- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404411
Een onderzoek naar de werkzaamheid van aërobe training op basis van een cardiopulmonale inspanningstest bij de revalidatie van patiënten met COVID-19-gerelateerd myocardletsel
9 mei 2024 bijgewerkt door: Ping Yang, Chengdu Sport University
Een onderzoek naar de werkzaamheid van aerobe oefeningen op basis van cardiopulmonale inspanningstests bij de revalidatie van patiënten met COVID-19-gerelateerd myocardletsel
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: YIPING CHEN
- Telefoonnummer: 18066337119
- E-mail: 836254592@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 65 jaar;
- Een geschiedenis van nieuwe coronavirusinfecties;
- Patiënten met een klinische diagnose van COVID-19-gerelateerd myocardletsel;
- In de late stadia van herstel van COVID-19-gerelateerd myocardletsel, minimaal 3 maanden na de diagnose;
- Negatieve cardiopulmonale inspanningstest;
- Na het voltooien van de ademhalingsrevalidatie in ons ziekenhuis in de voorgaande periode;
- Normale bloedbiomarkertests en in wezen normale 2D-STE, normale systolische linkerventrikelfunctie, geen spontane of induceerbare aritmieën bij elektrocardiografische monitoring, en de klinische status van de patiënt is stabiel, waarbij de meeste symptomen in significante remissie zijn, en de dagelijkse stille activiteiten zijn intolerant of niet het inspanningsniveau van vóór de ziekte bereiken;
- Classificatie van nyha-hartfunctie van klasse I of II;
- vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen;
- Niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- een voorgeschiedenis van coronaire atherosclerotische hartziekten en hartfalen;
- een combinatie van ernstige aritmie of cardiogene shock;
- een combinatie van ernstige hypertensie, hypertrofische cardiomyopathie, klepziekte van matige of grotere ernst, acute myocarditis of pericarditis;
- een combinatie van een ziekte die de beweging van ledematen ernstig beïnvloedt, zoals aandoeningen van het bewegingsapparaat of ernstige lever- of nierinsufficiëntie
- een combinatie van progressieve kwaadaardige tumoren, infectieziekten, bloedingsstoornissen, auto-immuunziekten, enz.;
- degenen die een ernstige psychische aandoening hebben en niet kunnen samenwerken
- degenen met onvolledige klinische gegevens;
- degenen die het proces zelf hebben stopgezet of beëindigd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
Toepassing van conventionele revalidatie, medicamenteuze behandeling, verbeterde voedingsondersteuning en andere conventionele behandelingen
|
|
Experimenteel: interventie groep
|
Gecombineerde aërobe uithoudingsoefening in de controlegroep: geïndividualiseerd trainingsvoorschrift, inclusief 5-10 minuten dynamische stretching en warming-up vóór de training, 10-30 minuten formele aërobe training en 5-10 minuten stretching na de training, formeel aërobe oefening met behulp van een powerbike, beginnend met een lage intensiteit en geleidelijk oplopend tot een middelhoge intensiteit, met een frequentie van vijf keer per week.
Andere namen:
Toepassing van conventionele revalidatie, medicamenteuze behandeling, verbeterde voedingsondersteuning en andere conventionele behandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VO2piek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle proefpersonen werden plankoefeningen gedaan, waarbij gebruik werd gemaakt van een aangepast Bruce-protocol, waarbij de snelheid en helling tijdens de test elke 3 minuten geleidelijk met één niveau werden verhoogd tot het einde van de oefening, om het sub-extreme trainingsvolume van de proefpersoon te bereiken. zodat piekmetabole equivalenten (METpeak), piekzuurstofopname (piekzuurstofopname, VO2peak), anaërobe drempel (anaërobe drempel, AT), piekminuutventilatie (VEpeak), ademreserve (BR) en piekzuurstofpuls (VO2/HRpeak ).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
METpiek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle proefpersonen werden plankoefeningen gedaan, waarbij gebruik werd gemaakt van een aangepast Bruce-protocol, waarbij de snelheid en helling tijdens de test elke 3 minuten geleidelijk met één niveau werden verhoogd tot het einde van de oefening, om het sub-extreme trainingsvolume van de proefpersoon te bereiken. zodat piekmetabole equivalenten (METpeak), piekzuurstofopname (piekzuurstofopname, VO2peak), anaërobe drempel (anaërobe drempel, AT), piekminuutventilatie (VEpeak), ademreserve (BR) en piekzuurstofpuls (VO2/HRpeak ).
|
12 weken
|
|
BIJ
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle proefpersonen werden plankoefeningen gedaan, waarbij gebruik werd gemaakt van een aangepast Bruce-protocol, waarbij de snelheid en helling tijdens de test elke 3 minuten geleidelijk met één niveau werden verhoogd tot het einde van de oefening, om het sub-extreme trainingsvolume van de proefpersoon te bereiken. zodat piekmetabole equivalenten (METpeak), piekzuurstofopname (piekzuurstofopname, VO2peak), anaërobe drempel (anaërobe drempel, AT), piekminuutventilatie (VEpeak), ademreserve (BR) en piekzuurstofpuls (VO2/HRpeak ).
|
12 weken
|
|
VEpeak
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle proefpersonen werden plankoefeningen gedaan, waarbij gebruik werd gemaakt van een aangepast Bruce-protocol, waarbij de snelheid en helling tijdens de test elke 3 minuten geleidelijk met één niveau werden verhoogd tot het einde van de oefening, om het sub-extreme trainingsvolume van de proefpersoon te bereiken. zodat piekmetabole equivalenten (METpeak), piekzuurstofopname (piekzuurstofopname, VO2peak), anaërobe drempel (anaërobe drempel, AT), piekminuutventilatie (VEpeak), ademreserve (BR) en piekzuurstofpuls (VO2/HRpeak ).
|
12 weken
|
|
BR
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle proefpersonen werden plankoefeningen gedaan, waarbij gebruik werd gemaakt van een aangepast Bruce-protocol, waarbij de snelheid en helling tijdens de test elke 3 minuten geleidelijk met één niveau werden verhoogd tot het einde van de oefening, om het sub-extreme trainingsvolume van de proefpersoon te bereiken. zodat piekmetabole equivalenten (METpeak), piekzuurstofopname (piekzuurstofopname, VO2peak), anaërobe drempel (anaërobe drempel, AT), piekminuutventilatie (VEpeak), ademreserve (BR) en piekzuurstofpuls (VO2/HRpeak ).
|
12 weken
|
|
VO2/HFpiek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alle proefpersonen werden plankoefeningen gedaan, waarbij gebruik werd gemaakt van een aangepast Bruce-protocol, waarbij de snelheid en helling tijdens de test elke 3 minuten geleidelijk met één niveau werden verhoogd tot het einde van de oefening, om het sub-extreme trainingsvolume van de proefpersoon te bereiken. zodat piekmetabole equivalenten (METpeak), piekzuurstofopname (piekzuurstofopname, VO2peak), anaërobe drempel (anaërobe drempel, AT), piekminuutventilatie (VEpeak), ademreserve (BR) en piekzuurstofpuls (VO2/HRpeak ).
|
12 weken
|
|
Looptestafstand van zes minuten, 6MWD
Tijdsspanne: 12 weken
|
Selecteer een gedeelte van de gang van 30 meter lang en post de locatie van het begin- en eindpunt.
De proefpersonen kregen de opdracht om gedurende 6 minuten heen en weer te lopen door de 30 meter lange doorgang, waarbij ze de langste afstand zo snel mogelijk moesten afleggen.
|
12 weken
|
|
SDNN
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gegevens werden voor elke proefpersoon vastgelegd bij aanvang, na 12 weken inspanningsinterventie, met behulp van een ambulant elektrocardiogram gedurende 24 uur continu.
Elke fase werd één keer gedragen, gedurende een aaneengesloten periode van 24 uur.
|
12 weken
|
|
SDANN
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gegevens werden voor elke proefpersoon vastgelegd bij aanvang, na 12 weken inspanningsinterventie, met behulp van een ambulant elektrocardiogram gedurende 24 uur continu.
Elke fase werd één keer gedragen, gedurende een aaneengesloten periode van 24 uur.
|
12 weken
|
|
RMSSD
Tijdsspanne: 12 weken
|
Gegevens werden voor elke proefpersoon vastgelegd bij aanvang, na 12 weken inspanningsinterventie, met behulp van een ambulant elektrocardiogram gedurende 24 uur continu.
Elke fase werd één keer gedragen, gedurende een aaneengesloten periode van 24 uur.
|
12 weken
|
|
fysieke samengestelde schaal, PCS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SF-12v2 is een verkorte versie van de schaal die is ontwikkeld op basis van de SF-36, die uitgebreid, eenvoudig en minder tijdrovend is, en wordt gebruikt om de levenskwaliteit van proefpersonen te evalueren met 12 ingangen en 8 dimensies: algemene gezondheid , somatisch functioneren, somatisch functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, affectief functioneren en geestelijke gezondheid.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en de functionele status van de patiënt.
|
12 weken
|
|
samengestelde schaal voor geestelijke gezondheidszorg, MCS
Tijdsspanne: 12 weken
|
De SF-12v2 is een verkorte versie van de schaal die is ontwikkeld op basis van de SF-36, die uitgebreid, eenvoudig en minder tijdrovend is, en wordt gebruikt om de levenskwaliteit van proefpersonen te evalueren met 12 ingangen en 8 dimensies: algemene gezondheid , somatisch functioneren, somatisch functioneren, lichamelijke pijn, vitaliteit, sociaal functioneren, affectief functioneren en geestelijke gezondheid.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven en de functionele status van de patiënt.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Wonden en verwondingen
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2024058H
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .