella parte centrale del viso come raccomandato dallo sperimentatore curante.
- Soggetti in grado di comprendere i requisiti dello studio, compreso l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali o trattamenti che interessino la parte centrale del viso in qualsiasi momento durante lo studio.
- Soggetti disposti a partecipare allo studio e a firmare un modulo di consenso testimoniato/informato.
- Soggetti che sono logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di studio e che soddisfano tutti i requisiti dello studio.
- Soggetti disposti a completare il diario di 30 giorni.
- Soggetti che superano la valutazione del nervo facciale tramite puntura di spillo e/o tampone di cotone.
Criteri di esclusione:
- Valutazione anomala della sensibilità della parte media del viso, con incapacità di sentire un monofilamento da 0,4 G o un filo di cotone in qualsiasi sito della parte media del viso.
- Acne attiva o cicatrici acneiche prominenti nell'area da trattare.
- Condizioni infiammatorie o infettive attive.
- Sensibilità allergica o da corpo estraneo ai biomateriali plastici.
- Disturbo emorragico noto.
- In allattamento, incinta o che non usa/è disposta a usare contraccettivi se in età fertile.
- Disturbo del collagene della pelle.
- Asimmetria facciale preesistente.
- Storia di qualsiasi utilizzo del dispositivo sulla parte media del viso nei 6 mesi precedenti (ad esempio, laser, IPL, radiofrequenza, ultrasuoni, micro-needling, micro ago RF o trattamenti a base di freddo).
- Storia di malattia autoimmune o del tessuto connettivo.
- Storia di lifting del viso, lifting della parte centrale del viso, lifting della parte inferiore o lifting del collo che modifica la struttura del viso e i punti di ancoraggio.
- Storia di trasferimento di grasso nella parte media del viso.
- Storia di filler iniettabili diversi dai filler temporanei come acido ialuronico o Radiesse nella parte centrale del viso in qualsiasi momento. Non sono ammessi filler permanenti e semipermanenti (ad esempio PLLA, Sculptra).
- Storia di Kybella nei 6 mesi precedenti.
- Storia di trauma facciale nella parte media del viso.
- Storia degli interventi chirurgici facciali.
- Incapacità di masticare, gonfiare le guance o sorridere ampiamente.
- Irregolarità del metabolismo.
- Sulla terapia immunosoppressiva.
- Recente perdita di peso o intenzione di perdere una quantità significativa di peso durante il periodo di studio (2 punti BMI).
- Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia plastica estetica del viso (ad eccezione della rinoplastica o della blefaroplastica superiore, più di 2 anni prima dell'arruolamento), innesto di tessuto o sollevamento o aumento di tessuto con qualsiasi riempitivo permanente o semipermanente.
- Soggetti che hanno subito iniezioni temporanee di filler dermico facciale sotto il bordo orbitale con filler a base di HA o Radiesse entro 18 mesi, filler di collagene a base suina entro 24 mesi o iniezioni di neuromodulatori sulle linee cantali mediofacciali o laterali, mesoterapia o resurfacing (laser , fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o che stavano pianificando di sottoporsi a una di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio.
- Soggetti che hanno la pelle molto sottile nella regione media del viso, che hanno la tendenza ad accumulare liquidi nelle palpebre inferiori o che presentano grandi cuscinetti di grasso infraorbitari.
- Soggetti che presentano deficit di volume nella parte media del viso dovuti a difetti congeniti, traumi, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immunomediate come lipodistrofia generalizzata, lipodistrofia parziale (ad es. sindrome di Barraquer-Simons), malattie ereditarie o malattie correlate all'HIV.
- Soggetti che hanno gravi malattie concomitanti che possono portare a problemi con la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete non controllato o malattie vascolari).
- Soggetti con storia familiare nota o sospetta di problemi con cicatrici cheloidi.
- Soggetti con gravi condizioni neurologiche o psicologiche che potrebbero impedire al soggetto di collaborare al trattamento o all'assistenza e alla valutazione post-procedura.
- Fumatori, poiché ciò potrebbe compromettere la guarigione delle ferite.
- Soggetti che hanno una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia e/o qualsiasi neoplasia attiva del viso o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe renderli un candidato non idoneo.
- Soggetti attualmente arruolati in altri studi clinici.
- Soggetti che assumono Warfarin o altri anticoagulanti. Questi soggetti possono presentare un rischio significativo di problemi di sanguinamento post-operatorio.
- Soggetti che hanno assunto, nelle ultime 2 settimane, farmaci improvvisati o integratori a base di erbe che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Ciò include l'aspirina o altri integratori a base di erbe noti per aumentare il rischio di sanguinamento.
- Soggetti con comorbilità significative (ad esempio malattie cardiache, ictus o angina) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio.
- Soggetti con procedure cosmetiche programmate, interventi di chirurgia facciale o dentale durante il periodo di follow-up.
- Altro problema di salute secondo il parere dell'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sutura Demetech Barbed PDO
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione riceveranno il trattamento con suture Demetech Barbed PDO.
Verranno trattati cinquantasette soggetti.
Inoltre, fino a 2 soggetti in fase di rodaggio possono essere trattati con le suture Demetech Barbed PDO dallo sperimentatore per consentire allo sperimentatore di acquisire familiarità con le caratteristiche delle suture Demetech Barbed PDO.
Questa coorte di rodaggio dovrà soddisfare tutti i criteri di inclusione/esclusione dello studio e sarà seguita allo stesso modo della coorte non di rodaggio.
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La sutura Demetech Barbed PDO verrà utilizzata per la correzione delle rughe del viso in tutti i pazienti arruolati in questo studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
Lasso di tempo: 6 Month
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The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder.
Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
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6 Month
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Lasso di tempo: 3, 9, and 12 Months
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Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 9, and 12 Months
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Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
Lasso di tempo: 3 and 6 Month
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Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3 and 6 Month
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Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
Lasso di tempo: 3, 6, 9, and 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 6, 9, and 12 Months
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Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
Lasso di tempo: 3, 6, 9, and 12 Months
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Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 6, 9, and 12 Months
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Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS.
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance.
Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
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6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
Lasso di tempo: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS.
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance.
Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
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6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
Lasso di tempo: 6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test. Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response. |
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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FACE-Q Satisfaction With Cheeks
Lasso di tempo: 6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject.
The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance.
Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied.
The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score.
The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100.
A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks.
Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
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6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sherly Soleiman, MD, Cosmetic Injectables Center
- Investigatore principale: Chaitali Nangrani, MD, Vedas Med Spa
- Investigatore principale: Kristin Tarbet, MD, Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
- Investigatore principale: Amit Kocher, MD, Rejuva Medical Aesthetics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CF-CLT-PRT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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