- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06404411
Uno studio sull'efficacia dell'esercizio aerobico basato sul test da sforzo cardiopolmonare nella riabilitazione di pazienti con lesioni miocardiche correlate a COVID-19
9 maggio 2024 aggiornato da: Ping Yang, Chengdu Sport University
Uno studio sull’efficacia dell’esercizio aerobico basato sul test da sforzo cardiopolmonare nella riabilitazione di pazienti con danno miocardico correlato a COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: YIPING CHEN
- Numero di telefono: 18066337119
- Email: 836254592@qq.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 65 anni;
- Una storia di nuova infezione da coronavirus;
- Pazienti con diagnosi clinica di danno miocardico correlato a COVID-19;
- Nelle fasi avanzate del recupero da danno miocardico correlato a COVID-19, almeno 3 mesi dopo la diagnosi;
- Test da sforzo cardiopolmonare negativo;
- Dopo aver effettuato la riabilitazione respiratoria presso il nostro ospedale nel periodo precedente;
- Test dei biomarcatori del sangue normali e 2D-STE essenzialmente normale, funzione sistolica ventricolare sinistra normale, assenza di aritmie spontanee o inducibili al monitoraggio elettrocardiografico e stato clinico del paziente stabile, con la maggior parte dei sintomi in remissione significativa e le attività tranquille quotidiane sono intolleranti o non raggiungono il livello di esercizio pre-malattia;
- Classificazione della funzione cardiaca nyha di classe I o II;
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato;
- Non partecipare ad altri studi clinici.
Criteri di esclusione:
- una precedente storia di malattia coronarica aterosclerotica e insufficienza cardiaca;
- una combinazione di aritmia grave o shock cardiogeno;
- una combinazione di ipertensione grave, cardiomiopatia ipertrofica, malattia valvolare di gravità moderata o maggiore, miocardite acuta o pericardite;
- una combinazione di qualsiasi malattia che colpisce gravemente il movimento degli arti, come disturbi muscoloscheletrici o grave insufficienza epatica o renale
- una combinazione di tumori maligni progressivi, malattie infettive, disturbi emorragici, malattie autoimmuni, ecc.;
- coloro che hanno gravi malattie mentali e non sono in grado di collaborare
- quelli con dati clinici incompleti;
- coloro che hanno abbandonato o terminato autonomamente lo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
|
Adozione della riabilitazione convenzionale, della terapia farmacologica, del supporto nutrizionale potenziato e di altri trattamenti convenzionali
|
|
Sperimentale: gruppo di intervento
|
Esercizio di resistenza aerobica combinato nel gruppo di controllo: prescrizione di esercizi individualizzati, inclusi 5-10 minuti di stretching dinamico e riscaldamento pre-esercizio, 10-30 minuti di esercizio aerobico formale e 5-10 minuti di stretching post-esercizio, esercizi formali di resistenza esercizio aerobico con power bike partendo da un'intensità bassa e aumentando gradualmente fino a un'intensità medio-alta, con una frequenza di cinque volte a settimana.
Altri nomi:
Adozione della riabilitazione convenzionale, della terapia farmacologica, del supporto nutrizionale potenziato e di altri trattamenti convenzionali
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
VO2picco
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
METpeak
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
|
12 settimane
|
|
A
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
|
12 settimane
|
|
VEpeak
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
|
12 settimane
|
|
BR
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
|
12 settimane
|
|
Picco VO2/FC
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Tutti i soggetti sono stati esercitati secondo la modalità plank, utilizzando un protocollo di Bruce modificato, in cui la velocità e l'inclinazione sono state gradualmente aumentate di un livello ogni 3 minuti durante il test fino alla fine dell'esercizio per raggiungere il volume di esercizio sub-estremo del soggetto. in modo che gli equivalenti metabolici di picco (METpeak), il picco di consumo di ossigeno (picco consumo di ossigeno, VO2peak), la soglia anaerobica (soglia anaerobica, AT), il picco di ventilazione minuto (VEpeak), la riserva respiratoria (BR) e il picco di pulsazioni di ossigeno (VO2/HRpeak) ).
|
12 settimane
|
|
Distanza del test del cammino di sei minuti, 6MWD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Seleziona una sezione del corridoio lunga 30 metri e pubblica la posizione dei punti iniziale e finale.
Ai soggetti è stato chiesto di camminare avanti e indietro attraverso il passaggio di 30 metri per 6 minuti, coprendo la distanza più lunga il più velocemente possibile.
|
12 settimane
|
|
SDNN
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I dati sono stati acquisiti per ciascun soggetto al basale, dopo 12 settimane di intervento con esercizio fisico, utilizzando un elettrocardiogramma ambulatoriale per 24 ore continue.
Ciascuna fase è stata indossata una volta, per un periodo continuo di 24 ore.
|
12 settimane
|
|
SDANN
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I dati sono stati acquisiti per ciascun soggetto al basale, dopo 12 settimane di intervento con esercizio fisico, utilizzando un elettrocardiogramma ambulatoriale per 24 ore continue.
Ciascuna fase è stata indossata una volta, per un periodo continuo di 24 ore.
|
12 settimane
|
|
RMSSD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I dati sono stati acquisiti per ciascun soggetto al basale, dopo 12 settimane di intervento con esercizio fisico, utilizzando un elettrocardiogramma ambulatoriale per 24 ore continue.
Ciascuna fase è stata indossata una volta, per un periodo continuo di 24 ore.
|
12 settimane
|
|
scala composita fisica, PCS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'SF-12v2 è una versione abbreviata della scala sviluppata sulla base dell'SF-36, che è completa, semplice e richiede meno tempo e viene utilizzata per valutare la qualità della vita dei soggetti con 12 voci e 8 dimensioni: salute generale , funzionamento somatico, funzionamento somatico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento affettivo e salute mentale.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e lo stato funzionale del paziente.
|
12 settimane
|
|
scala composita per la salute mentale, MCS
Lasso di tempo: 12 settimane
|
L'SF-12v2 è una versione abbreviata della scala sviluppata sulla base dell'SF-36, che è completa, semplice e richiede meno tempo e viene utilizzata per valutare la qualità della vita dei soggetti con 12 voci e 8 dimensioni: salute generale , funzionamento somatico, funzionamento somatico, dolore corporeo, vitalità, funzionamento sociale, funzionamento affettivo e salute mentale.
Più alto è il punteggio, migliore è la qualità della vita e lo stato funzionale del paziente.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Ferite e lesioni
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024058H
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni al miocardio
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna