- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06404697
Boost bestråling til det supraclavikulære område blandt højrisikopatienter med cN3c brystkræft
Evaluering af effektiviteten og sikkerheden af boost-bestråling til det supraclavikulære område blandt højrisiko cN3c-brystkræftpatienter i henhold til nodalrespons: en enkeltarms, prospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et fase II enkeltarmet, prospektivt klinisk forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten og sikkerheden af RT-boost til SCV-området blandt højrisikopatienter med cN3c-brystkræft, afhængig af nodalrespons efter PST.
Vores tidligere retrospektive undersøgelse afslørede, at nodal respons på PST tjener som en uafhængig prognostisk faktor for overlevelse og mønster af svigt. En kumulativ SCV-dosis på ≥60 Gy er blevet associeret med forbedret total overlevelse (OS) i undergrupper af patienter, som ikke opnåede SCLN cCR.
Baseret på nodal respons på PST vil patienter blive kategoriseret i tre grupper: dem, der ikke opnåede cCR i SCLN (anses for høj risiko), dem, der opnåede SCLN cCR, men ikke opnåede pCR i ALN (betragtes som mellemrisiko), og dem, der opnåede cCR i SCLN og pCR i ALN (anses for lav risiko). Højrisikopatienter vil gennemgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dosis på ≥60 Gy.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shuyan Li, MD
- Telefonnummer: 8615253185831
- E-mail: lsy12284@rjh.com.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillig deltagelse med dokumenteret informeret samtykke.
- Kvinder i alderen ≥18 år.
- Histologisk eller cytologisk bekræftet primært brystcarcinom.
- Klinisk diagnose af cN3c.
- Modtagelse af neoadjuverende terapi, styret af den behandlende læge og aktuelle behandlingsvejledninger.
- Opnåede ikke cCR i SCLN efter neoadjuverende terapi.
- Gennemgår en kurativ brystkræftoperation post-neoadjuverende terapi.
- Patologisk evaluering af aksillære lymfeknuder efter operation.
- KPS-score ≥80, med forventet overlevelse over 2 år.
- Fuldstændig heling af kirurgisk snit uden komplikationer.
- Negative patologiske kirurgiske marginer.
- Tilgængelighed af hormonreceptor (ER/PR), HER2 og Ki-67 status for den primære brystlæsion.
- Præmenopausale kvinder skal praktisere prævention i mindst en måned før screening, opretholde prævention under hele undersøgelsen og i en specificeret periode efter undersøgelsesophør.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med bekræftede fjernmetastaser ved patologi eller billeddiagnostik.
- Dem, der ikke har modtaget neoadjuverende systemisk terapi.
- Patienter, der ikke har gennemgået en kurativ operation.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Personer med alvorlige ikke-neoplastiske komorbiditeter, der påvirker implementering af strålebehandling.
- Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (eksklusive duktalt carcinom in situ, basalcellecarcinom, pladecellecarcinom in situ, cervikal carcinom in situ og in situ adenocarcinom i lungen).
- Samtidig kontralateral brystkræft.
- Anamnese med tidligere strålebehandling til nakke, bryst eller ipsilateral aksill.
- Aktiv kollagen vaskulær sygdom.
- Patienter med T4-stadieinddeling af den primære tumor.
- Manglende evne til at påbegynde strålebehandling inden for 12 uger efter kurativ kirurgi for brystkræft (brystbevarende kirurgi eller mastektomi) eller inden for 8 uger efter afslutning af adjuverende kemoterapi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj risiko
Højrisikopatienter vil gennemgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dosis på ≥60 Gy.
|
Højrisikopatienter vil gennemgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dosis på ≥60 Gy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
RFS blev beregnet fra datoen for operationen til datoen for første dokumenterede tilbagefald (inklusive regionalt, lokalt og fjernt) eller dødelighed, alt efter hvad der sker først.
I tilfælde af patienter, der ikke var stødt på recidiv eller død, specifikt med hensyn til recidivfri overlevelse, blev tidspunktet for den sidste tumorvurdering betragtet som endepunktet.
Tumorrespons blev evalueret af efterforskere efter RECIST v1.1-kriterier.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
defineret som perioden fra den første lægemiddeladministration til forsøgspersonens død af forskellige årsager.
I tilfælde, hvor patienter mistede opfølgning før deres bortgang, blev datoen for deres sidste dokumenterede kontakt dokumenteret.
For patienter, der stadig var i live på det sidst analyserede tidspunkt, blev tidspunktet for deres sidste kontakt betragtet som deres overlevelsesvarighed.
I analysen af overlevelse og efterfølgende behandling blev alle patienter overvåget indtil deres død, tab til opfølgning eller afslutningen af undersøgelsen.
|
2 år
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 2 år
|
Overvåg forekomsten af sene toksiske reaktioner (baseret på CTCAE 5.0) efter 6 måneder efter afslutning af strålebehandling
|
2 år
|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
|
Overvåg forekomsten af akutte toksiske reaktioner (baseret på CTCAE 5.0) og subakutte toksiske reaktioner (RTOG) i behandlingen af cN3c-strålebehandling, både under behandlingsforløbet og inden for tre måneder efter dets afslutning.
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
|
Indsaml QoL-data om cN3c brystkræftpatienter.
Dataene måles ved hjælp af EORTC QLQ-C30 (version 3.0) i henhold til investigator-indsamling på start- og sluttidspunktet for behandlingen.
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet.
Kerne- og sygdomsspecifikke for ESCC-moduler er udvalgt for at estimere behandlingsrelateret indflydelse på patienters liv.
Spørgeskemaets endelige score indsamles og analyseres i henhold til detaljerede scoringsprocedurer fra manualer.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RuijinH 2024(026)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Forøg bestråling
-
Institute of Hematology and Blood Transfusion,...Proton Therapy Center Czech s.r.o.RekrutteringAkut myeloid leukæmi (AML) | Protonterapi | MDS og AML før allogen SCT | Myelodysplastisk neoplasma | Myelodysplastisk syndrom (MDS)/AMLTjekkiet
-
KU LeuvenJessa Hospital; University Hospital, Ghent; Vrije Universiteit Brussel; Revalidatieziekenhuis...Rekruttering
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 vaccinationHolland
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringTilbagevendende nasopharynx carcinom | Nasopharangeal kræftKina
-
National Cancer Institute, EgyptUkendtBivirkning til strålebehandlingEgypten
-
University College, LondonNational Institute for Health Research, United KingdomUkendtTidlig brystkræftFrankrig, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige, Italien, Forenede Stater, Kina, Malaysia, Saudi Arabien, Sydafrika, Spanien, Schweiz, Thailand
-
Immunitor LLCUkendtGlioblastoma Multiforme | HjernegliomMongoliet
-
St George Hospital, AustraliaUkendt
-
Philips RespironicsAfsluttetSund og rask | Søvnmangel | Utilstrækkeligt søvnsyndromForenede Stater
-
University Hospitals, LeicesterNovartis; Medical Research Council; Public Health England; National Institute...AfsluttetInfluenzaDet Forenede Kongerige