Uno studio multicentrico cruciale e in cieco per dimostrare la sicurezza e l'efficacia della sutura PDO spinata Demetech

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi e femmine, di età superiore ai 22 anni.
2. Il soggetto ha ricevuto una valutazione, su ciascuna guancia, dal PI di almeno Classe 1 o più per le rughe nella parte media del viso secondo la scala di classificazione delle rughe facciali Lemperle.
3. Se una donna è in età fertile (non amenorreica nei 24 mesi precedenti o non chirurgicamente sterile), allora deve avere un risultato negativo confermato del test di gravidanza sulle urine allo screening. Se il trattamento non viene fornito alla visita di screening, è necessario un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 7 giorni prima del trattamento.
4. Se si tratta di una donna in età fertile, il soggetto conferma che utilizzerà almeno una forma di contraccezione per tutta la durata dello studio.
5. Soggetti che desiderano il lifting delle guance per correggere le rughe legate all'età nella parte centrale del viso come raccomandato dallo sperimentatore curante.
6. Soggetti in grado di comprendere i requisiti dello studio, compreso l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali o trattamenti che interessino la parte centrale del viso in qualsiasi momento durante lo studio.
7. Soggetti disposti a partecipare allo studio e a firmare un modulo di consenso testimoniato/informato.
8. Soggetti che sono logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di studio e che soddisfano tutti i requisiti dello studio.
9. Soggetti disposti a completare il diario di 30 giorni.
10. Soggetti che superano la valutazione del nervo facciale tramite puntura di spillo e/o tampone di cotone.

Criteri di esclusione:

1. Valutazione anomala della sensibilità della parte media del viso, con incapacità di sentire un monofilamento da 0,4 G o un filo di cotone in qualsiasi sito della parte media del viso.
2. Acne attiva o cicatrici acneiche prominenti nell'area da trattare.
3. Condizioni infiammatorie o infettive attive.
4. Sensibilità allergica o da corpo estraneo ai biomateriali plastici.
5. Disturbo emorragico noto.
6. In allattamento, incinta o che non usa/è disposta a usare contraccettivi se in età fertile.
7. Disturbo del collagene della pelle.
8. Asimmetria facciale preesistente.
9. Storia di qualsiasi utilizzo del dispositivo sulla parte media del viso nei 6 mesi precedenti (ad esempio, laser, IPL, radiofrequenza, ultrasuoni, micro-needling, micro ago RF o trattamenti a base di freddo).
10. Storia di malattia autoimmune o del tessuto connettivo.
11. Storia di lifting del viso, lifting della parte centrale del viso, lifting della parte inferiore o lifting del collo che modifica la struttura del viso e i punti di ancoraggio.
12. Storia di trasferimento di grasso nella parte media del viso.
13. Storia di filler iniettabili diversi dai filler temporanei come acido ialuronico o Radiesse nella parte centrale del viso in qualsiasi momento. Non sono ammessi filler permanenti e semipermanenti (ad esempio PLLA, Sculptra).
14. Storia di Kybella nei 6 mesi precedenti.
15. Storia di trauma facciale nella parte media del viso.
16. Storia degli interventi chirurgici facciali.
17. Incapacità di masticare, gonfiare le guance o sorridere ampiamente.
18. Irregolarità del metabolismo.
19. Sulla terapia immunosoppressiva.
20. Recente perdita di peso o intenzione di perdere una quantità significativa di peso durante il periodo di studio (2 punti BMI).
21. Soggetti che sono stati sottoposti a chirurgia plastica estetica del viso (ad eccezione della rinoplastica o della blefaroplastica superiore, più di 2 anni prima dell'arruolamento), innesto di tessuto o sollevamento o aumento di tessuto con qualsiasi riempitivo permanente o semipermanente.
22. Soggetti che hanno subito iniezioni temporanee di filler dermico facciale sotto il bordo orbitale con filler a base di HA o Radiesse entro 18 mesi, filler di collagene a base suina entro 24 mesi o iniezioni di neuromodulatori sulle linee cantali mediofacciali o laterali, mesoterapia o resurfacing (laser , fotomodulazione, luce pulsata intensa, radiofrequenza, dermoabrasione, peeling chimico o altre procedure ablative o non ablative) entro 6 mesi dall'ingresso nello studio o che stavano pianificando di sottoporsi a una di queste procedure in qualsiasi momento durante lo studio.
23. Soggetti che hanno la pelle molto sottile nella regione media del viso, che hanno la tendenza ad accumulare liquidi nelle palpebre inferiori o che presentano grandi cuscinetti di grasso infraorbitari.
24. Soggetti che presentano deficit di volume nella parte media del viso dovuti a difetti congeniti, traumi, anomalie nel tessuto adiposo correlate a malattie immunomediate come lipodistrofia generalizzata, lipodistrofia parziale (ad es. sindrome di Barraquer-Simons), malattie ereditarie o malattie correlate all'HIV.
25. Soggetti che hanno gravi malattie concomitanti che possono portare a problemi con la guarigione delle ferite (ad esempio, diabete non controllato o malattie vascolari).
26. Soggetti con storia familiare nota o sospetta di problemi con cicatrici cheloidi.
27. Soggetti con gravi condizioni neurologiche o psicologiche che potrebbero impedire al soggetto di collaborare al trattamento o all'assistenza e alla valutazione post-procedura.
28. Fumatori, poiché ciò potrebbe compromettere la guarigione delle ferite.
29. Soggetti che hanno una storia attuale o precedente negli ultimi 3 anni di neoplasia e/o qualsiasi neoplasia attiva del viso o che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe renderli un candidato non idoneo.
30. Soggetti attualmente arruolati in altri studi clinici.
31. Soggetti che assumono Warfarin o altri anticoagulanti. Questi soggetti possono presentare un rischio significativo di problemi di sanguinamento post-operatorio.
32. Soggetti che hanno assunto, nelle ultime 2 settimane, farmaci improvvisati o integratori a base di erbe che possono aumentare il rischio di sanguinamento. Ciò include l'aspirina o altri integratori a base di erbe noti per aumentare il rischio di sanguinamento.
33. Soggetti con comorbilità significative (ad esempio malattie cardiache, ictus o angina) che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero impedire al soggetto di completare lo studio.
34. Soggetti con procedure cosmetiche programmate, interventi di chirurgia facciale o dentale durante il periodo di follow-up.
35. Altro problema di salute secondo il parere dell'investigatore.