加强对高危 cN3c 乳腺癌患者锁骨上区的照射
2024年5月5日 更新者：Ruijin Hospital
根据淋巴结反应评估高危 cN3c 乳腺癌患者锁骨上区加强照射的有效性和安全性：一项单臂前瞻性临床研究
已知伴有同侧锁骨上 (SCV) 淋巴结 (SCLN) 转移的 cN3c 乳腺癌预后较差。
目前，由主要全身治疗（PST）、随后基于反应的局部和/或全身治疗组成的联合治疗是标准治疗。
然而，对于 cN3c 患者，对 SCV 区域进行放射治疗 (RT) 增强的价值仍不确定。
本研究旨在根据 PST 后的淋巴结反应评估高危 cN3c 乳腺癌患者 SCV 区域放疗的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项 II 期单组前瞻性临床试验，旨在根据 PST 后的淋巴结反应评估高危 cN3c 乳腺癌患者 SCV 区域放疗的有效性和安全性。
我们之前的回顾性研究表明，淋巴结对 PST 的反应是生存和失败模式的独立预后因素。 在未达到 SCLN cCR 的患者亚组中，累积 SCV 剂量≥60 Gy 与总生存期 (OS) 的改善相关。
根据 PST 的淋巴结反应，患者将被分为三组：SCLN 中未达到 cCR 的患者（被认为是高风险）、SCLN 中达到 cCR 但 ALN 中未达到 pCR 的患者（被认为是中度风险）以及在 SCLN 中实现 cCR，在 ALN 中实现 pCR（被认为是低风险）。 高危患者将接受累积剂量≥60 Gy的SCV加强照射。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shuyan Li, MD
- 电话号码：8615253185831
- 邮箱：lsy12284@rjh.com.cn
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
接触：
- Jiayi Chen, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参与并有书面知情同意书。
- 年龄≥18岁的女性。
- 组织学或细胞学证实的原发性乳腺癌。
- cN3c的临床诊断。
- 在主治医师和现行治疗指南的指导下接受新辅助治疗。
- 新辅助治疗后 SCLN 未达到 cCR。
- 新辅助治疗后正在接受治疗性乳腺癌手术。
- 术后腋窝淋巴结的病理学评估。
- KPS评分≥80，预期生存期超过2年。
- 手术切口完全愈合，无并发症。
- 病理手术切缘阴性。
- 原发性乳腺病变的激素受体 (ER/PR)、HER2 和 Ki-67 状态的可用性。
- 绝经前女性需要在筛查前至少一个月采取避孕措施，在整个研究过程中以及研究停止后的特定时间内保持避孕措施。
排除标准：
- 经病理或影像学证实有远处转移的患者。
- 未接受新辅助全身治疗者。
- 未接受根治性手术的患者。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 患有影响放射治疗实施的严重非肿瘤合并症的个体。
- 近5年内有恶性肿瘤病史（不包括导管原位癌、基底细胞癌、鳞状细胞原位癌、宫颈原位癌、肺原位腺癌）。
- 同时患对侧乳腺癌。
- 既往颈部、胸部或同侧腋窝放射治疗史。
- 活性胶原血管疾病。
- 原发肿瘤T4分期的患者。
- 乳腺癌根治性手术（保乳手术或乳房切除术）后 12 周内或辅助化疗完成后 8 周内无法开始放疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高风险
高危患者将接受累积剂量≥60 Gy的SCV加强照射。
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高危患者将接受累积剂量≥60 Gy的SCV加强照射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年无复发生存率
大体时间：2年
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RFS 是从手术日期到首次记录复发（包括局部、局部和远处）或死亡率（以先发生者为准）的日期计算的。
对于未经历复发或死亡的患者，特别是在无复发生存方面，最后一次肿瘤评估的时间被视为终点。
研究人员按照 RECIST v1.1 标准评估肿瘤反应。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：2年
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定义为从最初给药到受试者因各种原因死亡的时间。
如果患者在去世前失去随访，则记录他们最后一次有记录的接触日期。
对于在最后分析时间点仍然存活的患者，他们最后一次接触的时间被认为是他们的生存期。
在生存和后续治疗分析中，对所有患者进行监测，直至死亡、失访或研究结束。
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2年
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晚期毒性
大体时间：2年
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放疗完成后6个月监测晚期毒性反应的发生（基于CTCAE 5.0）
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2年
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急性毒性
大体时间：6个月
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监测cN3c放疗治疗过程中以及治疗完成后三个月内的急性毒性反应（基于CTCAE 5.0）和亚急性毒性反应（RTOG）的发生情况。
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6个月
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生活质量 (QoL)
大体时间：2年
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收集 cN3c 乳腺癌患者的生活质量数据。
数据由 EORTC QLQ-C30（3.0 版）根据研究者在治疗开始和结束时间收集的数据进行测量。
EORTC QLQ-C30 是为评估癌症患者的生活质量而开发的问卷。
选择 ESCC 模块的核心和特定疾病来评估治疗相关对患者生活的影响。
根据手册中的详细评分程序收集和分析问卷的最终得分。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2030年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月5日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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