Növelje a supraclavicularis terület besugárzását magas kockázatú cN3c emlőrákos betegek körében
2024. május 5. frissítette: Ruijin Hospital
A Supraclavicularis terület erősítő besugárzásának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése nagy kockázatú cN3c emlőrákos betegek körében a csomóponti válasz alapján: egykarú, prospektív klinikai vizsgálat
Az azonos oldali supraclavicularis (SCV) nyirokcsomó (SCLN) metasztázisú cN3c emlőrák prognózisa rossz.
Jelenleg az elsődleges szisztémás terápiából (PST), majd a válaszon alapuló helyi és/vagy szisztémás terápiából álló kombinált modalitású terápia a standard ellátás.
A cN3c-betegek esetében azonban továbbra is bizonytalan az SCV-régió radioterápiás (RT) fokozásának értéke.
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje az SCV-területre adott RT-erősítés hatékonyságát és biztonságosságát magas kockázatú cN3c emlőrákos betegeknél a PST-t követő csomóponti válasz alapján.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy II. fázisú, egykarú, prospektív klinikai vizsgálat, amelynek célja az SCV-területen végzett RT-fokozás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a magas kockázatú cN3c-emlőrákos betegek körében, a PST utáni csomóponti válasz függvényében.
Korábbi retrospektív vizsgálatunk feltárta, hogy a PST-re adott csomóponti válasz független prognosztikai tényezőként szolgál a túlélésre és a kudarc mintájára. A ≥60 Gy kumulatív SCV-dózis javult a teljes túléléssel (OS) azon betegek alcsoportjában, akik nem érték el az SCLN cCR-t.
A PST-re adott csomóponti válasz alapján a betegeket három csoportba sorolják: azok, akik nem értek el cCR-t SCLN-ben (magas kockázatnak számít), azok, akik elérték az SCLN cCR-t, de nem értek el pCR-t ALN-ben (köztes kockázatnak tekinthető), és azok, akik cCR-t ért el SCLN-ben és pCR-t ALN-ben (alacsony kockázatnak tekinthető). A magas kockázatú betegek 60 Gy-nél nagyobb kumulatív dózisú SCV-besugárzást kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shuyan Li, MD
- Telefonszám: 8615253185831
- E-mail: lsy12284@rjh.com.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiayi Chen, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes részvétel dokumentált, tájékozott beleegyezéssel.
- 18 év feletti nők.
- Szövettani vagy citológiailag igazolt elsődleges emlőkarcinóma.
- A cN3c klinikai diagnózisa.
- A neoadjuváns terápia átvétele a kezelőorvos és az aktuális kezelési irányelvek alapján.
- Nem ért el cCR-t SCLN-ben a neoadjuváns kezelést követően.
- A neoadjuváns terápia utáni gyógyító szándékú emlőrák műtéten esik át.
- A hónalj nyirokcsomóinak patológiás értékelése műtét után.
- KPS-pontszám ≥80, a várható túlélés meghaladja a 2 évet.
- A sebészeti bemetszés teljes gyógyulása komplikációk nélkül.
- Negatív patológiás műtéti szélek.
- Hormonális receptor (ER/PR), HER2 és Ki-67 státusz elérhetősége az elsődleges emlőlézióhoz.
- A menopauza előtti nőknek legalább egy hónapig fogamzásgátlást kell gyakorolniuk a szűrés előtt, a fogamzásgátlás fenntartása mellett a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat abbahagyása után meghatározott ideig.
Kizárási kritériumok:
- Patológiával vagy képalkotó vizsgálattal igazolt távoli metasztázisokkal rendelkező betegek.
- Azok, akik nem kaptak neoadjuváns szisztémás terápiát.
- Olyan betegek, akik nem estek át gyógyító szándékú műtéten.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A sugárterápia végrehajtását befolyásoló, súlyos, nem daganatos társbetegségben szenvedő egyének.
- Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve az in situ duktális karcinómát, a bazálissejtes karcinómát, az in situ laphámsejtes karcinómát, az in situ méhnyakrákot és a tüdő in situ adenokarcinómáját).
- Egyidejű ellenoldali emlőrák.
- A nyak, a mellkas vagy az azonos oldali hónalj sugárkezelésének története.
- Aktív kollagén érrendszeri betegség.
- Betegek, akiknél az elsődleges daganat T4 stádiumú.
- Az emlőrák gyógyító műtétét (emlőmegtartó műtét vagy mastectomia) követő 12 héten belül, vagy az adjuváns kemoterápia befejezését követő 8 héten belül nem lehet megkezdeni a sugárkezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy kockázat
A magas kockázatú betegek 60 Gy-nél nagyobb kumulatív dózisú SCV-besugárzást kapnak.
|
A magas kockázatú betegek 60 Gy-nél nagyobb kumulatív dózisú SCV-besugárzást kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 2 év
|
Az RFS-t a műtét időpontjától számították az első dokumentált kiújulás (beleértve a regionális, helyi és távoli) vagy mortalitást, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azon betegek esetében, akiknél nem tapasztaltak kiújulást vagy halált, különösen a kiújulásmentes túlélés szempontjából, az utolsó daganatfelmérés időpontját tekintettük végpontnak.
A tumorválaszt a kutatók a RECIST v1.1 kritériumok alapján értékelték.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 2 év
|
úgy definiálható, mint a kezdeti gyógyszeradagolástól az alany különböző okokból bekövetkezett haláláig eltelt időszak.
Azokban az esetekben, amikor a betegeket az elhalálozásuk előtt nyomon követték, az utolsó dokumentált kapcsolatfelvétel dátumát dokumentálták.
Az utolsó elemzett időpontban még életben lévő betegek esetében az utolsó érintkezés idejét tekintettük túlélési időtartamuknak.
A túlélés és az azt követő kezelés elemzése során minden beteget megfigyelés alatt tartottak halálukig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a vizsgálat befejezéséig.
|
2 év
|
|
Késői toxicitás
Időkeret: 2 év
|
Kövesse nyomon a késői toxikus reakciók előfordulását (CTCAE 5.0 alapján) a sugárterápia befejezése után 6 hónappal
|
2 év
|
|
Akut toxicitás
Időkeret: 6 hónap
|
Kövesse nyomon az akut toxikus reakciók (CTCAE 5.0 alapján) és szubakut toxikus reakciók (RTOG) előfordulását a cN3c sugárterápia során, mind a kezelés során, mind a befejezését követő három hónapon belül.
|
6 hónap
|
|
Életminőség (QoL)
Időkeret: 2 év
|
Gyűjtsön QoL-adatokat cN3c emlőrákos betegekről.
Az adatokat az EORTC QLQ-C30 (3.0-s verzió) méri a vizsgáló által a kezelés kezdő és befejező időpontjában végzett gyűjtése szerint.
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet a rákos betegek életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
Az ESCC-modulok mag- és betegség-specifikus moduljait úgy választják ki, hogy megbecsüljék a kezeléssel kapcsolatos hatást a betegek életére.
A kérdőív végső pontszámát a kézikönyvekből származó részletes pontozási eljárások szerint gyűjtjük össze és elemezzük.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RuijinH 2024(026)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .