- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06404411
En studie av effektiviteten av aerob träning baserad på kardiopulmonell träningstest vid rehabilitering av patienter med covid-19-relaterad myokardskada
9 maj 2024 uppdaterad av: Ping Yang, Chengdu Sport University
En studie av effekten av aerob träning baserad på kardiopulmonell träningstest vid rehabilitering av patienter med covid-19-relaterad myokardskada
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: YIPING CHEN
- Telefonnummer: 18066337119
- E-post: 836254592@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 65 år;
- En historia av ny coronavirusinfektion;
- Patienter med en klinisk diagnos av covid-19-relaterad myokardskada;
- I de sena stadierna av återhämtning från covid-19-relaterad myokardskada, minst 3 månader efter diagnos;
- Negativt kardiopulmonell träningstest;
- Efter avslutad andningsrehabilitering på vårt sjukhus under föregående period;
- Normala blodbiomarkörtester och i huvudsak normal 2D-STE, normal systolisk funktion i vänster kammare, inga spontana eller inducerbara arytmier vid elektrokardiografisk övervakning, och patientens kliniska status är stabil, med de flesta symtom i betydande remission, och de dagliga stillastående aktiviteterna är intoleranta eller inte når träningsnivån före sjukdomen;
- Klassificering av nyha hjärtfunktion av klass I eller II;
- Frivilligt underteckna formuläret för informerat samtycke;
- Deltar inte i andra kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- en tidigare historia av koronar aterosklerotisk hjärtsjukdom och hjärtsvikt;
- en kombination av svår arytmi eller kardiogen chock;
- en kombination av svår hypertoni, hypertrofisk kardiomyopati, klaffsjukdom av måttlig eller större svårighetsgrad, akut myokardit eller perikardit;
- en kombination av alla sjukdomar som allvarligt påverkar rörelserna i armar och ben, såsom muskel- och skelettbesvär eller allvarlig lever- eller njurinsufficiens
- en kombination av progressiva maligna tumörer, infektionssjukdomar, blödningsrubbningar, autoimmuna sjukdomar, etc;
- de som har allvarlig psykisk ohälsa och inte kan samarbeta
- de med ofullständiga kliniska data;
- de som själva har hoppat av eller avslutat rättegången.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
|
Adoption av konventionell rehabilitering, läkemedelsbehandling, förbättrat näringsstöd och annan konventionell behandling
|
|
Experimentell: interventionsgrupp
|
Kombinerad aerob uthållighetsträning i kontrollgruppen: individuell träningsrecept, inklusive 5-10 minuters dynamisk stretching och uppvärmning före träning, 10-30 minuter formell aerob träning och 5-10 minuter efter träning, formell stretching. aerob träning med en motorcykel med start från lågintensiv och gradvis ökande till medelhög intensitet, med en frekvens på fem gånger per vecka.
Andra namn:
Adoption av konventionell rehabilitering, läkemedelsbehandling, förbättrat näringsstöd och annan konventionell behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsram: 12 veckor
|
Alla försökspersoner tränades på ett planksätt, med hjälp av ett modifierat Bruce-protokoll, där hastigheten och lutningen gradvis ökades med en nivå var tredje minut under testet fram till slutet av träningen för att nå försökspersonens subextrema träningsvolym, så att maximala metaboliska ekvivalenter (METpeak), maximal syreupptagning (peak syreupptagning, VO2peak), anaerob tröskel (anaerob tröskel, AT), toppminutventilation (VEpeak), andningsreserv (BR) och topp syrepuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
METpeak
Tidsram: 12 veckor
|
Alla försökspersoner tränades på ett planksätt, med hjälp av ett modifierat Bruce-protokoll, där hastigheten och lutningen gradvis ökades med en nivå var tredje minut under testet fram till slutet av träningen för att nå försökspersonens subextrema träningsvolym, så att maximala metaboliska ekvivalenter (METpeak), maximal syreupptagning (peak syreupptagning, VO2peak), anaerob tröskel (anaerob tröskel, AT), toppminutventilation (VEpeak), andningsreserv (BR) och topp syrepuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 veckor
|
|
PÅ
Tidsram: 12 veckor
|
Alla försökspersoner tränades på ett planksätt, med hjälp av ett modifierat Bruce-protokoll, där hastigheten och lutningen gradvis ökades med en nivå var tredje minut under testet fram till slutet av träningen för att nå försökspersonens subextrema träningsvolym, så att maximala metaboliska ekvivalenter (METpeak), maximal syreupptagning (peak syreupptagning, VO2peak), anaerob tröskel (anaerob tröskel, AT), toppminutventilation (VEpeak), andningsreserv (BR) och topp syrepuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 veckor
|
|
VEpeak
Tidsram: 12 veckor
|
Alla försökspersoner tränades på ett planksätt, med hjälp av ett modifierat Bruce-protokoll, där hastigheten och lutningen gradvis ökades med en nivå var tredje minut under testet fram till slutet av träningen för att nå försökspersonens subextrema träningsvolym, så att maximala metaboliska ekvivalenter (METpeak), maximal syreupptagning (peak syreupptagning, VO2peak), anaerob tröskel (anaerob tröskel, AT), toppminutventilation (VEpeak), andningsreserv (BR) och topp syrepuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 veckor
|
|
BR
Tidsram: 12 veckor
|
Alla försökspersoner tränades på ett planksätt, med hjälp av ett modifierat Bruce-protokoll, där hastigheten och lutningen gradvis ökades med en nivå var tredje minut under testet fram till slutet av träningen för att nå försökspersonens subextrema träningsvolym, så att maximala metaboliska ekvivalenter (METpeak), maximal syreupptagning (peak syreupptagning, VO2peak), anaerob tröskel (anaerob tröskel, AT), toppminutventilation (VEpeak), andningsreserv (BR) och topp syrepuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 veckor
|
|
VO2/HRpeak
Tidsram: 12 veckor
|
Alla försökspersoner tränades på ett planksätt, med hjälp av ett modifierat Bruce-protokoll, där hastigheten och lutningen gradvis ökades med en nivå var tredje minut under testet fram till slutet av träningen för att nå försökspersonens subextrema träningsvolym, så att maximala metaboliska ekvivalenter (METpeak), maximal syreupptagning (peak syreupptagning, VO2peak), anaerob tröskel (anaerob tröskel, AT), toppminutventilation (VEpeak), andningsreserv (BR) och topp syrepuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 veckor
|
|
Sex minuters promenadprovsträcka, 6MWD
Tidsram: 12 veckor
|
Välj en 30 meter lång del av korridoren och posta platsen för start- och slutpunkterna.
Försökspersonerna instruerades att gå fram och tillbaka genom den 30 meter långa passagen i 6 minuter och tillryggalägga den längsta sträckan så fort de kunde.
|
12 veckor
|
|
SDNN
Tidsram: 12 veckor
|
Data insamlades för varje försöksperson vid baslinjen, efter 12 veckors träningsintervention, med användning av ett ambulerande elektrokardiogram under 24 timmar kontinuerligt.
Varje fas användes en gång, under en kontinuerlig 24-timmarsperiod.
|
12 veckor
|
|
SDANN
Tidsram: 12 veckor
|
Data insamlades för varje försöksperson vid baslinjen, efter 12 veckors träningsintervention, med användning av ett ambulerande elektrokardiogram under 24 timmar kontinuerligt.
Varje fas användes en gång, under en kontinuerlig 24-timmarsperiod.
|
12 veckor
|
|
RMSSD
Tidsram: 12 veckor
|
Data insamlades för varje försöksperson vid baslinjen, efter 12 veckors träningsintervention, med användning av ett ambulerande elektrokardiogram under 24 timmar kontinuerligt.
Varje fas användes en gång, under en kontinuerlig 24-timmarsperiod.
|
12 veckor
|
|
fysisk sammansatt skala, PCS
Tidsram: 12 veckor
|
SF-12v2 är en förkortad version av skalan utvecklad baserat på SF-36, som är heltäckande, enkel och mindre tidskrävande och används för att utvärdera försökspersoners livskvalitet med 12 poster och 8 dimensioner: allmän hälsa , somatisk funktion, somatisk funktion, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, affektiv funktion och mental hälsa.
Ju högre poäng desto bättre livskvalitet och funktionsstatus för patienten.
|
12 veckor
|
|
mental hälsa sammansatt skala, MCS
Tidsram: 12 veckor
|
SF-12v2 är en förkortad version av skalan utvecklad baserat på SF-36, som är heltäckande, enkel och mindre tidskrävande och används för att utvärdera försökspersoners livskvalitet med 12 poster och 8 dimensioner: allmän hälsa , somatisk funktion, somatisk funktion, kroppslig smärta, vitalitet, social funktion, affektiv funktion och mental hälsa.
Ju högre poäng desto bättre livskvalitet och funktionsstatus för patienten.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Sår och skador
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2024058H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .