高リスクcN3c乳がん患者の鎖骨上領域への追加照射を強化
2024年5月5日 更新者：Ruijin Hospital
リンパ節反応に基づく高リスクcN3c乳がん患者における鎖骨上領域へのブースト照射の有効性と安全性の評価：単群前向き臨床研究
同側鎖骨上 (SCV) リンパ節 (SCLN) 転移を伴う cN3c 乳がんは、予後が悪いことが知られています。
現在、一次全身療法（PST）、その後の反応に基づく局所療法および/または全身療法からなる複合療法が標準治療となっています。
しかし、cN3c 患者において SCV 領域に放射線療法 (RT) を追加する価値は依然として不確かです。
この研究は、PST後のリンパ節反応に基づいて、高リスクcN3c乳がん患者におけるSCV領域へのRTブーストの有効性と安全性を評価することを目的としていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、PST後のリンパ節反応を条件として、高リスクcN3c乳がん患者におけるSCV領域へのRTブーストの有効性と安全性を評価することを目的とした第II相単群前向き臨床試験である。
我々の以前の遡及研究では、PSTに対するリンパ節反応が生存と失敗のパターンの独立した予後因子として機能することが明らかになりました。 60 Gy 以上の累積 SCV 線量は、SCLN cCR に達しなかった患者のサブグループにおける全生存期間 (OS) の改善と関連しています。
PST に対するリンパ節反応に基づいて、患者は 3 つのグループに分類されます: SCLN で cCR に達しなかった患者 (高リスクと考えられる)、SCLN で cCR に達したが、ALN で pCR に達しなかった患者 (中リスクと考えられる)、およびSCLN で cCR を達成し、ALN で pCR を達成しました (低リスクと考えられます)。 高リスク患者には、累積線量が 60 Gy 以上で SCV に追加照射が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shuyan Li, MD
- 電話番号：8615253185831
- メール：lsy12284@rjh.com.cn
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Jiayi Chen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 文書化されたインフォームドコンセントを伴う自発的な参加。
- 18歳以上の女性。
- 組織学的または細胞学的に確認された原発性乳癌。
- cN3c の臨床診断。
- 主治医と現在の治療ガイドラインに従って術前補助療法を受ける。
- 術前補助療法後の SCLN では cCR を達成できませんでした。
- 術前補助療法後に治癒を目的とした乳がん手術を受けている。
- 術後の腋窩リンパ節の病理学的評価。
- KPS スコアが 80 以上で、予想生存期間が 2 年を超えている。
- 合併症を起こすことなく外科的切開部を完全に治癒します。
- 病理学的断端陰性。
- 原発性乳房病変のホルモン受容体 (ER/PR)、HER2、および Ki-67 ステータスの利用可能性。
- 閉経前の女性は、スクリーニング前の少なくとも1か月間避妊を実践する必要があり、研究全体および研究中止後の特定の期間は避妊を維持する必要がありました。
除外基準:
- 病理検査または画像診断により遠隔転移が確認された患者。
- 術前全身療法を受けていない人。
- 治癒を目的とした手術を受けていない患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 放射線療法の実施に影響を与える重度の非腫瘍性併存疾患を持つ個人。
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴（非浸潤性乳管癌、基底細胞癌、非浸潤性扁平上皮癌、非浸潤性子宮頸癌、および非浸潤性肺腺癌を除く）。
- 同時に対側乳がん。
- -首、胸部、または同側の腋窩に対する以前の放射線療法の病歴。
- 活動性膠原病。
- 原発腫瘍の病期がT4の患者。
- 乳がん治癒手術（乳房温存手術または乳房切除術）後12週間以内、または補助化学療法終了後8週間以内に放射線療法を開始できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：リスクが高い
高リスク患者には、累積線量が 60 Gy 以上で SCV に追加照射が行われます。
|
高リスク患者には、累積線量が 60 Gy 以上で SCV に追加照射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2年無再発生存率
時間枠：2年
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RFS は、手術日から最初に記録された再発 (局所的、局所的、遠隔的を含む) または死亡のいずれか早い方の日付まで計算されました。
再発または死亡に遭遇しなかった患者の場合、特に無再発生存の観点から、最後の腫瘍評価の時点がエンドポイントとみなされた。
腫瘍反応は、RECIST v1.1 基準に従って研究者によって評価されました。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：2年
|
最初の薬物投与からさまざまな原因で被験者が死亡するまでの期間として定義されます。
患者が亡くなる前に追跡調査ができなくなった場合には、最後に接触した日付が文書化されました。
最後に分析された時点でまだ生存している患者の場合、最後に接触した時刻が生存期間とみなされました。
生存とその後の治療の分析では、すべての患者が死亡するか、追跡不能になるか、研究が終了するまでモニタリングされました。
|
2年
|
|
晩発毒性
時間枠：2年
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放射線療法終了後 6 か月後の晩発毒性反応の発生を監視する (CTCAE 5.0 に基づく)
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2年
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急性毒性
時間枠：6ヵ月
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CN3c 放射線療法の治療中および治療完了後 3 か月以内の両方で、急性毒性反応 (CTCAE 5.0 に基づく) および亜急性毒性反応 (RTOG) の発生をモニタリングします。
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6ヵ月
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生活の質 (QoL)
時間枠：2年
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CN3c 乳がん患者の QoL データを収集します。
データは、治療の開始時と終了時に研究者が収集したデータに従って、EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) によって測定されます。
EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために開発されたアンケートです。
ESCC モジュールのコアおよび疾患固有のモジュールは、患者の生命に対する治療関連の影響を推定するために選択されます。
アンケートの最終スコアは、マニュアルの詳細な採点手順に従って収集および分析されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2030年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月5日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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