Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиление облучения надключичной области у пациентов с высоким риском рака молочной железы cN3c

5 мая 2024 г. обновлено: Ruijin Hospital

Оценка эффективности и безопасности усиленного облучения надключичной области среди пациентов с раком молочной железы cN3c высокого риска по данным узлового ответа: проспективное клиническое исследование в одной группе

Известно, что рак молочной железы cN3c с метастазами в ипсилатеральные надключичные (SCV) лимфатические узлы (SCLN) имеет мрачный прогноз. В настоящее время стандартом лечения является комбинированная терапия, состоящая из первичной системной терапии (ПСТ), последующей местной и/или системной терапии, основанной на ответе. Однако ценность усиления лучевой терапии (ЛТ) в области SCV у пациентов с cN3c остается неопределенной. Это исследование было направлено на оценку эффективности и безопасности усиления лучевой терапии в области SCV у пациентов с раком молочной железы cN3c высокого риска на основе реакции узлов после PST.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное клиническое исследование фазы II, направленное на оценку эффективности и безопасности усиления лучевой терапии в области SCV среди пациентов с раком молочной железы cN3c высокого риска в зависимости от реакции узлов после PST.

Наше предыдущее ретроспективное исследование показало, что ответ узлов на PST служит независимым прогностическим фактором выживаемости и характера неудач. Кумулятивная доза SCV ≥60 Гр была связана с улучшением общей выживаемости (ОВ) в подгруппе пациентов, у которых не была достигнута SCLN cCR.

На основании реакции лимфоузлов на PST пациенты будут разделены на три группы: те, у кого не был достигнут cCR при SCLN (считается высоким риском), те, кто достиг SCLN cCR, ​​но не достиг pCR при ALN (считается промежуточным риском) и те, у кого достигнут cCR при SCLN и pCR при ALN (считается низким риском). Пациенты из группы высокого риска будут подвергаться буст-облучению SCV с кумулятивной дозой ≥60 Гр.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shuyan Li, MD
  • Номер телефона: 8615253185831
  • Электронная почта: lsy12284@rjh.com.cn

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jiayi Chen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Добровольное участие с документально подтвержденным информированным согласием.
  • Женщины в возрасте ≥18 лет.
  • Гистологически или цитологически подтвержденный первичный рак молочной железы.
  • Клинический диагноз cN3c.
  • Прием неоадъювантной терапии под руководством лечащего врача и действующих рекомендаций по лечению.
  • Не удалось достичь cCR при SCLN после неоадъювантной терапии.
  • Проходит лечебную операцию по поводу рака молочной железы после неоадъювантной терапии.
  • Патологическая оценка подмышечных лимфатических узлов после операции.
  • Оценка KPS ≥80, ожидаемая выживаемость превышает 2 года.
  • Полное заживление хирургического разреза без осложнений.
  • Отрицательные патологические хирургические края.
  • Наличие гормональных рецепторов (ER/PR), статуса HER2 и Ki-67 для первичного поражения молочной железы.
  • Женщинам в пременопаузе необходимо практиковать контрацепцию в течение как минимум одного месяца до скрининга, сохранять контрацепцию на протяжении всего исследования и в течение определенного периода после прекращения исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подтвержденными отдаленными метастазами по данным патологии или визуализации.
  • Те, кто не получал неоадъювантную системную терапию.
  • Пациенты, не перенесшие лечебных операций.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Лица с тяжелыми неопухолевыми сопутствующими заболеваниями, влияющими на проведение лучевой терапии.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением протокового рака in situ, базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака in situ, рака шейки матки in situ и аденокарциномы легкого in situ).
  • Одновременный контрлатеральный рак молочной железы.
  • В анамнезе предшествующая лучевая терапия шеи, грудной клетки или ипсилатеральной подмышечной впадины.
  • Активное коллагеновое сосудистое заболевание.
  • Пациенты со стадией первичной опухоли Т4.
  • Невозможность начать лучевую терапию в течение 12 недель после операции по лечению рака молочной железы (сохраняющей операции или мастэктомии) или в течение 8 недель после завершения адъювантной химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокий риск
Пациенты из группы высокого риска будут подвергаться буст-облучению SCV с кумулятивной дозой ≥60 Гр.
Радиация: Усиление облучения
Пациенты из группы высокого риска будут подвергаться буст-облучению SCV с кумулятивной дозой ≥60 Гр.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
RFS рассчитывали от даты операции до даты первого документированного рецидива (включая региональный, местный и отдаленный) или смертности, в зависимости от того, что произойдет раньше. В случае пациентов, у которых не было рецидива или смерти, особенно с точки зрения безрецидивной выживаемости, время последней оценки опухоли считалось конечной точкой. Реакцию опухоли оценивали исследователи в соответствии с критериями RECIST v1.1.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
определяется как период от первоначального приема лекарства до смерти субъекта от различных причин. В тех случаях, когда пациенты были потеряны для наблюдения до их кончины, фиксировалась дата их последнего задокументированного контакта. Для пациентов, которые были еще живы в последний анализируемый момент времени, время их последнего контакта считалось продолжительностью их выживания. При анализе выживаемости и последующего лечения все пациенты находились под наблюдением до их смерти, выбытия из-под наблюдения или завершения исследования.
2 года
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 2 года
Мониторинг возникновения поздних токсических реакций (на основании CTCAE 5.0) через 6 месяцев после завершения лучевой терапии.
2 года
Острая токсичность
Временное ограничение: 6 месяцев
Мониторинг возникновения острых токсических реакций (на основании CTCAE 5.0) и подострых токсических реакций (RTOG) при лечении лучевой терапией cN3c как во время курса лечения, так и в течение трех месяцев после его завершения.
6 месяцев
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 2 года
Соберите данные о качестве жизни пациентов с раком молочной железы cN3c. Данные измеряются с помощью EORTC QLQ-C30 (версия 3.0) в соответствии с данными исследователя в момент начала и окончания лечения. EORTC QLQ-C30 — опросник, разработанный для оценки качества жизни онкологических больных. Для оценки влияния лечения на жизнь пациентов выбираются основные и специфичные для заболевания модули ESCC. Окончательный балл по анкете собирается и анализируется в соответствии с подробными процедурами оценки, описанными в руководствах.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ruijin Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RuijinH 2024(026)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Усиление облучения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ireland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться