Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aumente a irradiação para a área supraclavicular entre pacientes com câncer de mama cN3c de alto risco

5 de maio de 2024 atualizado por: Ruijin Hospital

Avaliando a eficácia e segurança da irradiação de reforço para a área supraclavicular entre pacientes com câncer de mama cN3c de alto risco de acordo com a resposta nodal: um estudo clínico prospectivo de braço único

O câncer de mama cN3c com metástase linfonodal supraclavicular ipsilateral (SCV) (SCLN) é conhecido por ter um prognóstico sombrio. Atualmente, a terapia de modalidade combinada que consiste em terapia sistêmica primária (PST), subsequente terapia local e/ou sistêmica baseada na resposta é o padrão de atendimento. No entanto, o valor de dar reforço de radioterapia (RT) à região SCV permanece incerto em pacientes cN3c. Este estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e segurança do reforço de RT na área de SCV em pacientes com câncer de mama cN3c de alto risco com base na resposta nodal após PST.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo de fase II de braço único que visa avaliar a eficácia e segurança do reforço de RT na área de SCV entre pacientes com câncer de mama cN3c de alto risco, dependendo da resposta nodal após PST.

Nosso estudo retrospectivo anterior revelou que a resposta nodal ao PST serve como um fator prognóstico independente para sobrevivência e padrão de falha. Uma dose cumulativa de SCV ≥60 Gy foi associada à melhora da sobrevida global (SG) no subgrupo de pacientes que não atingiram cCR do SCLN.

Com base na resposta nodal ao PST, os pacientes serão categorizados em três grupos: aqueles que não atingiram cCR no SCLN (considerado de alto risco), aqueles que alcançaram cCR do SCLN, mas não atingiram pCR no ALN (considerado risco intermediário), e aqueles que alcançou cCR em SCLN e pCR em ALN (considerado de baixo risco). Pacientes de alto risco serão submetidos à irradiação de reforço para o SCV com dose cumulativa de ≥60 Gy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Jiayi Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação voluntária com consentimento informado documentado.
  • Mulheres com idade ≥18 anos.
  • Carcinoma primário de mama confirmado histológico ou citologicamente.
  • Diagnóstico clínico de cN3c.
  • Recebimento de terapia neoadjuvante, orientado pelo médico assistente e pelas diretrizes atuais de tratamento.
  • Não alcançou cCR em SCLN após terapia neoadjuvante.
  • Submetidos a cirurgia de câncer de mama com intenção curativa pós-terapia neoadjuvante.
  • Avaliação patológica dos linfonodos axilares no pós-operatório.
  • Pontuação KPS ≥80, com sobrevida esperada superior a 2 anos.
  • Cicatrização completa da incisão cirúrgica sem complicações.
  • Margens cirúrgicas patológicas negativas.
  • Disponibilidade de receptor hormonal (ER/PR), status de HER2 e Ki-67 para a lesão mamária primária.
  • Mulheres na pré-menopausa foram obrigadas a praticar contracepção por pelo menos um mês antes da triagem, mantendo a contracepção durante todo o estudo e por um período especificado após a interrupção do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com metástases à distância confirmadas por patologia ou imagem.
  • Aqueles que não receberam terapia sistêmica neoadjuvante.
  • Pacientes que não foram submetidos a cirurgia com intenção curativa.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Indivíduos com comorbidades graves não neoplásicas que afetem a implementação da radioterapia.
  • História de malignidade nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma ductal in situ, carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ, carcinoma cervical in situ e adenocarcinoma in situ do pulmão).
  • Câncer de mama contralateral simultâneo.
  • História de radioterapia prévia no pescoço, tórax ou axila ipsilateral.
  • Doença vascular do colágeno ativo.
  • Pacientes com estadiamento T4 do tumor primário.
  • Incapacidade de iniciar a radioterapia dentro de 12 semanas após a cirurgia curativa do câncer de mama (cirurgia conservadora da mama ou mastectomia), ou dentro de 8 semanas após a conclusão da quimioterapia adjuvante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto risco
Pacientes de alto risco serão submetidos à irradiação de reforço para o SCV com dose cumulativa de ≥60 Gy.
Pacientes de alto risco serão submetidos à irradiação de reforço para o SCV com dose cumulativa de ≥60 Gy.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de recorrência em 2 anos
Prazo: 2 anos
Os RFS foram calculados a partir da data da cirurgia até a data da primeira recorrência documentada (incluindo regional, local e distante) ou mortalidade, o que ocorrer primeiro. No caso de pacientes que não apresentaram recidiva ou óbito, especificamente em termos de sobrevida livre de recidiva, o momento da última avaliação do tumor foi considerado como desfecho. A resposta tumoral foi avaliada pelos investigadores seguindo os critérios RECIST v1.1.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
definido como o período desde a administração inicial do medicamento até o falecimento do sujeito por diversas causas. Nos casos em que os pacientes perderam o acompanhamento antes de seu falecimento, a data do último contato documentado foi documentada. Para os pacientes ainda vivos no último momento analisado, o tempo do último contato foi considerado como duração da sobrevivência. Na análise da sobrevida e posterior tratamento, todos os pacientes foram acompanhados até o óbito, perda de seguimento ou conclusão do estudo.
2 anos
Toxicidade tardia
Prazo: 2 anos
Monitorar a ocorrência de reações tóxicas tardias (com base no CTCAE 5.0) após 6 meses do término da radioterapia
2 anos
Toxicidade aguda
Prazo: 6 meses
Monitorar a ocorrência de reações tóxicas agudas (com base no CTCAE 5.0) e reações tóxicas subagudas (RTOG) no tratamento da radioterapia cN3c, tanto durante o curso do tratamento quanto nos três meses após seu término.
6 meses
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: 2 anos
Colete dados de qualidade de vida em pacientes com câncer de mama cN3c. Os dados são medidos pelo EORTC QLQ-C30 (versão 3.0) de acordo com a coleta do investigador no horário de início e término do tratamento. O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Os módulos principais e específicos da doença para ESCC são selecionados para estimar a influência relacionada ao tratamento na vida dos pacientes. A pontuação final do questionário é coletada e analisada de acordo com procedimentos detalhados de pontuação dos manuais.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RuijinH 2024(026)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Aumentar a irradiação

Se inscrever