Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehosta supraclavicular-alueen säteilytystä korkean riskin cN3c-rintasyöpäpotilaiden keskuudessa

sunnuntai 5. toukokuuta 2024 päivittänyt: Ruijin Hospital

Supraclavicular-alueen tehostesäteilytyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi korkean riskin cN3c-rintasyöpäpotilailla solmuvasteen mukaan: yhden käden, tuleva kliininen tutkimus

cN3c-rintasyövän, jossa on ipsilateraalinen supraclavicular (SCV) imusolmuke (SCLN) etäpesäke, tiedetään olevan huono ennuste. Tällä hetkellä hoidon standardi on yhdistelmähoito, joka koostuu primaarisesta systeemisestä hoidosta (PST), myöhemmästä paikallisesta ja/tai systeemisestä hoidosta vasteen perusteella. Sädehoidon (RT) tehostamisen arvo SCV-alueelle on kuitenkin edelleen epävarma cN3c-potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida RT-tehosteen tehokkuutta ja turvallisuutta SCV-alueelle korkean riskin cN3c-rintasyöpäpotilailla PST:n jälkeisen solmuvasteen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen II yksihaarainen, prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida RT-tehosteen tehokkuutta ja turvallisuutta SCV-alueella korkean riskin cN3c-rintasyöpäpotilailla, jotka riippuvat solmuvasteesta PST:n jälkeen.

Edellinen retrospektiivinen tutkimuksemme paljasti, että solmukohtainen vaste PST:lle toimii riippumattomana prognostisena tekijänä selviytymiselle ja epäonnistumismallille. Kumulatiivinen SCV-annos ≥60 Gy on yhdistetty parantuneeseen kokonaiseloonjäämiseen (OS) potilaiden alaryhmässä, jotka eivät saavuttaneet SCLN-cCR:ää.

PST:n solmuvasteen perusteella potilaat luokitellaan kolmeen ryhmään: ne, jotka eivät saavuttaneet cCR:ää SCLN:ssä (pidetty suurena riskinä), ne, jotka saavuttivat SCLN:n cCR:n, mutta eivät saavuttaneet pCR:tä ALN:ssä (katsotaan keskitasoinen riski) ja ne, jotka saavutti cCR:n SCLN:ssä ja pCR:n ALN:ssa (jota pidettiin alhaisena riskinä). Suuren riskin potilaille suoritetaan tehostesäteilytys SCV:hen, jonka kumulatiivinen annos on ≥60 Gy.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jiayi Chen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen dokumentoidulla tietoon perustuvalla suostumuksella.
  • Naiset iältään ≥18 vuotta.
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu primaarinen rintasyöpä.
  • cN3c:n kliininen diagnoosi.
  • Neoadjuvanttihoidon vastaanotto hoitavan lääkärin ja voimassa olevien hoitosuositusten ohjaamana.
  • Ei saavuttanut cCR:ää SCLN:ssä neoadjuvanttihoidon jälkeen.
  • Käynnissä parantavassa tarkoituksessa rintasyöpäleikkaus neoadjuvanttihoidon jälkeen.
  • Kainalon imusolmukkeiden patologinen arviointi leikkauksen jälkeen.
  • KPS-pistemäärä ≥80, odotettu eloonjäämisaika yli 2 vuotta.
  • Kirurgisen viillon täydellinen paraneminen ilman komplikaatioita.
  • Negatiiviset patologiset leikkausmarginaalit.
  • Hormonaalisen reseptorin (ER/PR), HER2- ja Ki-67-tilan saatavuus ensisijaiselle rintaleesiolle.
  • Premenopausaalisten naisten on harjoitettava ehkäisyä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa ja ylläpidettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja tietyn ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologin tai kuvantamisen perusteella varmistettu etäpesäkkeitä.
  • Ne, jotka eivät ole saaneet systeemistä neoadjuvanttihoitoa.
  • Potilaat, joille ei ole tehty parantavaa leikkausta.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  • Henkilöt, joilla on vakavia ei-neoplastisia liitännäissairauksia, jotka vaikuttavat sädehoidon toteuttamiseen.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta duktaalisyöpää in situ, tyvisolusyöpää, okasolusyöpää in situ, kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja in situ keuhkojen adenokarsinoomaa).
  • Samanaikainen kontralateraalinen rintasyöpä.
  • Aikaisempi sädehoito kaulassa, rintakehässä tai ipsilateraalisessa kainalossa.
  • Aktiivinen kollageeniverisuonisairaus.
  • Potilaat, joilla on primaarisen kasvaimen T4-vaihe.
  • Kyvyttömyys aloittaa sädehoitoa 12 viikon sisällä rintasyövän parantavasta leikkauksesta (rintaa säästävä leikkaus tai mastektomia) tai 8 viikon sisällä adjuvanttikemoterapian päättymisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri riski
Suuren riskin potilaille suoritetaan tehostesäteilytys SCV:hen, jonka kumulatiivinen annos on ≥60 Gy.
Säteily: Tehosta säteilytystä
Suuren riskin potilaille suoritetaan tehostesäteilytys SCV:hen, jonka kumulatiivinen annos on ≥60 Gy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden uusiutumisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
RFS laskettiin leikkauspäivästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu uusiutuminen (mukaan lukien alueellinen, paikallinen ja kaukainen) tai kuolleisuus tapahtui sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Niiden potilaiden tapauksessa, jotka eivät olleet kokeneet uusiutumista tai kuolemaa, erityisesti uusiutumisvapaan eloonjäämisen kannalta, päätepisteenä pidettiin viimeisimmän kasvaimen arvioinnin ajankohtaa. Tutkijat arvioivat kasvainvasteen RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
määritellään ajanjaksona ensimmäisestä lääkkeen antamisesta potilaan kuolemaan eri syistä. Tapauksissa, joissa potilaat menettivät seurantaan ennen kuolemaansa, heidän viimeisimmän dokumentoidun kontaktinsa päivämäärä dokumentoitiin. Potilaiden, jotka olivat vielä elossa viimeksi analysoidulla ajankohtana, eloonjäämisaikana pidettiin heidän viimeisen kontaktinsa ajankohta. Eloonjäämistä ja myöhempää hoitoa analysoitaessa kaikkia potilaita seurattiin heidän kuolemaansa, seurannan menettämiseen tai tutkimuksen loppuun asti.
2 vuotta
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Seuraa myöhäisten toksisten reaktioiden esiintymistä (CTCAE 5.0:n perusteella) 6 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
2 vuotta
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Seuraa akuuttien toksisten reaktioiden (perustuu CTCAE 5.0:aan) ja subakuuttien toksisten reaktioiden (RTOG) esiintymistä cN3c-sädehoidon hoidossa sekä hoitojakson aikana että kolmen kuukauden kuluessa sen päättymisestä.
6 kuukautta
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kerää QoL-tietoja cN3c-rintasyöpäpotilaista. Tiedot mitataan EORTC QLQ-C30:lla (versio 3.0) tutkijan keräyksen mukaan hoidon aloitus- ja päättymisajankohtana. EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua. ESCC-moduulien ydin ja sairauskohtaiset valitaan arvioimaan hoitoon liittyvää vaikutusta potilaiden elämään. Kyselyn lopullinen pistemäärä kerätään ja analysoidaan käsikirjoissa olevien yksityiskohtaisten pisteytysmenettelyjen mukaisesti.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ruijin Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RuijinH 2024(026)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tehosta säteilytystä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa