- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404697
Aumente a irradiação para a área supraclavicular entre pacientes com câncer de mama cN3c de alto risco
Avaliando a eficácia e segurança da irradiação de reforço para a área supraclavicular entre pacientes com câncer de mama cN3c de alto risco de acordo com a resposta nodal: um estudo clínico prospectivo de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de fase II de braço único que visa avaliar a eficácia e segurança do reforço de RT na área de SCV entre pacientes com câncer de mama cN3c de alto risco, dependendo da resposta nodal após PST.
Nosso estudo retrospectivo anterior revelou que a resposta nodal ao PST serve como um fator prognóstico independente para sobrevivência e padrão de falha. Uma dose cumulativa de SCV ≥60 Gy foi associada à melhora da sobrevida global (SG) no subgrupo de pacientes que não atingiram cCR do SCLN.
Com base na resposta nodal ao PST, os pacientes serão categorizados em três grupos: aqueles que não atingiram cCR no SCLN (considerado de alto risco), aqueles que alcançaram cCR do SCLN, mas não atingiram pCR no ALN (considerado risco intermediário), e aqueles que alcançou cCR em SCLN e pCR em ALN (considerado de baixo risco). Pacientes de alto risco serão submetidos à irradiação de reforço para o SCV com dose cumulativa de ≥60 Gy.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shuyan Li, MD
- Número de telefone: 8615253185831
- E-mail: lsy12284@rjh.com.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação voluntária com consentimento informado documentado.
- Mulheres com idade ≥18 anos.
- Carcinoma primário de mama confirmado histológico ou citologicamente.
- Diagnóstico clínico de cN3c.
- Recebimento de terapia neoadjuvante, orientado pelo médico assistente e pelas diretrizes atuais de tratamento.
- Não alcançou cCR em SCLN após terapia neoadjuvante.
- Submetidos a cirurgia de câncer de mama com intenção curativa pós-terapia neoadjuvante.
- Avaliação patológica dos linfonodos axilares no pós-operatório.
- Pontuação KPS ≥80, com sobrevida esperada superior a 2 anos.
- Cicatrização completa da incisão cirúrgica sem complicações.
- Margens cirúrgicas patológicas negativas.
- Disponibilidade de receptor hormonal (ER/PR), status de HER2 e Ki-67 para a lesão mamária primária.
- Mulheres na pré-menopausa foram obrigadas a praticar contracepção por pelo menos um mês antes da triagem, mantendo a contracepção durante todo o estudo e por um período especificado após a interrupção do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástases à distância confirmadas por patologia ou imagem.
- Aqueles que não receberam terapia sistêmica neoadjuvante.
- Pacientes que não foram submetidos a cirurgia com intenção curativa.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Indivíduos com comorbidades graves não neoplásicas que afetem a implementação da radioterapia.
- História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma ductal in situ, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ, carcinoma cervical in situ e adenocarcinoma in situ do pulmão).
- Câncer de mama contralateral simultâneo.
- História de radioterapia prévia no pescoço, tórax ou axila ipsilateral.
- Doença vascular do colágeno ativo.
- Pacientes com estadiamento T4 do tumor primário.
- Incapacidade de iniciar a radioterapia dentro de 12 semanas após a cirurgia curativa do câncer de mama (cirurgia conservadora da mama ou mastectomia), ou dentro de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Alto risco
Pacientes de alto risco serão submetidos à irradiação de reforço para o SCV com dose cumulativa de ≥60 Gy.
|
Pacientes de alto risco serão submetidos à irradiação de reforço para o SCV com dose cumulativa de ≥60 Gy.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
|
Os RFS foram calculados a partir da data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada (incluindo regional, local e distante) ou mortalidade, o que ocorrer primeiro.
No caso de pacientes que não apresentaram recidiva ou óbito, especificamente em termos de sobrevida livre de recidiva, o momento da última avaliação do tumor foi considerado como desfecho.
A resposta tumoral foi avaliada pelos investigadores seguindo os critérios RECIST v1.1.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
|
definido como o período desde a administração inicial do medicamento até o falecimento do sujeito por diversas causas.
Nos casos em que os pacientes perderam o acompanhamento antes de seu falecimento, a data do último contato documentado foi documentada.
Para os pacientes ainda vivos no último momento analisado, o tempo do último contato foi considerado como duração da sobrevivência.
Na análise da sobrevida e posterior tratamento, todos os pacientes foram acompanhados até o óbito, perda de seguimento ou conclusão do estudo.
|
2 anos
|
|
Toxicidade tardia
Prazo: 2 anos
|
Monitorar a ocorrência de reações tóxicas tardias (com base no CTCAE 5.0) após 6 meses do término da radioterapia
|
2 anos
|
|
Toxicidade aguda
Prazo: 6 meses
|
Monitorar a ocorrência de reações tóxicas agudas (com base no CTCAE 5.0) e reações tóxicas subagudas (RTOG) no tratamento da radioterapia cN3c, tanto durante o curso do tratamento quanto nos três meses após seu término.
|
6 meses
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
|
Colete dados de qualidade de vida em pacientes com câncer de mama cN3c.
Os dados são medidos pelo EORTC QLQ-C30 (versão 3.0) de acordo com a coleta do investigador no horário de início e término do tratamento.
O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer.
Os módulos principais e específicos da doença para ESCC são selecionados para estimar a influência relacionada ao tratamento na vida dos pacientes.
A pontuação final do questionário é coletada e analisada de acordo com procedimentos detalhados de pontuação dos manuais.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RuijinH 2024(026)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Sohag UniversityInscrevendo-se por convite
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Istanbul Aydın UniversityConcluído
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
Ensaios clínicos em Aumentar a irradiação
-
KU LeuvenJessa Hospital; University Hospital, Ghent; Vrije Universiteit Brussel; Revalidatieziekenhuis...Recrutamento
-
Immunitor LLCDesconhecidoGlioblastoma multiforme | Glioma cerebralMongólia
-
Philips RespironicsConcluídoSaudável | Privação de sono | Síndrome do Sono InsuficienteEstados Unidos
-
Hasselt UniversityJessa HospitalRecrutamentoDerrame | AVC com hemiparesiaBélgica
-
Centre Antoine LacassagneConcluído
-
Atlantia Food Clinical TrialsConcluído
-
Cukurova UniversityConcluídoDescoloração do dente | Mudanças de cor durante a formação dos dentesPeru
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRecrutamentoMetástase da colunaCanadá
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e outros colaboradoresAtivo, não recrutandoVacinação Covid-19Holanda
-
University of Nove de JulhoAinda não está recrutandoBruxismo do sono | Bruxismo do Sono, Infância