Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšte ozařování supraklavikulární oblasti u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prsu cN3c

5. května 2024 aktualizováno: Ruijin Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zesíleného ozáření supraklavikulární oblasti u vysoce rizikových pacientů s rakovinou prsu cN3c podle odpovědi uzlin: jednoramenná, prospektivní klinická studie

Je známo, že karcinom prsu cN3c s ipsilaterálními supraklavikulárními (SCV) metastázami do lymfatických uzlin (SCLN) má nepříznivou prognózu. V současné době je standardem léčby kombinovaná modalita sestávající z primární systémové terapie (PST), následné lokální a/nebo systémové terapie na základě odpovědi. Hodnota podpory radioterapie (RT) oblasti SCV však zůstává u pacientů s cN3c nejistá. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost RT boost do oblasti SCV u vysoce rizikových pacientů s karcinomem prsu cN3c na základě odpovědi uzlin po PST.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná prospektivní klinická studie fáze II zaměřená na hodnocení účinnosti a bezpečnosti RT boost do oblasti SCV u vysoce rizikových pacientek s karcinomem prsu cN3c v závislosti na reakci uzlin po PST.

Naše předchozí retrospektivní studie odhalila, že odpověď uzlin na PST slouží jako nezávislý prognostický faktor pro přežití a vzorec selhání. Kumulativní SCV dávka ≥60 Gy byla spojena se zlepšením celkového přežití (OS) u podskupiny pacientů, kteří nedosáhli SCLN cCR.

Na základě odpovědi uzlin na PST budou pacienti rozděleni do tří skupin: ti, kteří nedosáhli cCR v SCLN (považováno za vysoké riziko), ti, kteří dosáhli SCLN cCR, ​​ale nedosáhli pCR v ALN (považováno za střední riziko), a ti, kteří dosáhli cCR v SCLN a pCR v ALN (považováno za nízké riziko). Vysoce rizikoví pacienti podstoupí boost ozáření SCV kumulativní dávkou ≥60 Gy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jiayi Chen, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolná účast s doloženým informovaným souhlasem.
  • Ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený primární karcinom prsu.
  • Klinická diagnóza cN3c.
  • Příjem neoadjuvantní terapie, vedený ošetřujícím lékařem a aktuálními pokyny pro léčbu.
  • Nedosáhl cCR u SCLN po neoadjuvantní léčbě.
  • Podstupování kurativní chirurgie rakoviny prsu po neoadjuvantní terapii.
  • Patologické vyšetření axilárních lymfatických uzlin po operaci.
  • KPS skóre ≥80, s očekávaným přežitím přesahujícím 2 roky.
  • Kompletní zhojení chirurgického řezu bez komplikací.
  • Negativní patologické chirurgické okraje.
  • Dostupnost stavu hormonálního receptoru (ER/PR), HER2 a Ki-67 pro primární lézi prsu.
  • Premenopauzální ženy, u kterých se vyžaduje, aby praktikovaly antikoncepci po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, udržovaly antikoncepci během studie a po určitou dobu po ukončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s potvrzenými vzdálenými metastázami patologií nebo zobrazením.
  • Ti, kteří nepodstoupili neoadjuvantní systémovou terapii.
  • Pacienti, kteří nepodstoupili chirurgický zákrok s léčebným záměrem.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Jedinci se závažnými nenádorovými komorbiditami ovlivňujícími provádění radioterapie.
  • Malignita v anamnéze za posledních 5 let (s výjimkou duktálního karcinomu in situ, bazaliomu, spinocelulárního karcinomu in situ, cervikálního karcinomu in situ a in situ adenokarcinomu plic).
  • Simultánní kontralaterální karcinom prsu.
  • Anamnéza předchozí radiační terapie krku, hrudníku nebo ipsilaterální axily.
  • Aktivní kolagenní vaskulární onemocnění.
  • Pacienti s T4 stagingem primárního nádoru.
  • Neschopnost zahájit radioterapii do 12 týdnů po kurativní operaci karcinomu prsu (operace zachovávající prs nebo mastektomie) nebo do 8 týdnů po dokončení adjuvantní chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké riziko
Vysoce rizikoví pacienti podstoupí boost ozáření SCV kumulativní dávkou ≥60 Gy.
Záření: Zvyšte ozáření
Vysoce rizikoví pacienti podstoupí boost ozáření SCV kumulativní dávkou ≥60 Gy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2leté přežití bez recidivy
Časové okno: 2 roky
RFS byly počítány od data operace do data první dokumentované recidivy (včetně regionální, místní a vzdálené) nebo mortality, podle toho, co nastane dříve. V případě pacientů, kteří se nesetkali s recidivou nebo úmrtím, konkrétně z hlediska přežití bez recidivy, byl za cíl považován čas posledního hodnocení nádoru. Nádorová odpověď byla hodnocena výzkumníky podle kritérií RECIST v1.1.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
definován jako období od počátečního podání léku do zániku subjektu z různých příčin. V případech, kdy byli pacienti ztraceni kvůli sledování před jejich úmrtím, bylo zdokumentováno datum jejich posledního zdokumentovaného kontaktu. U pacientů, kteří byli v posledním analyzovaném časovém bodě stále naživu, byla doba jejich posledního kontaktu považována za dobu jejich přežití. Při analýze přežití a následné léčbě byli všichni pacienti sledováni až do jejich smrti, ztráty sledování nebo ukončení studie.
2 roky
Pozdní toxicita
Časové okno: 2 roky
Monitorujte výskyt pozdních toxických reakcí (na základě CTCAE 5.0) po 6 měsících po ukončení radioterapie
2 roky
Akutní toxicita
Časové okno: 6 měsíců
Monitorujte výskyt akutních toxických reakcí (na základě CTCAE 5.0) a subakutních toxických reakcí (RTOG) při léčbě radioterapie cN3c, a to jak v průběhu léčebné kúry, tak do tří měsíců po jejím ukončení.
6 měsíců
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 2 roky
Sbírejte data o kvalitě života u pacientů s rakovinou prsu cN3c. Data jsou měřena pomocí EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) podle sběru výzkumníků v době zahájení a ukončení léčby. EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou. Jádro a specifická nemoc pro moduly ESCC jsou vybrány pro odhad vlivu léčby na život pacientů. Konečné skóre dotazníku se shromažďuje a analyzuje podle podrobných hodnotících postupů z příruček.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RuijinH 2024(026)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Zvyšte ozáření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit