- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404411
Исследование эффективности аэробных упражнений на основе кардиопульмонального нагрузочного теста в реабилитации пациентов с повреждением миокарда, вызванным COVID-19
9 мая 2024 г. обновлено: Ping Yang, Chengdu Sport University
Исследование эффективности аэробных упражнений на основе кардиопульмональной нагрузочной пробы в реабилитации пациентов с повреждением миокарда, вызванным COVID-19
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: YIPING CHEN
- Номер телефона: 18066337119
- Электронная почта: 836254592@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 18 до 65 лет;
- История новой коронавирусной инфекции;
- Пациенты с клиническим диагнозом повреждения миокарда, связанного с COVID-19;
- На поздних стадиях восстановления после повреждения миокарда, вызванного COVID-19, не менее 3 месяцев после постановки диагноза;
- Отрицательный кардиопульмональный нагрузочный тест;
- После прохождения респираторной реабилитации в нашей больнице в предыдущий период;
- Нормальные тесты на биомаркеры крови и по существу нормальная 2D-STE, нормальная систолическая функция левого желудочка, отсутствие спонтанных или индуцируемых аритмий при электрокардиографическом мониторинге, клинический статус пациента стабильный, большинство симптомов находятся в значительной ремиссии, ежедневная неподвижная деятельность непереносима. или не достигли уровня физической активности, предшествующего заболеванию;
- Классификация сердечной функции по ниха I или II класса;
- Добровольно подписать форму информированного согласия;
- Не участвует в других клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- ишемическая болезнь сердца и сердечная недостаточность в анамнезе;
- сочетание тяжелой аритмии или кардиогенного шока;
- сочетание тяжелой артериальной гипертензии, гипертрофической кардиомиопатии, порока сердца средней и большей степени тяжести, острого миокардита или перикардита;
- сочетание любого заболевания, которое серьезно влияет на движение конечностей, например, нарушения опорно-двигательного аппарата или тяжелая печеночная или почечная недостаточность
- сочетание прогрессирующих злокачественных опухолей, инфекционных заболеваний, нарушений свертываемости крови, аутоиммунных заболеваний и др.;
- те, кто страдает серьезным психическим заболеванием и не может сотрудничать
- лица с неполными клиническими данными;
- те, кто выбыл или прекратил испытание самостоятельно.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
Принятие традиционной реабилитации, медикаментозной терапии, усиленной нутритивной поддержки и других традиционных методов лечения.
|
|
Экспериментальный: группа вмешательства
|
Комбинированные упражнения на аэробную выносливость в контрольной группе: индивидуальное назначение упражнений, включающее 5–10 минут динамической растяжки и разминки перед тренировкой, 10–30 минут формальных аэробных упражнений и 5–10 минут растяжки после тренировки, формальную аэробные упражнения на силовом велосипеде, начиная с низкой интенсивности и постепенно увеличивая ее до средне-высокой интенсивности, с частотой пять раз в неделю.
Другие имена:
Принятие традиционной реабилитации, медикаментозной терапии, усиленной нутритивной поддержки и других традиционных методов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
VO2пик
Временное ограничение: 12 недель
|
Все испытуемые выполняли упражнения в виде планки с использованием модифицированного протокола Брюса, в котором скорость и наклон постепенно увеличивались на один уровень каждые 3 минуты во время теста до конца упражнения, чтобы достичь субэкстремального объема упражнений испытуемого. так, чтобы пиковые метаболические эквиваленты (METpeak), пиковое потребление кислорода (пиковое потребление кислорода, VO2peak), анаэробный порог (анаэробный порог, AT), пиковая минутная вентиляция (VEpeak), резерв дыхания (BR) и пиковый пульс кислорода (VO2/HRpeak) ).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МЕТпик
Временное ограничение: 12 недель
|
Все испытуемые выполняли упражнения в виде планки с использованием модифицированного протокола Брюса, в котором скорость и наклон постепенно увеличивались на один уровень каждые 3 минуты во время теста до конца упражнения, чтобы достичь субэкстремального объема упражнений испытуемого. так, чтобы пиковые метаболические эквиваленты (METpeak), пиковое потребление кислорода (пиковое потребление кислорода, VO2peak), анаэробный порог (анаэробный порог, AT), пиковая минутная вентиляция (VEpeak), резерв дыхания (BR) и пиковый пульс кислорода (VO2/HRpeak) ).
