Öka bestrålningen av det supraklavikulära området bland högriskpatienter med cN3c bröstcancer
5 maj 2024 uppdaterad av: Ruijin Hospital
Utvärdering av effektiviteten och säkerheten av booststrålning till det supraklavikulära området bland högriskpatienter med cN3c-bröstcancer enligt nodalsvar: en enarmad, prospektiv klinisk studie
cN3c bröstcancer med ipsilateral supraklavikulär (SCV) lymfkörtelmetastas (SCLN) är känd för att ha en dyster prognos.
För närvarande är den kombinerade modalitetsterapin bestående av primär systemisk terapi (PST), efterföljande lokal och/eller systemisk terapi baserad på respons standarden på vården.
Men värdet av att ge strålbehandling (RT) boost till SCV-regionen är fortfarande osäker hos cN3c-patienter.
Denna studie syftade till att bedöma effektiviteten och säkerheten av RT-boost till SCV-området hos högriskpatienter med cN3c-bröstcancer baserat på nodalsvar efter PST.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en fas II enarmad, prospektiv klinisk prövning som syftar till att bedöma effektiviteten och säkerheten av RT-boost till SCV-området bland högriskpatienter med cN3c bröstcancer beroende på nodalsvaret efter PST.
Vår tidigare retrospektiva studie visade att nodalsvar på PST fungerar som en oberoende prognostisk faktor för överlevnad och mönster av misslyckande. En kumulativ SCV-dos på ≥60 Gy har associerats med förbättrad total överlevnad (OS) i subgrupper av patienter som inte uppnådde SCLN cCR.
Baserat på nodalt svar på PST kommer patienterna att kategoriseras i tre grupper: de som inte uppnådde cCR i SCLN (anses som hög risk), de som uppnådde SCLN cCR men inte uppnådde pCR i ALN (anses som intermediär risk) och de som uppnådde cCR i SCLN och pCR i ALN (anses som låg risk). Högriskpatienter kommer att genomgå boost-bestrålning till SCV med en kumulativ dos på ≥60 Gy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shuyan Li, MD
- Telefonnummer: 8615253185831
- E-post: lsy12284@rjh.com.cn
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt deltagande med dokumenterat informerat samtycke.
- Kvinnor i åldern ≥18 år.
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat primärt bröstkarcinom.
- Klinisk diagnos av cN3c.
- Mottagande av neoadjuvant terapi, vägledd av behandlande läkare och gällande behandlingsriktlinjer.
- Uppnådde inte cCR i SCLN efter neoadjuvant terapi.
- Genomgår kirurgiskt ingrepp i bröstcancer efter neoadjuvant terapi.
- Patologisk utvärdering av axillära lymfkörtlar efter operation.
- KPS-poäng ≥80, med förväntad överlevnad som överstiger 2 år.
- Fullständig läkning av kirurgiskt snitt utan komplikationer.
- Negativa patologiska kirurgiska marginaler.
- Tillgänglighet av hormonell receptor (ER/PR), HER2 och Ki-67 status för den primära bröstskadan.
- Kvinnor före klimakteriet måste utöva preventivmedel i minst en månad före screening, bibehålla preventivmedel under hela studien och under en viss period efter att studien avslutats.
Exklusions kriterier:
- Patienter med bekräftade fjärrmetastaser genom patologi eller bildbehandling.
- De som inte fått neoadjuvant systemisk terapi.
- Patienter som inte har genomgått kirurgiskt ingrepp.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Individer med allvarliga icke-neoplastiska komorbiditeter som påverkar genomförandet av strålbehandling.
- Historik av malignitet under de senaste 5 åren (exklusive duktalt carcinom in situ, basalcellscancer, skivepitelcancer in situ, cervikalt carcinom in situ och in situ adenokarcinom i lungan).
- Samtidig kontralateral bröstcancer.
- Historik om tidigare strålbehandling mot halsen, bröstet eller ipsilaterala axillen.
- Aktiv kollagen kärlsjukdom.
- Patienter med T4-stadieindelning av primärtumören.
- Oförmåga att påbörja strålbehandling inom 12 veckor efter kurativ kirurgi för bröstcancer (bröstbevarande operation eller mastektomi), eller inom 8 veckor efter avslutad adjuvant kemoterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög risk
Högriskpatienter kommer att genomgå boost-bestrålning till SCV med en kumulativ dos på ≥60 Gy.
|
Högriskpatienter kommer att genomgå boost-bestrålning till SCV med en kumulativ dos på ≥60 Gy.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 2 år
|
RFS beräknades från operationsdatum till datum för första dokumenterade återfall (inklusive regionalt, lokalt och avlägset) eller dödlighet, beroende på vilket som inträffar först.
När det gäller patienter som inte hade drabbats av återfall eller död, specifikt när det gäller återfallsfri överlevnad, ansågs tidpunkten för den senaste tumörbedömningen som endpoint.
Tumörrespons utvärderades av utredare enligt RECIST v1.1-kriterier.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 2 år
|
definieras som perioden från den första läkemedelsadministreringen till patientens bortgång av olika orsaker.
I de fall patienter förlorats för uppföljning innan de gick bort, dokumenterades datumet för deras senaste dokumenterade kontakt.
För patienter som fortfarande levde vid den senast analyserade tidpunkten ansågs tiden för deras senaste kontakt som deras överlevnadslängd.
I analysen av överlevnad och efterföljande behandling övervakades alla patienter fram till deras död, förlust till uppföljning eller avslutningen av studien.
|
2 år
|
|
Sen toxicitet
Tidsram: 2 år
|
Övervaka förekomsten av sena toxiska reaktioner (baserat på CTCAE 5.0) efter 6 månader efter avslutad strålbehandling
|
2 år
|
|
Akut förgiftning
Tidsram: 6 månader
|
Övervaka förekomsten av akuta toxiska reaktioner (baserat på CTCAE 5.0) och subakuta toxiska reaktioner (RTOG) vid behandling av cN3c-strålbehandling, både under behandlingsförloppet och inom tre månader efter dess slutförande.
|
6 månader
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: 2 år
|
Samla in QoL-data om cN3c bröstcancerpatienter.
Data mäts med EORTC QLQ-C30 (version 3.0) enligt utredarens insamling vid start- och sluttiden för behandlingen.
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.
Kärnan och sjukdomsspecifika för ESCC-moduler väljs för att uppskatta behandlingsrelaterad påverkan på patienternas liv.
Slutpoängen på frågeformuläret samlas in och analyseras enligt detaljerade poängförfaranden från manualer.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2024
Första postat (Faktisk)
8 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RuijinH 2024(026)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .