- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404411
En studie av effektiviteten av aerob trening basert på kardiopulmonal treningstest ved rehabilitering av pasienter med covid-19-relatert myokardskade
9. mai 2024 oppdatert av: Ping Yang, Chengdu Sport University
En studie av effekten av aerob trening basert på kardiopulmonal treningstest i rehabilitering av pasienter med covid-19-relatert myokardskade
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: YIPING CHEN
- Telefonnummer: 18066337119
- E-post: 836254592@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år;
- En historie med ny koronavirusinfeksjon;
- Pasienter med en klinisk diagnose av COVID-19-relatert myokardskade;
- I de sene stadiene av bedring etter covid-19-relatert myokardskade, minst 3 måneder etter diagnose;
- Negativ kardiopulmonal treningstest;
- Etter fullført respiratorisk rehabilitering ved vårt sykehus i forrige periode;
- Normale blodbiomarkørtester og i hovedsak normal 2D-STE, normal venstre ventrikkel systolisk funksjon, ingen spontane eller induserbare arytmier ved elektrokardiografisk overvåking, og pasientens kliniske status er stabil, med de fleste symptomene i betydelig remisjon, og de daglige stillestående aktivitetene er intolerante eller ikke når treningsnivået før sykdommen;
- Klassifisering av nyha hjertefunksjon av klasse I eller II;
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke;
- Deltar ikke i andre kliniske studier.
Ekskluderingskriterier:
- en tidligere historie med koronar aterosklerotisk hjertesykdom og hjertesvikt;
- en kombinasjon av alvorlig arytmi eller kardiogent sjokk;
- en kombinasjon av alvorlig hypertensjon, hypertrofisk kardiomyopati, klaffesykdom av moderat eller større alvorlighetsgrad, akutt myokarditt eller perikarditt;
- en kombinasjon av en hvilken som helst sykdom som alvorlig påvirker lemmerbevegelser, som muskel- og skjelettlidelser eller alvorlig lever- eller nyresvikt
- en kombinasjon av progressive ondartede svulster, infeksjonssykdommer, blødningsforstyrrelser, autoimmune sykdommer, etc;
- de som har alvorlige psykiske lidelser og ikke klarer å samarbeide
- de med ufullstendige kliniske data;
- de som har falt ut eller avsluttet rettssaken av seg selv.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Adopsjon av konvensjonell rehabilitering, medikamentell behandling, forbedret ernæringsstøtte og annen konvensjonell behandling
|
|
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
|
Kombinert aerob utholdenhetstrening i kontrollgruppen: individualisert treningsresept, inkludert 5-10 minutter med dynamisk tøying og oppvarming før trening, 10-30 minutter formell aerobic trening, og 5-10 minutter med tøying etter trening, formell aerobic trening med en motorsykkel som starter fra lav intensitet og gradvis økende til middels høy intensitet, med en frekvens på fem ganger per uke.
Andre navn:
Adopsjon av konvensjonell rehabilitering, medikamentell behandling, forbedret ernæringsstøtte og annen konvensjonell behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
VO2peak
Tidsramme: 12 uker
|
Alle forsøkspersonene ble trent på en plankemåte, ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll, der hastigheten og stigningen gradvis ble økt med ett nivå hvert 3. minutt under testen til slutten av øvelsen for å nå emnets subekstreme treningsvolum, slik at topp metabolske ekvivalenter (METpeak), topp oksygenopptak (peak oksygenopptak, VO2peak), anaerob terskel ( anaerob terskel, AT), peak minute ventilation (VEpeak), pustereserve (BR) og topp oksygenpuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
METpeak
Tidsramme: 12 uker
|
Alle forsøkspersonene ble trent på en plankemåte, ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll, der hastigheten og stigningen gradvis ble økt med ett nivå hvert 3. minutt under testen til slutten av øvelsen for å nå emnets subekstreme treningsvolum, slik at topp metabolske ekvivalenter (METpeak), topp oksygenopptak (peak oksygenopptak, VO2peak), anaerob terskel ( anaerob terskel, AT), peak minute ventilation (VEpeak), pustereserve (BR) og topp oksygenpuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 uker
|
|
PÅ
Tidsramme: 12 uker
|
Alle forsøkspersonene ble trent på en plankemåte, ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll, der hastigheten og stigningen gradvis ble økt med ett nivå hvert 3. minutt under testen til slutten av øvelsen for å nå emnets subekstreme treningsvolum, slik at topp metabolske ekvivalenter (METpeak), topp oksygenopptak (peak oksygenopptak, VO2peak), anaerob terskel ( anaerob terskel, AT), peak minute ventilation (VEpeak), pustereserve (BR) og topp oksygenpuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 uker
|
|
VEpeak
Tidsramme: 12 uker
|
Alle forsøkspersonene ble trent på en plankemåte, ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll, der hastigheten og stigningen gradvis ble økt med ett nivå hvert 3. minutt under testen til slutten av øvelsen for å nå emnets subekstreme treningsvolum, slik at topp metabolske ekvivalenter (METpeak), topp oksygenopptak (peak oksygenopptak, VO2peak), anaerob terskel ( anaerob terskel, AT), peak minute ventilation (VEpeak), pustereserve (BR) og topp oksygenpuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 uker
|
|
BR
Tidsramme: 12 uker
|
Alle forsøkspersonene ble trent på en plankemåte, ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll, der hastigheten og stigningen gradvis ble økt med ett nivå hvert 3. minutt under testen til slutten av øvelsen for å nå emnets subekstreme treningsvolum, slik at topp metabolske ekvivalenter (METpeak), topp oksygenopptak (peak oksygenopptak, VO2peak), anaerob terskel ( anaerob terskel, AT), peak minute ventilation (VEpeak), pustereserve (BR) og topp oksygenpuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 uker
|
|
VO2/HRpeak
Tidsramme: 12 uker
|
Alle forsøkspersonene ble trent på en plankemåte, ved bruk av en modifisert Bruce-protokoll, der hastigheten og stigningen gradvis ble økt med ett nivå hvert 3. minutt under testen til slutten av øvelsen for å nå emnets subekstreme treningsvolum, slik at topp metabolske ekvivalenter (METpeak), topp oksygenopptak (peak oksygenopptak, VO2peak), anaerob terskel ( anaerob terskel, AT), peak minute ventilation (VEpeak), pustereserve (BR) og topp oksygenpuls (VO2/HRpeak) ).
|
12 uker
|
|
Seks minutters gange testavstand, 6MWD
Tidsramme: 12 uker
|
Velg en 30 meter lang del av korridoren og legg ut plasseringen av start- og endepunktene.
Forsøkspersonene ble bedt om å gå frem og tilbake gjennom den 30 meter lange passasjen i 6 minutter, og dekke den lengste avstanden så fort de kunne.
|
12 uker
|
|
SDNN
Tidsramme: 12 uker
|
Data ble fanget opp for hvert individ ved baseline, etter 12 ukers treningsintervensjon, ved bruk av et ambulerende elektrokardiogram i 24 timer kontinuerlig.
Hver fase ble brukt én gang, i en sammenhengende 24-timers periode.
|
12 uker
|
|
SDANN
Tidsramme: 12 uker
|
Data ble fanget opp for hvert individ ved baseline, etter 12 ukers treningsintervensjon, ved bruk av et ambulerende elektrokardiogram i 24 timer kontinuerlig.
Hver fase ble brukt én gang, i en sammenhengende 24-timers periode.
|
12 uker
|
|
RMSSD
Tidsramme: 12 uker
|
Data ble fanget opp for hvert individ ved baseline, etter 12 ukers treningsintervensjon, ved bruk av et ambulerende elektrokardiogram i 24 timer kontinuerlig.
Hver fase ble brukt én gang, i en sammenhengende 24-timers periode.
|
12 uker
|
|
fysisk sammensatt skala, PCS
Tidsramme: 12 uker
|
SF-12v2 er en forkortet versjon av skalaen utviklet basert på SF-36, som er omfattende, enkel og mindre tidkrevende, og brukes til å evaluere individers livskvalitet med 12 oppføringer og 8 dimensjoner: generell helse , somatisk fungering, somatisk fungering, kroppslige smerter, vitalitet, sosial fungering, affektiv fungering og mental helse.
Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og funksjonsstatus til pasienten.
|
12 uker
|
|
mental helse sammensatt skala, MCS
Tidsramme: 12 uker
|
SF-12v2 er en forkortet versjon av skalaen utviklet basert på SF-36, som er omfattende, enkel og mindre tidkrevende, og brukes til å evaluere individers livskvalitet med 12 oppføringer og 8 dimensjoner: generell helse , somatisk fungering, somatisk fungering, kroppslige smerter, vitalitet, sosial fungering, affektiv fungering og mental helse.
Jo høyere skår, jo bedre livskvalitet og funksjonsstatus til pasienten.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Sår og skader
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- 2024058H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .