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Impulsar la irradiación al área supraclavicular entre pacientes con cáncer de mama cN3c de alto riesgo

5 de mayo de 2024 actualizado por: Ruijin Hospital

Evaluación de la eficacia y seguridad de la irradiación de refuerzo en el área supraclavicular entre pacientes con cáncer de mama cN3c de alto riesgo según la respuesta ganglionar: un estudio clínico prospectivo de un solo grupo

Se sabe que el cáncer de mama cN3c con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares (SCV) ipsilaterales (SCLN) tiene un pronóstico sombrío. Actualmente, el estándar de atención es la terapia de modalidad combinada que consiste en terapia sistémica primaria (PST), terapia local y/o sistémica posterior basada en la respuesta. Sin embargo, el valor de reforzar la radioterapia (RT) en la región del SCV sigue siendo incierto en pacientes cN3c. Este estudio tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del refuerzo de RT en el área de SCV en pacientes con cáncer de mama cN3c de alto riesgo según la respuesta ganglionar después de la PST.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo brazo destinado a evaluar la eficacia y seguridad del refuerzo de RT en el área del SCV entre pacientes con cáncer de mama cN3c de alto riesgo, dependiendo de la respuesta ganglionar después de la PST.

Nuestro estudio retrospectivo anterior reveló que la respuesta ganglionar a la PST sirve como un factor pronóstico independiente para la supervivencia y el patrón de fracaso. Una dosis acumulada de SCV de ≥60 Gy se ha asociado con una mejor supervivencia general (SG) en un subgrupo de pacientes que no alcanzaron SCLN cCR.

Según la respuesta ganglionar a la PST, los pacientes se clasificarán en tres grupos: aquellos que no lograron cCR en SCLN (considerados de alto riesgo), aquellos que lograron cCR de SCLN pero no alcanzaron pCR en ALN ​​(considerados de riesgo intermedio) y aquellos que logró cCR en SCLN y pCR en ALN ​​(considerado de bajo riesgo). Los pacientes de alto riesgo se someterán a una irradiación de refuerzo en la VCS con una dosis acumulativa de ≥60 Gy.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shuyan Li, MD
  • Número de teléfono: 8615253185831
  • Correo electrónico: lsy12284@rjh.com.cn

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contacto:
          • Jiayi Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación voluntaria con consentimiento informado documentado.
  • Mujeres de ≥18 años.
  • Carcinoma primario de mama confirmado histológica o citológicamente.
  • Diagnóstico clínico de cN3c.
  • Recepción de terapia neoadyuvante, guiada por el médico tratante y pautas de tratamiento vigentes.
  • No logró cCR en SCLN después de la terapia neoadyuvante.
  • Someterse a cirugía de cáncer de mama con intención curativa después de terapia neoadyuvante.
  • Evaluación patológica de los ganglios linfáticos axilares posquirúrgicos.
  • Puntuación KPS ≥80, con una supervivencia esperada superior a 2 años.
  • Curación completa de la incisión quirúrgica sin complicaciones.
  • Márgenes quirúrgicos patológicos negativos.
  • Disponibilidad del estado del receptor hormonal (ER/PR), HER2 y Ki-67 para la lesión mamaria primaria.
  • Las mujeres premenopáusicas deben practicar métodos anticonceptivos durante al menos un mes antes de la selección, manteniendo la anticoncepción durante todo el estudio y durante un período específico después de finalizar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis a distancia confirmadas por patología o imágenes.
  • Aquellos que no hayan recibido terapia sistémica neoadyuvante.
  • Pacientes que no hayan sido sometidos a cirugía con intención curativa.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Individuos con comorbilidades no neoplásicas graves que afectan la implementación de la radioterapia.
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluyendo carcinoma ductal in situ, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ, carcinoma de cuello uterino in situ y adenocarcinoma de pulmón in situ).
  • Cáncer de mama contralateral simultáneo.
  • Antecedentes de radioterapia previa en el cuello, el tórax o la axila ipsilateral.
  • Enfermedad vascular del colágeno activa.
  • Pacientes con estadificación T4 del tumor primario.
  • Incapacidad para iniciar la radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía curativa del cáncer de mama (cirugía conservadora de la mama o mastectomía), o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Alto riesgo
Los pacientes de alto riesgo se someterán a una irradiación de refuerzo en la VCS con una dosis acumulativa de ≥60 Gy.
Los pacientes de alto riesgo se someterán a una irradiación de refuerzo en la VCS con una dosis acumulativa de ≥60 Gy.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Los RFS se calcularon desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada (incluidas la regional, local y distante) o la mortalidad, lo que ocurra primero. En el caso de los pacientes que no habían experimentado recurrencia o muerte, específicamente en términos de supervivencia libre de recurrencia, se consideró como criterio de valoración el momento de la última evaluación del tumor. Los investigadores evaluaron la respuesta tumoral siguiendo los criterios RECIST v1.1.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
definido como el período desde la administración inicial del fármaco hasta la muerte del sujeto por diversas causas. En los casos en que los pacientes se perdieron del seguimiento antes de su fallecimiento, se documentó la fecha de su último contacto documentado. Para los pacientes que aún estaban vivos en el último momento analizado, el momento de su último contacto se consideró como su duración de supervivencia. En el análisis de supervivencia y tratamiento posterior, todos los pacientes fueron seguidos hasta su muerte, pérdida de seguimiento o conclusión del estudio.
2 años
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 2 años
Monitorear la aparición de reacciones tóxicas tardías (basadas en CTCAE 5.0) después de 6 meses de finalizar la radioterapia.
2 años
Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
Monitorear la aparición de reacciones tóxicas agudas (basadas en CTCAE 5.0) y reacciones tóxicas subagudas (RTOG) en el tratamiento de la radioterapia cN3c, tanto durante el curso del tratamiento como dentro de los tres meses posteriores a su finalización.
6 meses
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2 años
Recopile datos de calidad de vida en pacientes con cáncer de mama cN3c. Los datos se miden con EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0) según la recopilación del investigador al inicio y al final del tratamiento. EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. Los módulos básicos y específicos de la enfermedad para ESCC se seleccionan para estimar la influencia relacionada con el tratamiento en la vida de los pacientes. La puntuación final del cuestionario se recopila y analiza según procedimientos de puntuación detallados de los manuales.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RuijinH 2024(026)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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