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Aumentare l'irradiazione nell'area sopraclavicolare tra i pazienti con cancro al seno cN3c ad alto rischio

5 maggio 2024 aggiornato da: Ruijin Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'irradiazione boost nell'area sopraclaveare nelle pazienti con cancro al seno cN3c ad alto rischio in base alla risposta nodale: uno studio clinico prospettico a braccio singolo

È noto che il cancro al seno cN3c con metastasi linfonodali sopraclavicolari ipsilaterali (SCV) ha una prognosi infausta. Attualmente, lo standard di cura è la terapia in modalità combinata composta da terapia sistemica primaria (PST), successiva terapia locale e/o sistemica basata sulla risposta. Tuttavia, il valore del potenziamento della radioterapia (RT) nella regione del SCV rimane incerto nei pazienti cN3c. Questo studio mirava a valutare l'efficacia e la sicurezza del potenziamento della RT nell'area del SCV in pazienti con carcinoma mammario cN3c ad alto rischio sulla base della risposta nodale dopo PST.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico di fase II a braccio singolo volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del potenziamento della RT nell'area del SCV tra pazienti con cancro al seno cN3c ad alto rischio in base alla risposta linfonodale dopo PST.

Il nostro precedente studio retrospettivo ha rivelato che la risposta linfonodale al PST funge da fattore prognostico indipendente per la sopravvivenza e il modello di fallimento. Una dose cumulativa di SCV ≥ 60 Gy è stata associata a un miglioramento della sopravvivenza globale (OS) nel sottogruppo di pazienti che non hanno raggiunto cCR del SCLN.

In base alla risposta linfonodale al PST, i pazienti saranno classificati in tre gruppi: quelli che non hanno raggiunto cCR in SCLN (considerato ad alto rischio), quelli che hanno raggiunto cCR SCLN ma non hanno raggiunto pCR in ALN ​​(considerato a rischio intermedio) e quelli che raggiunto cCR in SCLN e pCR in ALN ​​(considerato a basso rischio). I pazienti ad alto rischio verranno sottoposti a irradiazione boost del SCV con una dose cumulativa ≥ 60 Gy.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contatto:
          • Jiayi Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione volontaria con consenso informato documentato.
  • Donne di età ≥18 anni.
  • Carcinoma mammario primario confermato istologicamente o citologicamente.
  • Diagnosi clinica di cN3c.
  • Ricezione della terapia neoadiuvante, guidata dal medico curante e attuali linee guida di trattamento.
  • Non è stato raggiunto il cCR nel SCLN dopo la terapia neoadiuvante.
  • Sottoposta a intervento chirurgico per cancro al seno con intento curativo in terapia post-neoadiuvante.
  • Valutazione patologica dei linfonodi ascellari post-operatori.
  • Punteggio KPS ≥80, con sopravvivenza prevista superiore a 2 anni.
  • Guarigione completa dell'incisione chirurgica senza complicazioni.
  • Margini chirurgici patologici negativi.
  • Disponibilità del recettore ormonale (ER/PR), HER2 e stato Ki-67 per la lesione mammaria primaria.
  • Le donne in pre-menopausa dovevano praticare la contraccezione per almeno un mese prima dello screening, mantenendo la contraccezione durante lo studio e per un periodo specificato dopo la cessazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con metastasi a distanza confermate mediante patologia o imaging.
  • Coloro che non hanno ricevuto terapia sistemica neoadiuvante.
  • Pazienti che non sono stati sottoposti a intervento chirurgico con intento curativo.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Individui con gravi comorbilità non neoplastiche che influenzano l’implementazione della radioterapia.
  • Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (esclusi carcinoma duttale in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose in situ, carcinoma cervicale in situ e adenocarcinoma in situ del polmone).
  • Cancro al seno controlaterale simultaneo.
  • Anamnesi di precedente radioterapia al collo, al torace o all'ascella ipsilaterale.
  • Malattia vascolare del collagene attivo.
  • Pazienti con stadiazione T4 del tumore primario.
  • Impossibilità di iniziare la radioterapia entro 12 settimane dall'intervento chirurgico curativo del cancro al seno (chirurgia conservativa del seno o mastectomia) o entro 8 settimane dal completamento della chemioterapia adiuvante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alto rischio
I pazienti ad alto rischio verranno sottoposti a irradiazione boost del SCV con una dose cumulativa ≥ 60 Gy.
Radiazione: Aumenta l'irradiazione
I pazienti ad alto rischio verranno sottoposti a irradiazione boost del SCV con una dose cumulativa ≥ 60 Gy.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Gli RFS sono stati calcolati dalla data dell'intervento chirurgico alla data della prima recidiva documentata (inclusa regionale, locale e a distanza) o mortalità, a seconda di quale evento si verifica per primo. Nel caso di pazienti che non avevano avuto recidiva o decesso, in particolare in termini di sopravvivenza libera da recidiva, il momento dell’ultima valutazione del tumore è stato considerato come endpoint. La risposta tumorale è stata valutata dai ricercatori seguendo i criteri RECIST v1.1.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
definito come il periodo che intercorre tra la somministrazione iniziale del farmaco e la morte del soggetto per varie cause. Nei casi in cui i pazienti sono stati persi al follow-up prima della loro morte, è stata documentata la data del loro ultimo contatto documentato. Per i pazienti ancora in vita all'ultimo momento analizzato, il momento del loro ultimo contatto è stato considerato come durata di sopravvivenza. Nell'analisi della sopravvivenza e del successivo trattamento, tutti i pazienti sono stati monitorati fino alla morte, alla perdita al follow-up o alla conclusione dello studio.
2 anni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 2 anni
Monitorare l'insorgenza di reazioni tossiche tardive (sulla base di CTCAE 5.0) dopo 6 mesi dal completamento della radioterapia
2 anni
Tossicità acuta
Lasso di tempo: 6 mesi
Monitorare l'insorgenza di reazioni tossiche acute (basate su CTCAE 5.0) e reazioni tossiche subacute (RTOG) nel trattamento della radioterapia cN3c, sia durante il ciclo di trattamento che entro tre mesi dal suo completamento.
6 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 2 anni
Raccogliere dati sulla QoL sui pazienti affetti da cancro al seno cN3c. I dati vengono misurati dall'EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) in base alla raccolta dello sperimentatore all'inizio e alla fine del trattamento. EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti affetti da cancro. I moduli ESCC principali e specifici per la malattia vengono selezionati per stimare l'influenza correlata al trattamento sulla vita dei pazienti. Il punteggio finale del questionario viene raccolto e analizzato secondo procedure di punteggio dettagliate contenute nei manuali.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RuijinH 2024(026)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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