基于心肺运动试验的有氧运动对COVID-19相关心肌损伤患者康复的疗效研究
2024年5月9日 更新者：Ping Yang、Chengdu Sport University
基于心肺运动试验的有氧运动对COVID-19相关心肌损伤患者康复的效果研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：YIPING CHEN
- 电话号码：18066337119
- 邮箱：836254592@qq.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄在18岁至65岁之间；
- 有新型冠状病毒感染史；
- 临床诊断为COVID-19相关心肌损伤的患者；
- 在COVID-19相关心肌损伤恢复的后期阶段，诊断后至少3个月；
- 心肺运动试验阴性；
- 前期在我院完成呼吸康复后；
- 血液生物标志物检测正常，2D-STE基本正常，左心室收缩功能正常，心电图监测无自发性或诱发性心律失常，患者临床状态稳定，大部分症状明显缓解，日常静止活动不耐受或未达到病前运动水平；
- nyha心功能分级为I级或II级；
- 自愿签署知情同意书；
- 未参加其他临床试验。
排除标准：
- 既往有冠状动脉粥样硬化性心脏病和心力衰竭病史；
- 严重心律失常或心源性休克的组合；
- 严重高血压、肥厚性心肌病、中度或以上严重性瓣膜病、急性心肌炎或心包炎的组合；
- 任何严重影响肢体运动的疾病的组合，例如肌肉骨骼疾病或严重的肝或肾功能不全
- 合并进行性恶性肿瘤、感染性疾病、出血性疾病、自身免疫性疾病等；
- 患有严重精神疾病且无法配合的
- 临床资料不完整者；
- 自行退出或者终止试验的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：控制组
|
采用常规康复、药物治疗、强化营养支持等常规治疗
|
|
实验性的：干预组
|
对照组组合有氧耐力运动：个体化运动处方，包括5-10分钟的运动前动态拉伸和热身，10-30分钟的正式有氧运动，以及5-10分钟的运动后拉伸，正式使用动力自行车进行有氧运动，从低强度开始，逐渐增加到中高强度，频率为每周五次。
其他名称：
采用常规康复、药物治疗、强化营养支持等常规治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
摄氧量峰值
大体时间：12周
|
所有受试者均以平板支撑方式进行锻炼，采用改良的布鲁斯方案，其中速度和坡度在测试过程中每3分钟逐渐增加一级，直至运动结束，以达到受试者的亚极限运动量，从而计算峰值代谢当量（METpeak）、峰值摄氧量（peakoxygenuptake，VO2peak）、无氧阈（anaerobicthreshold，AT）、峰值每分钟通气量（VEpeak）、呼吸储备（BR）和峰值氧脉搏（VO2/HRpeak） ）。
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
梅峰
大体时间：12周
|
所有受试者均以平板支撑方式进行锻炼，采用改良的布鲁斯方案，其中速度和坡度在测试过程中每3分钟逐渐增加一级，直至运动结束，以达到受试者的亚极限运动量，从而计算峰值代谢当量（METpeak）、峰值摄氧量（peakoxygenuptake，VO2peak）、无氧阈（anaerobicthreshold，AT）、峰值每分钟通气量（VEpeak）、呼吸储备（BR）和峰值氧脉搏（VO2/HRpeak） ）。
|
12周
|
|
在
大体时间：12周
|
所有受试者均以平板支撑方式进行锻炼，采用改良的布鲁斯方案，其中速度和坡度在测试过程中每3分钟逐渐增加一级，直至运动结束，以达到受试者的亚极限运动量，从而计算峰值代谢当量（METpeak）、峰值摄氧量（peakoxygenuptake，VO2peak）、无氧阈（anaerobicthreshold，AT）、峰值每分钟通气量（VEpeak）、呼吸储备（BR）和峰值氧脉搏（VO2/HRpeak） ）。
|
12周
|
|
维峰
大体时间：12周
|
所有受试者均以平板支撑方式进行锻炼，采用改良的布鲁斯方案，其中速度和坡度在测试过程中每3分钟逐渐增加一级，直至运动结束，以达到受试者的亚极限运动量，从而计算峰值代谢当量（METpeak）、峰值摄氧量（peakoxygenuptake，VO2peak）、无氧阈（anaerobicthreshold，AT）、峰值每分钟通气量（VEpeak）、呼吸储备（BR）和峰值氧脉搏（VO2/HRpeak） ）。
|
12周
|
|
BR
大体时间：12周
|
所有受试者均以平板支撑方式进行锻炼，采用改良的布鲁斯方案，其中速度和坡度在测试过程中每3分钟逐渐增加一级，直至运动结束，以达到受试者的亚极限运动量，从而计算峰值代谢当量（METpeak）、峰值摄氧量（peakoxygenuptake，VO2peak）、无氧阈（anaerobicthreshold，AT）、峰值每分钟通气量（VEpeak）、呼吸储备（BR）和峰值氧脉搏（VO2/HRpeak） ）。
|
12周
|
|
摄氧量/心率峰值
大体时间：12周
|
所有受试者均以平板支撑方式进行锻炼，采用改良的布鲁斯方案，其中速度和坡度在测试过程中每3分钟逐渐增加一级，直至运动结束，以达到受试者的亚极限运动量，从而计算峰值代谢当量（METpeak）、峰值摄氧量（peakoxygenuptake，VO2peak）、无氧阈（anaerobicthreshold，AT）、峰值每分钟通气量（VEpeak）、呼吸储备（BR）和峰值氧脉搏（VO2/HRpeak） ）。
|
12周
|
|
六分钟步行测试距离，6MWD
大体时间：12周
|
选择一段30米长的走廊，并张贴起点和终点的位置。
受试者被要求在 30 米长的通道中来回行走 6 分钟，以最快的速度走完最长的距离。
|
12周
|
|
SDN网络
大体时间：12周
|
经过 12 周的运动干预后，使用连续 24 小时的动态心电图捕获每位受试者的基线数据。
每个阶段佩戴一次，连续 24 小时。
|
12周
|
|
SDANN
大体时间：12周
|
经过 12 周的运动干预后，使用连续 24 小时的动态心电图捕获每位受试者的基线数据。
每个阶段佩戴一次，连续 24 小时。
|
12周
|
|
均方根标准差
大体时间：12周
|
经过 12 周的运动干预后，使用连续 24 小时的动态心电图捕获每位受试者的基线数据。
每个阶段佩戴一次，连续 24 小时。
|
12周
|
|
物理综合量表，PCS
大体时间：12周
|
SF-12v2是基于SF-36开发的量表的缩短版，全面、简单、耗时少，用于评价受试者的生活质量，有12个条目、8个维度：一般健康状况、躯体功能、躯体功能、身体疼痛、活力、社会功能、情感功能和心理健康。
分数越高，患者的生活质量和功能状态越好。
|
12周
|
|
心理健康综合量表，MCS
大体时间：12周
|
SF-12v2是基于SF-36开发的量表的缩短版，全面、简单、耗时少，用于评价受试者的生活质量，有12个条目、8个维度：一般健康状况、躯体功能、躯体功能、身体疼痛、活力、社会功能、情感功能和心理健康。
分数越高，患者的生活质量和功能状态越好。
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月7日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.