Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verhoog de bestraling van het supraclaviculaire gebied bij cN3c-borstkankerpatiënten met een hoog risico

5 mei 2024 bijgewerkt door: Ruijin Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van boostbestraling in het supraclaviculaire gebied bij cN3c-borstkankerpatiënten met een hoog risico volgens de nodale respons: een eenarmige, prospectieve klinische studie

Het is bekend dat cN3c-borstkanker met ipsilaterale supraclaviculaire (SCV) lymfekliermetastase (SCLN) een sombere prognose heeft. Momenteel is de gecombineerde therapie, bestaande uit primaire systemische therapie (PST), daaropvolgende lokale en/of systemische therapie op basis van respons, de standaardbehandeling. De waarde van het geven van radiotherapie (RT) aan het SCV-gebied blijft echter onzeker bij cN3c-patiënten. Deze studie was gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van RT-boost naar het SCV-gebied bij cN3c-borstkankerpatiënten met een hoog risico op basis van de nodale respons na PST.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectief klinisch fase II-onderzoek met één arm, gericht op het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van RT-boost op het SCV-gebied bij cN3c-borstkankerpatiënten met een hoog risico, afhankelijk van de nodale respons na PST.

Uit ons eerdere retrospectieve onderzoek is gebleken dat de respons van de knooppunten op PST dient als een onafhankelijke prognostische factor voor overleving en patroon van falen. Een cumulatieve SCV-dosis van ≥60 Gy is in verband gebracht met een verbeterde algehele overleving (OS) bij een subgroep van patiënten die geen SCLN-cCR bereikten.

Op basis van de nodale respons op PST zullen patiënten in drie groepen worden ingedeeld: degenen die geen cCR bereikten in SCLN (beschouwd als hoog risico), degenen die SCLN cCR bereikten maar geen pCR bereikten in ALN ​​(beschouwd als intermediair risico), en degenen die bereikte cCR in SCLN en pCR in ALN ​​(beschouwd als laag risico). Patiënten met een hoog risico zullen een boostbestraling van de SCV ondergaan met een cumulatieve dosis van ≥60 Gy.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiayi Chen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige deelname met gedocumenteerde geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwen van ≥18 jaar.
  • Histologisch of cytologisch bevestigd primair borstcarcinoom.
  • Klinische diagnose van cN3c.
  • Ontvangst van neoadjuvante therapie, begeleid door de behandelend arts en actuele behandelrichtlijnen.
  • Bereikte geen cCR in SCLN na neoadjuvante therapie.
  • Een curatieve borstkankeroperatie ondergaan na neoadjuvante therapie.
  • Pathologische evaluatie van oksellymfeklieren na de operatie.
  • KPS-score ≥80, met een verwachte overleving van meer dan 2 jaar.
  • Volledige genezing van chirurgische incisie zonder complicaties.
  • Negatieve pathologische chirurgische marges.
  • Beschikbaarheid van hormonale receptor (ER/PR), HER2- en Ki-67-status voor de primaire borstlaesie.
  • Vrouwen in de pre-menopauze moesten anticonceptie toepassen gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening, waarbij ze de anticonceptie gedurende het gehele onderzoek en gedurende een bepaalde periode na het beëindigen van het onderzoek moesten handhaven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bevestigde metastasen op afstand door pathologie of beeldvorming.
  • Degenen die geen neoadjuvante systemische therapie hebben gekregen.
  • Patiënten die geen curatieve operatie hebben ondergaan.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Individuen met ernstige niet-neoplastische comorbiditeiten die de implementatie van radiotherapie beïnvloeden.
  • Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar (exclusief ductaal carcinoom in situ, basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom in situ, cervicaal carcinoom in situ en in situ adenocarcinoom van de long).
  • Gelijktijdige contralaterale borstkanker.
  • Geschiedenis van eerdere bestralingstherapie aan de nek, borst of ipsilaterale oksel.
  • Actieve collageenvaatziekte.
  • Patiënten met T4-stadiëring van de primaire tumor.
  • Onvermogen om radiotherapie te starten binnen 12 weken na curatieve borstkankerchirurgie (borstsparende operatie of borstamputatie), of binnen 8 weken na voltooiing van adjuvante chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoog risico
Patiënten met een hoog risico zullen een boostbestraling van de SCV ondergaan met een cumulatieve dosis van ≥60 Gy.
Straling: Verhoog de bestraling
Patiënten met een hoog risico zullen een boostbestraling van de SCV ondergaan met een cumulatieve dosis van ≥60 Gy.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2-jaars recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
RFS werd berekend vanaf de datum van de operatie tot de datum van het eerste gedocumenteerde recidief (inclusief regionaal, lokaal en op afstand) of mortaliteit, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Bij patiënten die geen recidief of overlijden hadden ondervonden, met name in termen van recidiefvrije overleving, werd het tijdstip van de laatste tumorbeoordeling als eindpunt beschouwd. De tumorrespons werd door onderzoekers geëvalueerd volgens de RECIST v1.1-criteria.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar
gedefinieerd als de periode vanaf de eerste toediening van het geneesmiddel tot het overlijden van de patiënt door verschillende oorzaken. In gevallen waarin patiënten vóór hun overlijden uit het oog verloren werden, werd de datum van hun laatste gedocumenteerde contact gedocumenteerd. Voor patiënten die op het laatste geanalyseerde tijdstip nog in leven waren, werd het tijdstip van hun laatste contact als hun overlevingsduur beschouwd. Bij de analyse van de overleving en de daaropvolgende behandeling werden alle patiënten gevolgd tot hun overlijden, verlies voor follow-up of de conclusie van het onderzoek.
2 jaar
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 2 jaar
Monitor het optreden van late toxische reacties (gebaseerd op CTCAE 5.0) na 6 maanden na voltooiing van de radiotherapie
2 jaar
Acute giftigheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Monitor het optreden van acute toxische reacties (gebaseerd op CTCAE 5.0) en subacute toxische reacties (RTOG) bij de behandeling van cN3c-radiotherapie, zowel tijdens de behandelingskuur als binnen drie maanden na voltooiing ervan.
6 maanden
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: 2 jaar
Verzamel gegevens over de kwaliteit van leven van patiënten met cN3c-borstkanker. De gegevens worden gemeten door EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) volgens de verzameling van de onderzoeker op de begin- en eindtijd van de behandeling. EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De kern- en ziektespecifieke ESCC-modules worden geselecteerd om de behandelingsgerelateerde invloed op het leven van patiënten te schatten. De eindscore van de vragenlijst wordt verzameld en geanalyseerd volgens gedetailleerde scoreprocedures uit handleidingen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RuijinH 2024(026)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Verhoog de bestraling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren