Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øk bestråling av det supraclavikulære området blant høyrisiko cN3c brystkreftpasienter

5. mai 2024 oppdatert av: Ruijin Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til boost-bestråling til det supraclavikulære området blant høyrisiko cN3c brystkreftpasienter i henhold til nodalrespons: en enarms, prospektiv klinisk studie

cN3c brystkreft med ipsilateral supraclavicular (SCV) lymfeknutemetastase (SCLN) er kjent for å ha en dyster prognose. Foreløpig er kombinert modalitetsterapi bestående av primær systemisk terapi (PST), påfølgende lokal og/eller systemisk terapi basert på respons standarden for omsorg. Imidlertid er verdien av å gi stråleterapi (RT) boost til SCV-regionen fortsatt usikker hos cN3c-pasienter. Denne studien hadde som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RT-boost til SCV-området hos høyrisiko cN3c brystkreftpasienter basert på nodal respons etter PST.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase II en-arm, prospektiv klinisk studie som tar sikte på å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RT boost til SCV-området blant høyrisiko cN3c brystkreftpasienter avhengig av nodal respons etter PST.

Vår tidligere retrospektive studie avslørte at nodal respons på PST fungerer som en uavhengig prognostisk faktor for overlevelse og mønster av svikt. En kumulativ SCV-dose på ≥60 Gy har blitt assosiert med forbedret total overlevelse (OS) i undergruppe av pasienter som ikke oppnådde SCLN cCR.

Basert på nodal respons på PST vil pasienter bli kategorisert i tre grupper: de som ikke oppnådde cCR i SCLN (ansett som høy risiko), de som oppnådde SCLN cCR men ikke oppnådde pCR i ALN (betraktet som middels risiko), og de som oppnådde cCR i SCLN og pCR i ALN (betraktes som lav risiko). Høyrisikopasienter vil gjennomgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dose på ≥60 Gy.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Jiayi Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig deltakelse med dokumentert informert samtykke.
  • Kvinner i alderen ≥18 år.
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet primært brystkarsinom.
  • Klinisk diagnose av cN3c.
  • Mottak av neoadjuvant terapi, veiledet av behandlende lege og gjeldende behandlingsretningslinjer.
  • Oppnådde ikke cCR i SCLN etter neoadjuvant terapi.
  • Gjennomgår kurativ brystkreftkirurgi post-neoadjuvant terapi.
  • Patologisk evaluering av aksillære lymfeknuter etter kirurgi.
  • KPS-score ≥80, med forventet overlevelse over 2 år.
  • Fullstendig helbredelse av kirurgisk snitt uten komplikasjoner.
  • Negative patologiske kirurgiske marginer.
  • Tilgjengelighet av hormonell reseptor (ER/PR), HER2 og Ki-67 status for den primære brystlesjonen.
  • Kvinner før menopause må praktisere prevensjon i minst én måned før screening, opprettholde prevensjon gjennom hele studien og i en spesifisert periode etter avslutning av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bekreftede fjernmetastaser ved patologi eller bildediagnostikk.
  • De som ikke har fått neoadjuvant systemisk terapi.
  • Pasienter som ikke har gjennomgått kurativ operasjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Personer med alvorlige ikke-neoplastiske komorbiditeter som påvirker implementering av strålebehandling.
  • Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt duktalt karsinom in situ, basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ, cervical carcinoma in situ og in situ adenokarsinom i lungen).
  • Samtidig kontralateral brystkreft.
  • Anamnese med tidligere strålebehandling mot nakken, brystet eller ipsilateral aksill.
  • Aktiv kollagen vaskulær sykdom.
  • Pasienter med T4-stadie av primærtumoren.
  • Manglende evne til å starte strålebehandling innen 12 uker etter kurativ kirurgi for brystkreft (brystbevarende kirurgi eller mastektomi), eller innen 8 uker etter fullføring av adjuvant kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy risiko
Høyrisikopasienter vil gjennomgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dose på ≥60 Gy.
Stråling: Øk bestrålingen
Høyrisikopasienter vil gjennomgå boost-bestråling til SCV med en kumulativ dose på ≥60 Gy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
RFS ble beregnet fra datoen for operasjonen til datoen for første dokumenterte tilbakefall (inkludert regionalt, lokalt og fjernt) eller dødelighet, avhengig av hva som inntreffer først. Når det gjelder pasienter som ikke hadde hatt tilbakefall eller død, spesifikt med tanke på residivfri overlevelse, ble tidspunktet for siste tumorvurdering vurdert som endepunkt. Tumorrespons ble evaluert av etterforskere etter RECIST v1.1-kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
definert som perioden fra den første legemiddeladministreringen til forsøkspersonens bortgang av ulike årsaker. I tilfeller der pasienter gikk tapt for oppfølging før de gikk bort, ble datoen for deres siste dokumenterte kontakt dokumentert. For pasienter som fortsatt var i live ved det siste analyserte tidspunktet, ble tidspunktet for deres siste kontakt betraktet som deres overlevelsesvarighet. I analysen av overlevelse og påfølgende behandling ble alle pasienter overvåket frem til deres død, tap til oppfølging eller konklusjonen av studien.
2 år
Sen toksisitet
Tidsramme: 2 år
Overvåk forekomsten av sene toksiske reaksjoner (basert på CTCAE 5.0) etter 6 måneder etter fullført strålebehandling
2 år
Akutt forgiftning
Tidsramme: 6 måneder
Overvåk forekomsten av akutte toksiske reaksjoner (basert på CTCAE 5.0) og subakutte toksiske reaksjoner (RTOG) i behandlingen av cN3c-strålebehandling, både under behandlingsforløpet og innen tre måneder etter at den er fullført.
6 måneder
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 2 år
Samle QoL-data om cN3c brystkreftpasienter. Dataene måles med EORTC QLQ-C30 (versjon 3.0) i henhold til etterforskerens innsamling ved start- og slutttidspunktet for behandlingen. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Kjernen og sykdomsspesifikk for ESCC-moduler er valgt for å estimere behandlingsrelatert påvirkning på pasientens liv. Den endelige poengsummen til spørreskjemaet samles inn og analyseres i henhold til detaljerte poengprosedyrer fra manualer.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RuijinH 2024(026)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Øk bestrålingen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere