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Augmenter l'irradiation de la zone supraclaviculaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN3c à haut risque

5 mai 2024 mis à jour par: Ruijin Hospital

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'irradiation boostée dans la zone supraclaviculaire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN3c à haut risque en fonction de la réponse ganglionnaire : une étude clinique prospective à un seul bras

Le cancer du sein cN3c avec métastases ganglionnaires supraclaviculaires ipsilatérales (SCV) (SCLN) est connu pour avoir un pronostic sombre. Actuellement, la thérapie à modalités combinées comprenant une thérapie systémique primaire (PST), une thérapie locale et/ou systémique ultérieure basée sur la réponse est la norme de soins. Cependant, l’intérêt de donner un coup de pouce à la radiothérapie (RT) dans la région SCV reste incertain chez les patients cN3c. Cette étude visait à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation de la RT dans la zone SCV chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN3c à haut risque sur la base de la réponse ganglionnaire après PST.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique prospectif de phase II à un seul bras visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation de la RT dans la zone SCV chez les patientes atteintes d'un cancer du sein cN3c à haut risque en fonction de la réponse ganglionnaire après PST.

Notre précédente étude rétrospective a révélé que la réponse ganglionnaire au PST constitue un facteur pronostique indépendant de la survie et du type d'échec. Une dose cumulée de SCV ≥ 60 Gy a été associée à une amélioration de la survie globale (SG) dans un sous-groupe de patients n'ayant pas obtenu de RCC SCLN.

Sur la base de la réponse ganglionnaire au PST, les patients seront classés en trois groupes : ceux qui n'ont pas obtenu de cCR dans SCLN (considéré à risque élevé), ceux qui ont atteint SCLN cCR mais n'ont pas atteint de pCR dans ALN (considéré à risque intermédiaire) et ceux qui obtenu un cCR dans SCLN et un pCR dans ALN (considéré comme à faible risque). Les patients à haut risque subiront une irradiation renforcée du SCV avec une dose cumulée de ≥60 Gy.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Ruijin Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
        • Contact:
          • Jiayi Chen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participation volontaire avec consentement éclairé documenté.
  • Femmes âgées de ≥18 ans.
  • Carcinome primitif du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Diagnostic clinique du cN3c.
  • Réception d'un traitement néoadjuvant, guidée par le médecin traitant et les directives de traitement en vigueur.
  • N'a pas obtenu de RCc dans le SCLN après un traitement néoadjuvant.
  • Subir une chirurgie du cancer du sein à visée curative après un traitement néoadjuvant.
  • Évaluation pathologique des ganglions lymphatiques axillaires post-opératoire.
  • Score KPS ≥80, avec une survie attendue supérieure à 2 ans.
  • Guérison complète de l'incision chirurgicale sans complications.
  • Marges chirurgicales pathologiques négatives.
  • Disponibilité du statut des récepteurs hormonaux (ER/PR), HER2 et Ki-67 pour la lésion mammaire primaire.
  • Les femmes préménopausées doivent pratiquer la contraception pendant au moins un mois avant le dépistage, maintenir la contraception tout au long de l'étude et pendant une période spécifiée après l'arrêt de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des métastases à distance confirmées par pathologie ou imagerie.
  • Ceux qui n'ont pas reçu de traitement systémique néoadjuvant.
  • Patients n’ayant pas subi de chirurgie à visée curative.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Personnes présentant des comorbidités graves non néoplasiques affectant la mise en œuvre de la radiothérapie.
  • Antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome canalaire in situ, du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde in situ, du carcinome cervical in situ et de l'adénocarcinome in situ du poumon).
  • Cancer du sein controlatéral simultané.
  • Antécédents de radiothérapie antérieure au cou, à la poitrine ou à l'aisselle ipsilatérale.
  • Maladie vasculaire active du collagène.
  • Patients avec stade T4 de la tumeur primitive.
  • Incapacité d'initier une radiothérapie dans les 12 semaines suivant une chirurgie curative du cancer du sein (chirurgie conservatrice du sein ou mastectomie) ou dans les 8 semaines suivant la fin de la chimiothérapie adjuvante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risque élevé
Les patients à haut risque subiront une irradiation renforcée du SCV avec une dose cumulée de ≥60 Gy.
Radiation: Augmenter l'irradiation
Les patients à haut risque subiront une irradiation renforcée du SCV avec une dose cumulée de ≥60 Gy.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive à 2 ans
Délai: 2 ans
Les RFS ont été calculés à partir de la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la date de la première récidive documentée (y compris régionale, locale et distante) ou de la mortalité, selon la première éventualité. Dans le cas des patients n’ayant pas connu de récidive ou de décès, notamment en termes de survie sans récidive, l’heure de la dernière évaluation tumorale a été considérée comme critère de jugement. La réponse tumorale a été évaluée par les enquêteurs selon les critères RECIST v1.1.
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 2 ans
définie comme la période allant de l'administration initiale du médicament jusqu'au décès du sujet pour diverses causes. Dans les cas où les patients ont été perdus de vue avant leur décès, la date de leur dernier contact documenté a été documentée. Pour les patients encore en vie au dernier instant analysé, l’heure de leur dernier contact a été considérée comme leur durée de survie. Dans l'analyse de la survie et du traitement ultérieur, tous les patients ont été suivis jusqu'à leur décès, leur perte de vue ou la conclusion de l'étude.
2 ans
Toxicité tardive
Délai: 2 ans
Surveiller la survenue de réactions toxiques tardives (basées sur CTCAE 5.0) 6 mois après la fin de la radiothérapie
2 ans
Toxicité aiguë
Délai: 6 mois
Surveiller la survenue de réactions toxiques aiguës (basées sur CTCAE 5.0) et de réactions toxiques subaiguës (RTOG) lors du traitement par radiothérapie cN3c, à la fois pendant le traitement et dans les trois mois suivant son achèvement.
6 mois
Qualité de vie (QdV)
Délai: 2 ans
Recueillez des données sur la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer du sein cN3c. Les données sont mesurées par EORTC QLQ-C30 (version 3.0) selon la collecte de l'investigateur au début et à la fin du traitement. EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. Les modules de base et spécifiques à la maladie pour l'ESCC sont sélectionnés pour estimer l'influence liée au traitement sur la vie des patients. Le score final du questionnaire est collecté et analysé selon des procédures de notation détaillées provenant de manuels.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Première publication (Réel)

8 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RuijinH 2024(026)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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