Demetech バーブ PDO 縫合糸の安全性と有効性を示すための重要な盲検多施設研究
2026年7月20日 更新者：Sutura Medical Technology LLC
Sutura Medical Technology, Inc.が後援するこの臨床試験は、顔面中央部のしわの一時的な治療における吸収性ポリジオキサノン縫合糸であるDemetech Barbed PDO Sutureの安全性と有効性を評価する極めて重要な盲検多施設共同研究である。
この試験では、最大 4 つの部位で 57 人の被験者が登録され、レンパール分類顔のしわスケールに基づいてしわの改善を評価するために 12 か月間追跡調査されます。
主要評価項目には、有害事象の発生率の評価と6か月後のしわ重症度の大幅な軽減が含まれ、副次評価項目は長期的な結果と患者満足度に焦点を当てています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、顔面中央部のしわの治療におけるDemetech Barbed PDO Sutureの安全性と有効性を評価するための極めて重要な盲検多施設共同研究となる。 包含/除外基準を満たす被験者は、Demetech 有刺 PDO 縫合糸による治療を受けます。 57 人の被験者が治療されます。 さらに、研究者が Demetech 有刺 PDO 縫合糸の特性に慣れるために、最大 2 名の慣らし被験者を Demetech 有刺 PDO 縫合糸で治療することができます。 この導入コホートは、すべての研究対象/除外基準を満たす必要があり、非導入コホートと同じ方法で追跡されます。
一次有効性は 6 か月後に評価されます。 すべての被験者は治療後少なくとも 12 か月間追跡調査されます。 被験者は治療を受けてから72時間後に安全性を確保するために電話または電子メールで追跡調査されます。
主要な有効性エンドポイントは、3人の盲検評価者からなるパネルによって評価された、ベースラインと比較して6か月の時点で顔のしわのレンパール分類スケールで1ポイント以上改善した被験者の割合によって決定されます。 レンパールスケールは、盲検パネルによる写真評価に使用されます。 二次有効性エンドポイントの評価には、盲検パネルによる写真および治験責任医師によるライブによるレンパールスケール、治験責任医師および被験者が評価した GAIS、および FACE-Q の使用が含まれます。
安全性は毎回のフォローアップ訪問時に評価されます。 対象は、治療から２週間、６週間、３ヶ月、６ヶ月、９ヶ月、および１２ヶ月後にフォローアップ来院される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- Rejuva Medical Aesthetics
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91423
- Cosmetic Injectables Center
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Texas
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
- Vedas Med Spa
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
- Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象者は22歳以上の男性と女性。
- 被験者は、顔面のしわのレンパールスケール分類に従って、顔面中央部のしわについてPIにより各頬において少なくともクラス1以上の評価を受けました。
- 女性に妊娠の可能性がある（過去 24 か月間無月経でないか、外科的に不妊ではない）場合は、スクリーニング時に尿妊娠検査結果が陰性であることが確認されていなければなりません。 スクリーニング来院時に治療が提供されない場合は、治療の7日以内に尿妊娠検査結果が陰性であることが必要です。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、被験者は研究期間中少なくとも 1 つの避妊方法を利用することを確認します。
- 治療担当医師の推奨に従って、中顔面の加齢に伴うしわを修正するために頬のリフトアップを希望する被験者。
- 研究要件を理解できる被験者。研究期間中いかなる時点においても、中顔面に影響を与える他の顔面処置や治療を受けない義務など。
- 研究に参加し、目撃者/インフォームドコンセントフォームに署名する意欲のある被験者。
- すべての研究訪問に論理的に出席でき、すべての研究要件を満たす被験者。
- 30日間の日記を完了する意欲のある被験者。
- ピン刺しおよび/または綿棒による顔面神経評価に合格した被験者。
除外基準:
- 中顔面のどの部位でも 0.4 G のモノフィラメントや綿の切れ端を感じることができない、中顔面の感覚の異常評価。
- 治療部位に活動的なニキビまたは目立つニキビ跡がある。
- 活動的な炎症または感染症。
- プラスチック生体材料に対するアレルギーまたは異物感受性。
- 既知の出血性疾患。
- 授乳中、妊娠中、または妊娠の可能性がある場合は避妊をしていないか、または避妊を希望しない。
- コラーゲン皮膚疾患。
- 既存の顔の非対称性。
- 過去6か月以内の顔面中央部へのデバイスの使用歴（例：レーザー、IPL、高周波、超音波、マイクロニードル、マイクロニードルRF、または冷却ベースの治療）。
- 自己免疫疾患または結合組織疾患の病歴。
- 顔の構造とアンカーポイントを変えるフェイスリフト、ミッドフェイスリフト、ロワーフェイスリフト、またはネックリフトの病歴。
- 中顔面への脂肪移動の病歴。
- ヒアルロン酸やレディエッセなどの一時的なフィラー以外の、中顔面への注入可能なフィラーの履歴。 永久および半永久的なフィラーは許可されません (PLLA、Sculptra など)。
- 過去 6 か月間の Kybella の履歴。
- 中顔面に顔面外傷の病歴がある。
- 顔面外科手術の歴史。
- 噛んだり、頬を膨らませたり、満面の笑みを浮かべたりすることができない。
- 代謝異常。
- 免疫抑制療法について。
- 最近の体重減少、または研究期間中に大幅な体重減少の意図がある（BMI 2 ポイント）。
- -登録の2年以上前に、顔の美容整形手術（鼻形成術または上部眼瞼形成術を除く）、組織移植、または永久または半永久的なフィラーによる組織の持ち上げまたは増強を受けた被験者。
- 18か月以内にHAベースのフィラーまたはレディエッセによる眼窩縁の下への一時的な顔面真皮フィラー注射、24か月以内にブタベースのコラーゲンフィラー、または中顔面または目尻のラインへの神経調節剤注射、メソセラピー、またはリサーフェシング（レーザー）を受けた被験者、光変調、強力なパルス光、高周波、削皮術、ケミカルピーリング、またはその他のアブレーションまたは非アブレーション処置）研究参加後6か月以内、または研究期間中いつでもこれらの処置のいずれかを受ける予定の患者。
- 顔面中央部の皮膚が非常に薄い人、下まぶたに体液がたまりやすい人、または眼窩下の脂肪体が大きい人。
- 先天性欠損、外傷、全身性リポジストロフィー、部分的リポジストロフィー（バラカー・シモンズ症候群など）、遺伝性疾患、またはHIV関連疾患などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常が原因で、顔面中央部の容積が不足している被験者。
- 創傷治癒に問題を引き起こす可能性のある重篤な併発疾患を患っている被験者（例えば、管理されていない糖尿病または血管疾患）。
- ケロイド瘢痕の問題の家族歴が既知または疑われる被験者。
- 対象が治療または処置後のケアと評価に協力することを妨げる可能性のある重篤な神経学的または心理的状態を患っている対象。
- 喫煙者は傷の治癒を妨げる可能性があるため。
- 過去 3 年以内に顔面に新生物および/または活動性新生物の既往歴がある被験者、または治験責任医師の判断によると、被験者は適切な候補者ではない可能性があります。
- 現在他の臨床試験に登録されている被験者。
- ワルファリンまたは他の抗凝固薬を服用している被験者。 これらの被験者は、術後の出血の問題が発生する重大なリスクを経験する可能性があります。
- 過去2週間以内に、出血のリスクを高める可能性のある薬またはハーブサプリメントをアドリブで摂取した被験者。 これには、出血のリスクを高めることが知られているアスピリンやその他のハーブサプリメントが含まれます。
- -治験責任医師が被験者の研究完了を妨げる可能性があると判断した重大な併存疾患（心臓病、脳卒中、狭心症など）を有する被験者。
- 追跡期間中に美容整形、顔面または歯科の手術を予定している被験者。
- その他、調査官の意見による健康問題に関するもの。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Demetech 有刺鉄線 PDO 縫合糸
包含/除外基準を満たす被験者は、Demetech 有刺 PDO 縫合糸による治療を受けます。
57 人の被験者が治療されます。
さらに、研究者が Demetech 有刺 PDO 縫合糸の特性に慣れるために、最大 2 名の慣らし被験者を Demetech 有刺 PDO 縫合糸で治療することができます。
この導入コホートは、すべての研究対象/除外基準を満たす必要があり、非導入コホートと同じ方法で追跡されます。
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Demetech Barbed PDO Suture は、この研究に登録されたすべての患者の顔面中央部のしわの矯正に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Improvement From Baseline on the Lemperle Classification Wrinkle Scale
時間枠：6 Month
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The primary effectiveness endpoint is the percentage of subjects with ≥1 point improvement on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale at 6 months compared to baseline, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The median score as rated by the blinded panel using subject photographs will be used to determine if a subject is a responder.
Clinical effectiveness will be demonstrated by superiority of this 6-month response rate over a target rate of 60%
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6 Month
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
時間枠：3, 9, and 12 Months
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Individual endpoint at 3 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 9, and 12 Months
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Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by a Panel of Three Blinded Evaluators
時間枠：3 and 6 Month
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Change from baseline at each timepoint of 3 and 6 months on the Lemperle Scale, as rated by a panel of three blinded evaluators.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3 and 6 Month
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Percentage of Subjects With ≥1 Point Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale
時間枠：3, 6, 9, and 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months for the percentage of subjects with ≥1 point change from baseline on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 6, 9, and 12 Months
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Change From Baseline on the Lemperle Classification Facial Wrinkle Scale as Rated by the Investigator
時間枠：3, 6, 9, and 12 Months
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Change from baseline at each timepoint of 3, 6, 9, and 12 months on the Lemperle Scale, as rated by the Investigator.
The Lemperle Scale is a 6-point wrinkle classification scale with classification values of 0 to 5 wherein the higher value indicates more severe wrinkles, which are considered worse outcomes.
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3, 6, 9, and 12 Months
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Responders on Investigator-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
時間枠：6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Investigator-rated GAIS.
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance.
Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
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6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Responders on Subject-rated Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)
時間枠：6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for responders on Subject-rated GAIS.
GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) is a 7-point scale with values of -3 to 3 wherein the higher value indicates a greater degree of change in aesthetic appearance.
Subjects must be at least Improved on both sides of the face to be considered a responder.
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6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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FACE-Q Age Appraisal as Rated by the Subject.
時間枠：6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Age Appraisal scales as rated by the Subject. The FACE-Q Age Appraisal Scale is a patient-reported outcome measure that asks patients to select how many years older or younger they think they look compared with their actual age, ranging from -15 years to +15 years in increments of 1, with 0 being 'I look my age' at the center. The subject is instructed to circle only one number, and that number is used in analysis with no further derivation required. Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test. Presumably as subjects would prefer to appear younger than their age, negative values are considered a better result; a mean change from baseline less than zero is considered a favorable response. |
6 Weeks, 3, 6, 9, 12 Months
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FACE-Q Satisfaction With Cheeks
時間枠：6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
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Individual endpoints at each timepoint of 6 weeks, 3, 6, 9, and 12 months for change from baseline on the validated FACE-Q Satisfaction with Cheeks (FACE-Q Total Score) as rated by the Subject.
The FACE-Q Satisfaction with Cheeks is a patient reported outcome which consists of 5 questions pertaining to different aspects of cheek appearance.
Each is evaluated on a scale of 1 to 4, with 1 being Very Dissatisfied and 4 being Very Satisfied.
The raw scores for items that make up a scale are added to provide a total score.
The total score is converted to a RASCH-transformed score from 0 to 100.
A higher total score is indicative of greater satisfaction with the appearance of their cheeks.
Treatment results at each individual timepoint are compared against baseline using a paired t-test.
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6 weeks, 3, 6, 9 and 12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sherly Soleiman, MD、Cosmetic Injectables Center
- 主任研究者：Chaitali Nangrani, MD、Vedas Med Spa
- 主任研究者：Kristin Tarbet, MD、Dr. Kristin Tarbet Facial Plastic Surgery
- 主任研究者：Amit Kocher, MD、Rejuva Medical Aesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月18日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月20日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CF-CLT-PRT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
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