- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404697
Impulsar la irradiación al área supraclavicular entre pacientes con cáncer de mama cN3c de alto riesgo
Evaluación de la eficacia y seguridad de la irradiación de refuerzo en el área supraclavicular entre pacientes con cáncer de mama cN3c de alto riesgo según la respuesta ganglionar: un estudio clínico prospectivo de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo de fase II de un solo brazo destinado a evaluar la eficacia y seguridad del refuerzo de RT en el área del SCV entre pacientes con cáncer de mama cN3c de alto riesgo, dependiendo de la respuesta ganglionar después de la PST.
Nuestro estudio retrospectivo anterior reveló que la respuesta ganglionar a la PST sirve como un factor pronóstico independiente para la supervivencia y el patrón de fracaso. Una dosis acumulada de SCV de ≥60 Gy se ha asociado con una mejor supervivencia general (SG) en un subgrupo de pacientes que no alcanzaron SCLN cCR.
Según la respuesta ganglionar a la PST, los pacientes se clasificarán en tres grupos: aquellos que no lograron cCR en SCLN (considerados de alto riesgo), aquellos que lograron cCR de SCLN pero no alcanzaron pCR en ALN (considerados de riesgo intermedio) y aquellos que logró cCR en SCLN y pCR en ALN (considerado de bajo riesgo). Los pacientes de alto riesgo se someterán a una irradiación de refuerzo en la VCS con una dosis acumulativa de ≥60 Gy.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shuyan Li, MD
- Número de teléfono: 8615253185831
- Correo electrónico: lsy12284@rjh.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contacto:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación voluntaria con consentimiento informado documentado.
- Mujeres de ≥18 años.
- Carcinoma primario de mama confirmado histológica o citológicamente.
- Diagnóstico clínico de cN3c.
- Recepción de terapia neoadyuvante, guiada por el médico tratante y pautas de tratamiento vigentes.
- No logró cCR en SCLN después de la terapia neoadyuvante.
- Someterse a cirugía de cáncer de mama con intención curativa después de terapia neoadyuvante.
- Evaluación patológica de los ganglios linfáticos axilares posquirúrgicos.
- Puntuación KPS ≥80, con una supervivencia esperada superior a 2 años.
- Curación completa de la incisión quirúrgica sin complicaciones.
- Márgenes quirúrgicos patológicos negativos.
- Disponibilidad del estado del receptor hormonal (ER/PR), HER2 y Ki-67 para la lesión mamaria primaria.
- Las mujeres premenopáusicas deben practicar métodos anticonceptivos durante al menos un mes antes de la selección, manteniendo la anticoncepción durante todo el estudio y durante un período específico después de finalizar el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con metástasis a distancia confirmadas por patología o imágenes.
- Aquellos que no hayan recibido terapia sistémica neoadyuvante.
- Pacientes que no hayan sido sometidos a cirugía con intención curativa.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Individuos con comorbilidades no neoplásicas graves que afectan la implementación de la radioterapia.
- Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excluyendo carcinoma ductal in situ, carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ, carcinoma de cuello uterino in situ y adenocarcinoma de pulmón in situ).
- Cáncer de mama contralateral simultáneo.
- Antecedentes de radioterapia previa en el cuello, el tórax o la axila ipsilateral.
- Enfermedad vascular del colágeno activa.
- Pacientes con estadificación T4 del tumor primario.
- Incapacidad para iniciar la radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores a la cirugía curativa del cáncer de mama (cirugía conservadora de la mama o mastectomía), o dentro de las 8 semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Alto riesgo
Los pacientes de alto riesgo se someterán a una irradiación de refuerzo en la VCS con una dosis acumulativa de ≥60 Gy.
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Los pacientes de alto riesgo se someterán a una irradiación de refuerzo en la VCS con una dosis acumulativa de ≥60 Gy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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Los RFS se calcularon desde la fecha de la cirugía hasta la fecha de la primera recurrencia documentada (incluidas la regional, local y distante) o la mortalidad, lo que ocurra primero.
En el caso de los pacientes que no habían experimentado recurrencia o muerte, específicamente en términos de supervivencia libre de recurrencia, se consideró como criterio de valoración el momento de la última evaluación del tumor.
Los investigadores evaluaron la respuesta tumoral siguiendo los criterios RECIST v1.1.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
definido como el período desde la administración inicial del fármaco hasta la muerte del sujeto por diversas causas.
En los casos en que los pacientes se perdieron del seguimiento antes de su fallecimiento, se documentó la fecha de su último contacto documentado.
Para los pacientes que aún estaban vivos en el último momento analizado, el momento de su último contacto se consideró como su duración de supervivencia.
En el análisis de supervivencia y tratamiento posterior, todos los pacientes fueron seguidos hasta su muerte, pérdida de seguimiento o conclusión del estudio.
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2 años
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|
Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 2 años
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Monitorear la aparición de reacciones tóxicas tardías (basadas en CTCAE 5.0) después de 6 meses de finalizar la radioterapia.
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2 años
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: 6 meses
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Monitorear la aparición de reacciones tóxicas agudas (basadas en CTCAE 5.0) y reacciones tóxicas subagudas (RTOG) en el tratamiento de la radioterapia cN3c, tanto durante el curso del tratamiento como dentro de los tres meses posteriores a su finalización.
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6 meses
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: 2 años
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Recopile datos de calidad de vida en pacientes con cáncer de mama cN3c.
Los datos se miden con EORTC QLQ-C30 (Versión 3.0) según la recopilación del investigador al inicio y al final del tratamiento.
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Los módulos básicos y específicos de la enfermedad para ESCC se seleccionan para estimar la influencia relacionada con el tratamiento en la vida de los pacientes.
La puntuación final del cuestionario se recopila y analiza según procedimientos de puntuación detallados de los manuales.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- RuijinH 2024(026)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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