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Erhöhen Sie die Bestrahlung des supraklavikulären Bereichs bei Patientinnen mit Hochrisiko-cN3c-Brustkrebs

5. Mai 2024 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer verstärkten Bestrahlung des supraklavikulären Bereichs bei Patientinnen mit cN3c-Brustkrebs mit hohem Risiko gemäß der Knotenreaktion: eine einarmige, prospektive klinische Studie

Es ist bekannt, dass cN3c-Brustkrebs mit ipsilateraler supraklavikulärer (SCV) Lymphknotenmetastasierung (SCLN) eine schlechte Prognose hat. Derzeit ist die kombinierte Modalitätstherapie bestehend aus primärer systemischer Therapie (PST) und anschließender lokaler und/oder systemischer Therapie basierend auf dem Ansprechen der Behandlungsstandard. Allerdings bleibt der Wert einer Strahlentherapie (RT)-Boostung für die SCV-Region bei cN3c-Patienten ungewiss. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Sicherheit der RT-Boostung im SCV-Bereich bei Hochrisiko-cN3c-Brustkrebspatientinnen anhand der Knotenreaktion nach PST zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, prospektive klinische Studie der Phase II, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit der RT-Boostung im SCV-Bereich bei Hochrisiko-cN3c-Brustkrebspatientinnen in Abhängigkeit von der Knotenreaktion nach PST zu bewerten.

Unsere vorherige retrospektive Studie ergab, dass die Knotenreaktion auf PST als unabhängiger Prognosefaktor für das Überleben und das Versagensmuster dient. Eine kumulative SCV-Dosis von ≥60 Gy wurde mit einem verbesserten Gesamtüberleben (OS) in einer Untergruppe von Patienten in Verbindung gebracht, die keine SCLN-cCR erreichten.

Basierend auf der nodalen Reaktion auf PST werden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die bei SCLN keine cCR erreichten (als hohes Risiko angesehen), diejenigen, die bei SCLN cCR erreichten, aber bei ALN keine pCR erreichten (als mittleres Risiko angesehen) und diejenigen, die erreichte cCR bei SCLN und pCR bei ALN (gilt als geringes Risiko). Hochrisikopatienten werden einer verstärkten Bestrahlung des SCV mit einer kumulativen Dosis von ≥60 Gy unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Teilnahme mit dokumentierter Einverständniserklärung.
  • Frauen im Alter von ≥18 Jahren.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes primäres Brustkarzinom.
  • Klinische Diagnose von cN3c.
  • Erhalt einer neoadjuvanten Therapie unter Anleitung des behandelnden Arztes und aktueller Behandlungsrichtlinien.
  • Nach neoadjuvanter Therapie konnte bei SCLN kein cCR erreicht werden.
  • Unterzieht sich nach einer neoadjuvanten Therapie einer Brustkrebsoperation mit kurativer Absicht.
  • Pathologische Beurteilung axillärer Lymphknoten nach der Operation.
  • KPS-Score ≥80, mit erwarteter Überlebenszeit von mehr als 2 Jahren.
  • Vollständige Heilung des chirurgischen Schnitts ohne Komplikationen.
  • Negative pathologische Operationsränder.
  • Verfügbarkeit des Hormonrezeptor- (ER/PR), HER2- und Ki-67-Status für die primäre Brustläsion.
  • Frauen vor der Menopause müssen vor dem Screening mindestens einen Monat lang Verhütungsmittel praktizieren und die Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für einen bestimmten Zeitraum nach Studienende aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigten Fernmetastasen durch Pathologie oder Bildgebung.
  • Diejenigen, die keine neoadjuvante systemische Therapie erhalten haben.
  • Patienten, die sich keiner Operation mit kurativer Absicht unterzogen haben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Personen mit schweren nicht-neoplastischen Komorbiditäten, die die Durchführung der Strahlentherapie beeinträchtigen.
  • Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen Duktalkarzinom in situ, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom in situ, Zervixkarzinom in situ und In-situ-Adenokarzinom der Lunge).
  • Gleichzeitiger kontralateraler Brustkrebs.
  • Vorgeschichte einer früheren Strahlentherapie des Halses, der Brust oder der ipsilateralen Achselhöhle.
  • Aktive Kollagen-Gefäßerkrankung.
  • Patienten mit T4-Stadium des Primärtumors.
  • Unfähigkeit, eine Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach einer kurativen Brustkrebsoperation (brusterhaltende Operation oder Mastektomie) oder innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss einer adjuvanten Chemotherapie zu beginnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hohes Risiko
Hochrisikopatienten werden einer verstärkten Bestrahlung des SCV mit einer kumulativen Dosis von ≥60 Gy unterzogen.
Strahlung: Bestrahlung steigern
Hochrisikopatienten werden einer verstärkten Bestrahlung des SCV mit einer kumulativen Dosis von ≥60 Gy unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2-jähriges rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
RFS wurden vom Datum der Operation bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens (einschließlich regionaler, lokaler und entfernter Rezidive) oder der Mortalität berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt. Bei Patienten, bei denen es zu keinem Rezidiv oder Tod gekommen war, insbesondere im Hinblick auf ein rezidivfreies Überleben, wurde der Zeitpunkt der letzten Tumorbeurteilung als Endpunkt berücksichtigt. Das Ansprechen des Tumors wurde von den Forschern gemäß den RECIST v1.1-Kriterien bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
definiert als der Zeitraum von der ersten Medikamentenverabreichung bis zum Tod des Patienten aus verschiedenen Gründen. In Fällen, in denen Patienten vor ihrem Tod nicht weiterverfolgt werden konnten, wurde das Datum ihres letzten dokumentierten Kontakts dokumentiert. Für Patienten, die zum letzten analysierten Zeitpunkt noch lebten, wurde der Zeitpunkt ihres letzten Kontakts als Überlebensdauer berücksichtigt. Bei der Analyse des Überlebens und der anschließenden Behandlung wurden alle Patienten bis zu ihrem Tod, dem Verlust der Nachsorge oder dem Abschluss der Studie überwacht.
2 Jahre
Spättoxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
Überwachen Sie das Auftreten später toxischer Reaktionen (basierend auf CTCAE 5.0) 6 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie
2 Jahre
Akute Toxizität
Zeitfenster: 6 Monate
Überwachen Sie das Auftreten akuter toxischer Reaktionen (basierend auf CTCAE 5.0) und subakuter toxischer Reaktionen (RTOG) bei der Behandlung der cN3c-Strahlentherapie, sowohl während des Behandlungsverlaufs als auch innerhalb von drei Monaten nach Abschluss.
6 Monate
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sammeln Sie Lebensqualitätsdaten von cN3c-Brustkrebspatientinnen. Die Daten werden mit EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) gemäß der Sammlung des Prüfarztes zu Beginn und am Ende der Behandlung gemessen. EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten entwickelt wurde. Die Kern- und krankheitsspezifischen Module für ESCC werden ausgewählt, um den behandlungsbedingten Einfluss auf das Leben der Patienten abzuschätzen. Die endgültige Bewertung des Fragebogens wird anhand detaillierter Bewertungsverfahren aus Handbüchern gesammelt und analysiert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RuijinH 2024(026)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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