Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boost bestråling til det supraclavikulære område blandt højrisikopatienter med cN3c brystkræft

5. maj 2024 opdateret af: Ruijin Hospital

Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​boost-bestråling til det supraclavikulære område blandt højrisiko cN3c-brystkræftpatienter i henhold til nodalrespons: en enkeltarms, prospektiv klinisk undersøgelse

cN3c brystkræft med ipsilateral supraclavikulær (SCV) lymfeknudemetastase (SCLN) er kendt for at have en dyster prognose. I øjeblikket er den kombinerede modalitetsterapi bestående af primær systemisk terapi (PST), efterfølgende lokal og/eller systemisk terapi baseret på respons standarden for behandling. Værdien af ​​at give stråleterapi (RT) boost til SCV-regionen er dog fortsat usikker hos cN3c-patienter. Denne undersøgelse havde til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RT-boost til SCV-området hos højrisiko-cN3c-brystkræftpatienter baseret på nodal respons efter PST.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase II enkeltarmet, prospektivt klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RT-boost til SCV-området blandt højrisikopatienter med cN3c-brystkræft, afhængig af nodalrespons efter PST.

Vores tidligere retrospektive undersøgelse afslørede, at nodal respons på PST tjener som en uafhængig prognostisk faktor for overlevelse og mønster af svigt. En kumulativ SCV-dosis på ≥60 Gy er blevet associeret med forbedret total overlevelse (OS) i undergrupper af patienter, som ikke opnåede SCLN cCR.

Baseret på nodal respons på PST vil patienter blive kategoriseret i tre grupper: dem, der ikke opnåede cCR i SCLN (anses for høj risiko), dem, der opnåede SCLN cCR, ​​men ikke opnåede pCR i ALN (betragtes som mellemrisiko), og dem, der opnåede cCR i SCLN og pCR i ALN (anses for lav risiko). Højrisikopatienter vil gennemgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dosis på ≥60 Gy.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig deltagelse med dokumenteret informeret samtykke.
  • Kvinder i alderen ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet primært brystcarcinom.
  • Klinisk diagnose af cN3c.
  • Modtagelse af neoadjuverende terapi, styret af den behandlende læge og aktuelle behandlingsvejledninger.
  • Opnåede ikke cCR i SCLN efter neoadjuverende terapi.
  • Gennemgår en kurativ brystkræftoperation post-neoadjuverende terapi.
  • Patologisk evaluering af aksillære lymfeknuder efter operation.
  • KPS-score ≥80, med forventet overlevelse over 2 år.
  • Fuldstændig heling af kirurgisk snit uden komplikationer.
  • Negative patologiske kirurgiske marginer.
  • Tilgængelighed af hormonreceptor (ER/PR), HER2 og Ki-67 status for den primære brystlæsion.
  • Præmenopausale kvinder skal praktisere prævention i mindst en måned før screening, opretholde prævention under hele undersøgelsen og i en specificeret periode efter undersøgelsesophør.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bekræftede fjernmetastaser ved patologi eller billeddiagnostik.
  • Dem, der ikke har modtaget neoadjuverende systemisk terapi.
  • Patienter, der ikke har gennemgået en kurativ operation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Personer med alvorlige ikke-neoplastiske komorbiditeter, der påvirker implementering af strålebehandling.
  • Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive duktalt carcinom in situ, basalcellecarcinom, pladecellecarcinom in situ, cervikal carcinom in situ og in situ adenocarcinom i lungen).
  • Samtidig kontralateral brystkræft.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling til nakke, bryst eller ipsilateral aksill.
  • Aktiv kollagen vaskulær sygdom.
  • Patienter med T4-stadieinddeling af den primære tumor.
  • Manglende evne til at påbegynde strålebehandling inden for 12 uger efter kurativ kirurgi for brystkræft (brystbevarende kirurgi eller mastektomi) eller inden for 8 uger efter afslutning af adjuverende kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj risiko
Højrisikopatienter vil gennemgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dosis på ≥60 Gy.
Højrisikopatienter vil gennemgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dosis på ≥60 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
RFS blev beregnet fra datoen for operationen til datoen for første dokumenterede tilbagefald (inklusive regionalt, lokalt og fjernt) eller dødelighed, alt efter hvad der sker først. I tilfælde af patienter, der ikke var stødt på recidiv eller død, specifikt med hensyn til recidivfri overlevelse, blev tidspunktet for den sidste tumorvurdering betragtet som endepunktet. Tumorrespons blev evalueret af efterforskere efter RECIST v1.1-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
defineret som perioden fra den første lægemiddeladministration til forsøgspersonens død af forskellige årsager. I tilfælde, hvor patienter mistede opfølgning før deres bortgang, blev datoen for deres sidste dokumenterede kontakt dokumenteret. For patienter, der stadig var i live på det sidst analyserede tidspunkt, blev tidspunktet for deres sidste kontakt betragtet som deres overlevelsesvarighed. I analysen af ​​overlevelse og efterfølgende behandling blev alle patienter overvåget indtil deres død, tab til opfølgning eller afslutningen af ​​undersøgelsen.
2 år
Sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
Overvåg forekomsten af ​​sene toksiske reaktioner (baseret på CTCAE 5.0) efter 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
2 år
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Overvåg forekomsten af ​​akutte toksiske reaktioner (baseret på CTCAE 5.0) og subakutte toksiske reaktioner (RTOG) i behandlingen af ​​cN3c-strålebehandling, både under behandlingsforløbet og inden for tre måneder efter dets afslutning.
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
Indsaml QoL-data om cN3c brystkræftpatienter. Dataene måles ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (version 3.0) i henhold til investigator-indsamling på start- og sluttidspunktet for behandlingen. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet. Kerne- og sygdomsspecifikke for ESCC-moduler er udvalgt for at estimere behandlingsrelateret indflydelse på patienters liv. Spørgeskemaets endelige score indsamles og analyseres i henhold til detaljerede scoringsprocedurer fra manualer.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RuijinH 2024(026)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Forøg bestråling

Abonner