|
12 недель
|
|
В
Временное ограничение: 12 недель
|
Все испытуемые выполняли упражнения в виде планки с использованием модифицированного протокола Брюса, в котором скорость и наклон постепенно увеличивались на один уровень каждые 3 минуты во время теста до конца упражнения, чтобы достичь субэкстремального объема упражнений испытуемого. так, чтобы пиковые метаболические эквиваленты (METpeak), пиковое потребление кислорода (пиковое потребление кислорода, VO2peak), анаэробный порог (анаэробный порог, AT), пиковая минутная вентиляция (VEpeak), резерв дыхания (BR) и пиковый пульс кислорода (VO2/HRpeak) ).
|
12 недель
|
|
VEpeak
Временное ограничение: 12 недель
|
Все испытуемые выполняли упражнения в виде планки с использованием модифицированного протокола Брюса, в котором скорость и наклон постепенно увеличивались на один уровень каждые 3 минуты во время теста до конца упражнения, чтобы достичь субэкстремального объема упражнений испытуемого. так, чтобы пиковые метаболические эквиваленты (METpeak), пиковое потребление кислорода (пиковое потребление кислорода, VO2peak), анаэробный порог (анаэробный порог, AT), пиковая минутная вентиляция (VEpeak), резерв дыхания (BR) и пиковый пульс кислорода (VO2/HRpeak) ).
|
12 недель
|
|
БР
Временное ограничение: 12 недель
|
Все испытуемые выполняли упражнения в виде планки с использованием модифицированного протокола Брюса, в котором скорость и наклон постепенно увеличивались на один уровень каждые 3 минуты во время теста до конца упражнения, чтобы достичь субэкстремального объема упражнений испытуемого. так, чтобы пиковые метаболические эквиваленты (METpeak), пиковое потребление кислорода (пиковое потребление кислорода, VO2peak), анаэробный порог (анаэробный порог, AT), пиковая минутная вентиляция (VEpeak), резерв дыхания (BR) и пиковый пульс кислорода (VO2/HRpeak) ).
|
12 недель
|
|
VO2/HRпик
Временное ограничение: 12 недель
|
Все испытуемые выполняли упражнения в виде планки с использованием модифицированного протокола Брюса, в котором скорость и наклон постепенно увеличивались на один уровень каждые 3 минуты во время теста до конца упражнения, чтобы достичь субэкстремального объема упражнений испытуемого. так, чтобы пиковые метаболические эквиваленты (METpeak), пиковое потребление кислорода (пиковое потребление кислорода, VO2peak), анаэробный порог (анаэробный порог, AT), пиковая минутная вентиляция (VEpeak), резерв дыхания (BR) и пиковый пульс кислорода (VO2/HRpeak) ).
|
12 недель
|
|
Тестовая дистанция шестиминутной ходьбы, 6MWD
Временное ограничение: 12 недель
|
Выберите участок коридора длиной 30 метров и укажите расположение начальной и конечной точек.
Испытуемым было дано указание ходить вперед и назад по 30-метровому коридору в течение 6 минут, преодолевая максимальное расстояние так быстро, как только могли.
|
12 недель
|
|
СДНН
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные собирались для каждого субъекта на исходном уровне, после 12 недель упражнений, с использованием амбулаторной электрокардиограммы в течение 24 часов непрерывно.
Каждую фазу надевали один раз в течение непрерывных 24 часов.
|
12 недель
|
|
СДАНН
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные собирались для каждого субъекта на исходном уровне, после 12 недель упражнений, с использованием амбулаторной электрокардиограммы в течение 24 часов непрерывно.
Каждую фазу надевали один раз в течение непрерывных 24 часов.
|
12 недель
|
|
РМССД
Временное ограничение: 12 недель
|
Данные собирались для каждого субъекта на исходном уровне, после 12 недель упражнений, с использованием амбулаторной электрокардиограммы в течение 24 часов непрерывно.
Каждую фазу надевали один раз в течение непрерывных 24 часов.
|
12 недель
|
|
Физический составной масштаб, шт.
Временное ограничение: 12 недель
|
SF-12v2 — это сокращенная версия шкалы, разработанной на основе SF-36, которая является всеобъемлющей, простой и требует меньше времени и используется для оценки качества жизни субъектов с 12 пунктами и 8 параметрами: общее состояние здоровья. , соматическое функционирование, соматическое функционирование, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, аффективное функционирование и психическое здоровье.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни и функциональное состояние пациента.
|
12 недель
|
|
Комплексная шкала психического здоровья, MCS
Временное ограничение: 12 недель
|
SF-12v2 — это сокращенная версия шкалы, разработанной на основе SF-36, которая является всеобъемлющей, простой и требует меньше времени и используется для оценки качества жизни субъектов с 12 пунктами и 8 параметрами: общее состояние здоровья. , соматическое функционирование, соматическое функционирование, телесная боль, жизнеспособность, социальное функционирование, аффективное функционирование и психическое здоровье.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни и функциональное состояние пациента.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Раны и травмы
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 2024058H
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .