- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404411
Un estudio de la eficacia del ejercicio aeróbico basado en una prueba de ejercicio cardiopulmonar en la rehabilitación de pacientes con lesión del miocardio relacionada con COVID-19
9 de mayo de 2024 actualizado por: Ping Yang, Chengdu Sport University
Un estudio de la eficacia del ejercicio aeróbico basado en la prueba de esfuerzo cardiopulmonar en la rehabilitación de pacientes con lesión miocárdica relacionada con COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: YIPING CHEN
- Número de teléfono: 18066337119
- Correo electrónico: 836254592@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 65 años;
- Una historia de nueva infección por coronavirus;
- Pacientes con diagnóstico clínico de lesión miocárdica relacionada con COVID-19;
- En las últimas etapas de recuperación de una lesión miocárdica relacionada con la COVID-19, al menos 3 meses después del diagnóstico;
- Prueba de ejercicio cardiopulmonar negativa;
- Después de completar la rehabilitación respiratoria en nuestro hospital en el período anterior;
- Pruebas de biomarcadores sanguíneos normales y 2D-STE esencialmente normal, función sistólica del ventrículo izquierdo normal, sin arritmias espontáneas o inducibles en la monitorización electrocardiográfica, y el estado clínico del paciente es estable, con la mayoría de los síntomas en remisión significativa y las actividades diarias inmóviles son intolerantes. o no alcanzar el nivel de ejercicio previo a la enfermedad;
- Clasificación de la función cardíaca nyha de clase I o II;
- Firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado;
- No participar en otros ensayos clínicos.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedad cardíaca aterosclerótica coronaria e insuficiencia cardíaca;
- una combinación de arritmia grave o shock cardiogénico;
- una combinación de hipertensión grave, miocardiopatía hipertrófica, valvulopatía de gravedad moderada o mayor, miocarditis aguda o pericarditis;
- una combinación de cualquier enfermedad que afecte gravemente el movimiento de las extremidades, como trastornos musculoesqueléticos o insuficiencia hepática o renal grave
- una combinación de tumores malignos progresivos, enfermedades infecciosas, trastornos hemorrágicos, enfermedades autoinmunes, etc.;
- aquellos que tienen una enfermedad mental grave y no pueden cooperar
- aquellos con datos clínicos incompletos;
- aquellos que hayan abandonado o terminado el ensayo por sí mismos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
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Adopción de rehabilitación convencional, terapia farmacológica, apoyo nutricional mejorado y otros tratamientos convencionales.
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Experimental: grupo de intervención
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Ejercicio de resistencia aeróbica combinado en el grupo de control: prescripción de ejercicio individualizado, que incluye de 5 a 10 minutos de calentamiento y estiramiento dinámico previo al ejercicio, de 10 a 30 minutos de ejercicio aeróbico formal y de 5 a 10 minutos de estiramiento formal posterior al ejercicio ejercicio aeróbico utilizando bicicleta eléctrica comenzando desde baja intensidad y aumentando gradualmente hasta intensidad media-alta, con una frecuencia de cinco veces por semana.
Otros nombres:
Adopción de rehabilitación convencional, terapia farmacológica, apoyo nutricional mejorado y otros tratamientos convencionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2pico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los sujetos se ejercitaron en forma de plancha, utilizando un protocolo de Bruce modificado, en el que la velocidad y la inclinación se incrementaron gradualmente en un nivel cada 3 minutos durante la prueba hasta el final del ejercicio para alcanzar el volumen de ejercicio sub extremo del sujeto. de modo que los equivalentes metabólicos máximos (METpeak), el consumo máximo de oxígeno (consumo máximo de oxígeno, VO2peak), el umbral anaeróbico (umbral anaeróbico, AT), la ventilación minuto pico (VEpeak), la reserva respiratoria (BR) y el pulso máximo de oxígeno (VO2/HRpeak). ).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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METpico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los sujetos se ejercitaron en forma de plancha, utilizando un protocolo de Bruce modificado, en el que la velocidad y la inclinación se incrementaron gradualmente en un nivel cada 3 minutos durante la prueba hasta el final del ejercicio para alcanzar el volumen de ejercicio sub extremo del sujeto. de modo que los equivalentes metabólicos máximos (METpeak), el consumo máximo de oxígeno (consumo máximo de oxígeno, VO2peak), el umbral anaeróbico (umbral anaeróbico, AT), la ventilación minuto pico (VEpeak), la reserva respiratoria (BR) y el pulso máximo de oxígeno (VO2/HRpeak). ).
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12 semanas
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EN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los sujetos se ejercitaron en forma de plancha, utilizando un protocolo de Bruce modificado, en el que la velocidad y la inclinación se incrementaron gradualmente en un nivel cada 3 minutos durante la prueba hasta el final del ejercicio para alcanzar el volumen de ejercicio sub extremo del sujeto. de modo que los equivalentes metabólicos máximos (METpeak), el consumo máximo de oxígeno (consumo máximo de oxígeno, VO2peak), el umbral anaeróbico (umbral anaeróbico, AT), la ventilación minuto pico (VEpeak), la reserva respiratoria (BR) y el pulso máximo de oxígeno (VO2/HRpeak). ).
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12 semanas
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VEpico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los sujetos se ejercitaron en forma de plancha, utilizando un protocolo de Bruce modificado, en el que la velocidad y la inclinación se incrementaron gradualmente en un nivel cada 3 minutos durante la prueba hasta el final del ejercicio para alcanzar el volumen de ejercicio sub extremo del sujeto. de modo que los equivalentes metabólicos máximos (METpeak), el consumo máximo de oxígeno (consumo máximo de oxígeno, VO2peak), el umbral anaeróbico (umbral anaeróbico, AT), la ventilación minuto pico (VEpeak), la reserva respiratoria (BR) y el pulso máximo de oxígeno (VO2/HRpeak). ).
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12 semanas
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BR
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los sujetos se ejercitaron en forma de plancha, utilizando un protocolo de Bruce modificado, en el que la velocidad y la inclinación se incrementaron gradualmente en un nivel cada 3 minutos durante la prueba hasta el final del ejercicio para alcanzar el volumen de ejercicio sub extremo del sujeto. de modo que los equivalentes metabólicos máximos (METpeak), el consumo máximo de oxígeno (consumo máximo de oxígeno, VO2peak), el umbral anaeróbico (umbral anaeróbico, AT), la ventilación minuto pico (VEpeak), la reserva respiratoria (BR) y el pulso máximo de oxígeno (VO2/HRpeak). ).
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12 semanas
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VO2/FCpico
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Todos los sujetos se ejercitaron en forma de plancha, utilizando un protocolo de Bruce modificado, en el que la velocidad y la inclinación se incrementaron gradualmente en un nivel cada 3 minutos durante la prueba hasta el final del ejercicio para alcanzar el volumen de ejercicio sub extremo del sujeto. de modo que los equivalentes metabólicos máximos (METpeak), el consumo máximo de oxígeno (consumo máximo de oxígeno, VO2peak), el umbral anaeróbico (umbral anaeróbico, AT), la ventilación minuto pico (VEpeak), la reserva respiratoria (BR) y el pulso máximo de oxígeno (VO2/HRpeak). ).
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12 semanas
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Distancia de prueba de caminata de seis minutos, 6MWD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Seleccione una sección del corredor de 30 metros de largo y publique la ubicación de los puntos inicial y final.
Se indicó a los sujetos que caminaran de un lado a otro a través del pasillo de 30 metros durante 6 minutos, cubriendo la distancia más larga lo más rápido que pudieran.
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12 semanas
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SDNN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los datos se capturaron para cada sujeto al inicio del estudio, después de 12 semanas de intervención con ejercicio, utilizando un electrocardiograma ambulatorio durante 24 horas seguidas.
Cada fase se usó una vez, durante un período continuo de 24 horas.
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12 semanas
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SDAN
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los datos se capturaron para cada sujeto al inicio del estudio, después de 12 semanas de intervención con ejercicio, utilizando un electrocardiograma ambulatorio durante 24 horas seguidas.
Cada fase se usó una vez, durante un período continuo de 24 horas.
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12 semanas
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RMSSD
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los datos se capturaron para cada sujeto al inicio del estudio, después de 12 semanas de intervención con ejercicio, utilizando un electrocardiograma ambulatorio durante 24 horas seguidas.
Cada fase se usó una vez, durante un período continuo de 24 horas.
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12 semanas
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escala compuesta física, PCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SF-12v2 es una versión abreviada de la escala desarrollada a partir del SF-36, que es integral, sencilla y requiere menos tiempo, y se utiliza para evaluar la calidad de vida de los sujetos con 12 entradas y 8 dimensiones: salud general , funcionamiento somático, funcionamiento somático, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento afectivo y salud mental.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y el estado funcional del paciente.
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12 semanas
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escala compuesta de salud mental, MCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El SF-12v2 es una versión abreviada de la escala desarrollada a partir del SF-36, que es integral, sencilla y requiere menos tiempo, y se utiliza para evaluar la calidad de vida de los sujetos con 12 entradas y 8 dimensiones: salud general , funcionamiento somático, funcionamiento somático, dolor corporal, vitalidad, funcionamiento social, funcionamiento afectivo y salud mental.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la calidad de vida y el estado funcional del paciente.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Heridas y Lesiones
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 2024058H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .