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Uno studio sull'efficacia dell'esercizio aerobico basato sul test da sforzo cardiopolmonare nella riabilitazione di pazienti con lesioni miocardiche correlate a COVID-19

9 maggio 2024 aggiornato da: Ping Yang, Chengdu Sport University
Uno studio sull’efficacia dell’esercizio aerobico basato sul test da sforzo cardiopolmonare nella riabilitazione di pazienti con danno miocardico correlato a COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 18 e 65 anni;
  2. Una storia di nuova infezione da coronavirus;
  3. Pazienti con diagnosi clinica di danno miocardico correlato a COVID-19;
  4. Nelle fasi avanzate del recupero da danno miocardico correlato a COVID-19, almeno 3 mesi dopo la diagnosi;
  5. Test da sforzo cardiopolmonare negativo;
  6. Dopo aver effettuato la riabilitazione respiratoria presso il nostro ospedale nel periodo precedente;
  7. Test dei biomarcatori del sangue normali e 2D-STE essenzialmente normale, funzione sistolica ventricolare sinistra normale, assenza di aritmie spontanee o inducibili al monitoraggio elettrocardiografico e stato clinico del paziente stabile, con la maggior parte dei sintomi in remissione significativa e le attività tranquille quotidiane sono intolleranti o non raggiungono il livello di esercizio pre-malattia;
  8. Classificazione della funzione cardiaca nyha di classe I o II;
  9. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
  10. Non partecipare ad altri studi clinici.

Criteri di esclusione:

  1. una precedente storia di malattia coronarica aterosclerotica e insufficienza cardiaca;
  2. una combinazione di aritmia grave o shock cardiogeno;
  3. una combinazione di ipertensione grave, cardiomiopatia ipertrofica, malattia valvolare di gravità moderata o maggiore, miocardite acuta o pericardite;
  4. una combinazione di qualsiasi malattia che colpisce gravemente il movimento degli arti, come disturbi muscoloscheletrici o grave insufficienza epatica o renale
  5. una combinazione di tumori maligni progressivi, malattie infettive, disturbi emorragici, malattie autoimmuni, ecc.;
  6. coloro che hanno gravi malattie mentali e non sono in grado di collaborare
  7. quelli con dati clinici incompleti;
  8. coloro che hanno abbandonato o terminato autonomamente lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Adozione della riabilitazione convenzionale, della terapia farmacologica, del supporto nutrizionale potenziato e di altri trattamenti convenzionali
Sperimentale: gruppo di intervento
Esercizio di resistenza aerobica combinato nel gruppo di controllo: prescrizione di esercizi individualizzati, inclusi 5-10 minuti di stretching dinamico e riscaldamento pre-esercizio, 10-30 minuti di esercizio aerobico formale e 5-10 minuti di stretching post-esercizio, esercizi formali di resistenza esercizio aerobico con power bike partendo da un'intensità bassa e aumentando gradualmente fino a un'intensità medio-alta, con una frequenza di cinque volte a settimana.
Altri nomi:
  • esercizio di resistenza aerobica
Adozione della riabilitazione convenzionale, della terapia farmacologica, del supporto nutrizionale potenziato e di altri trattamenti convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2picco
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
METpeak
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
12 settimane
A
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
12 settimane
VEpeak
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
12 settimane
BR
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
12 settimane
Picco VO2/FC
Lasso di tempo: 12 settimane
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
12 settimane
Distanza del test del cammino di sei minuti, 6MWD
Lasso di tempo: 12 settimane
Seleziona una sezione del corridoio lunga 30 metri e pubblica la posizione dei punti iniziale e finale. Ai soggetti è stato chiesto di camminare avanti e indietro attraverso il passaggio di 30 metri per 6 minuti, coprendo la distanza più lunga il più velocemente possibile.
12 settimane
SDNN
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati sono stati acquisiti per ciascun soggetto al basale, dopo 12 settimane di intervento con esercizio fisico, utilizzando un elettrocardiogramma ambulatoriale per 24 ore continue. Ciascuna fase è stata indossata una volta, per un periodo continuo di 24 ore.
12 settimane
SDANN
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati sono stati acquisiti per ciascun soggetto al basale, dopo 12 settimane di intervento con esercizio fisico, utilizzando un elettrocardiogramma ambulatoriale per 24 ore continue. Ciascuna fase è stata indossata una volta, per un periodo continuo di 24 ore.
12 settimane
RMSSD
Lasso di tempo: 12 settimane
I dati sono stati acquisiti per ciascun soggetto al basale, dopo 12 settimane di intervento con esercizio fisico, utilizzando un elettrocardiogramma ambulatoriale per 24 ore continue. Ciascuna fase è stata indossata una volta, per un periodo continuo di 24 ore.
12 settimane
scala composita fisica, PCS
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SF-12v2 è una versione abbreviata della scala sviluppata sulla base dell'SF-36, che è completa, semplice e richiede meno tempo e viene utilizzata per valutare la qualità della vita dei soggetti con 12 voci e 8 dimensioni: salute generale , funzionamento somatico, funzionamento somatico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento affettivo e salute mentale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e lo stato funzionale del paziente.
12 settimane
scala composita per la salute mentale, MCS
Lasso di tempo: 12 settimane
L'SF-12v2 è una versione abbreviata della scala sviluppata sulla base dell'SF-36, che è completa, semplice e richiede meno tempo e viene utilizzata per valutare la qualità della vita dei soggetti con 12 voci e 8 dimensioni: salute generale , funzionamento somatico, funzionamento somatico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento affettivo e salute mentale. Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e lo stato funzionale del paziente.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni al miocardio

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