乳腺癌手术中的无阿片类麻醉
肿瘤乳腺手术中无阿片类药物麻醉技术与传统技术的比较评价
背景:
乳腺癌手术围术期镇痛采用多种镇痛方式。 由于不存在阿片类药物依赖性不良反应,包括呼吸抑制、尿潴留、恶心和呕吐、便秘、瘙痒、阿片类药物引起的痛觉过敏、耐受、成瘾和免疫系统疾病,无阿片类药物和节省阿片类药物的技术越来越受欢迎。
这项前瞻性随机临床试验的目的是研究无阿片类药物麻醉 (OFA) 与传统全身麻醉 (CGA) 相比对乳腺癌手术(肿块切除术/乳房切除术,伴或不伴腋窝淋巴结切除)术后镇痛需求的影响。
次要目标包括认知功能的围手术期比较评估以及术后 48 小时内的术后不良事件。 术中血流动力学和住院时间的比较评估也是次要目标,以及术后 3 个月和 6 个月通过有效问卷评估神经性疼痛的发生率。
术前筛查时,身体测量、年龄、性别、ASA(美国麻醉医师协会)身体状况分类、教育程度(采用6级量表:小学、初中、高中、高等教育、高等教育和研究生/记录了博士学位)、家庭用药和合并症(使用查尔森合并症指数)。
术中记录麻醉持续时间、手术持续时间、相关术中数据(例如血流动力学不稳定、与方案施用的药剂相关的不良反应等)以及施用的药物(类型和数量)。
研究人员预计每组至少招募 100 名参与者。
研究概览
详细说明
介绍。 阿片类药物是围手术期镇痛的主要手段。 乳腺癌手术的标准麻醉实践包括平衡全身麻醉以及术中和术后使用阿片类药物。 无阿片类药物麻醉 (OFA) 是一种相对较新的麻醉方案,术中不使用阿片类药物(全身、椎管内或外周阻滞或腔内),并且在整个围手术期避免使用阿片类药物。
非阿片类麻醉似乎可以提供足够的术后镇痛,同时保护患者免受阿片类药物的副作用,包括呼吸抑制、阿片类药物引起的痛觉过敏、术后恶心/呕吐、认知功能障碍等。 最近,由于全身使用阿片类药物,人们开始担心癌症患者的愈合延迟、免疫抑制和肿瘤结果恶化。
阿片类药物的副作用包括:
- 呼吸抑制
- 肌肉僵硬
- 咽部肌肉无力
- 上呼吸道阻塞(肌肉无力)
- 负性肌力作用
- 恶心,呕吐
- 肠梗阻、便秘
- 尿潴留
- 耐受性和成瘾性
- 头晕
- 过度嗜睡和睡眠障碍
背景。 在过去的十年中,人们对全身麻醉的阿片类药物保留和无阿片类药物技术越来越感兴趣。 国际文献开始丰富有趣的案例和小型前瞻性研究,支持该技术的益处,特别是对于病态肥胖患者。 据其支持者称,该技术的特点是:1) 使用右美托咪定进行交感神经镇痛、镇痛和麻醉(MAC 降低),2) 使用低剂量氯胺酮镇痛,3) 辅助使用利多卡因进行麻醉和交感神经镇痛,4) 深度麻醉神经肌肉阻滞直至手术结束,5) 使用七氟烷或地氟烷 0.7 至 1 MAC 的 O2/空气溶液,并根据熵或 BIS 监测进行滴定,6) 辅助使用镁进行镇痛。 交感神经松弛不足可通过滴定剂量的可乐定来纠正,而交感神经过度松弛可通过给予血管收缩剂来治疗,优选麻黄碱,因为其变时作用。 此外,地塞米松、大剂量扑热息痛、非甾体抗炎药和加巴喷丁可在手术疼痛的多模式治疗中辅助使用。
然而,OFA 方法并非没有缺点,临床医生应该意识到这一点。 氯胺酮会扰乱脑电监测(例如 BIS),以提高术中警惕性,尽管该方法的支持者认为,术中警惕性只有在不正确使用该技术时才有可能,并且他们认为,如果维持 BIS,则不太可能发生这种情况60以下。 另一个缺点是需要血管收缩剂给予血流动力学支持,并且可能需要在麻醉诱导期间使用小剂量的短效阿片类药物来达到理想的插管条件,从而违反 OFA 协议。 此外,可以观察到显着程度的皮肤血管收缩,这是临床医生关注的预期a2作用。 最后,需要对护理人员进行培训并熟悉该方法。
尽管该方法存在上述缺点,OFA 仍变得越来越受欢迎,因为它能够出色地管理术后疼痛,保护患者免受手术和阿片类药物引起的痛觉过敏,并且可以最大限度地降低高危患者的呼吸抑制风险。慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停、病态肥胖等)。
乳腺癌手术(乳房切除术、肿瘤切除术、伴或不伴淋巴结切除)术后慢性术后疼痛的患病率很高,根据最近的报告为 29.8%。 OFA 技术已在乳腺癌手术中进行了研究。 然而,这些大多是小型研究,检验该技术对术后急性疼痛的疗效。 目前尚未研究 OFA 技术对乳腺癌手术后慢性疼痛的影响。
学习目标。 该研究的主要目的是评估低度和中度严重程度的乳腺癌手术(乳房切除术、肿瘤切除术,伴或不伴淋巴结切除)的术后镇痛。 具体来说,这是一项前瞻性比较研究,针对根据 OFA 方案接受全身麻醉的患者(OFA 组)与使用阿片类药物接受全身麻醉的患者(CGA 组,传统全身麻醉)的疼痛强度以及阿片类药物和其他镇痛药的术后总消耗量。
次要目标是通过记录血管活性物质的总使用量、拔管时间、在麻醉后监护室 (PACU) 的停留时间以及每个研究组的住院总时间来评估术中血流动力学稳定性。 此外,次要目标还包括术后麻醉相关严重不良事件(术后低氧血症、术后肠梗阻、恶心/呕吐等)的对比记录以及围手术期认知功能的对比研究。
作为研究第二部分的一部分,将使用特定工具监测所有参与者术后慢性疼痛的发展情况。 慢性术后疼痛评估将在术后 3 个月和 6 个月进行。
方法。 OFA 小组的麻醉技术基于 Mulier 等人的协议。 CGA组的术中管理将遵循标准临床方案。 所有患者都将签署书面知情同意书以纳入研究。
术前筛查时,体格检查、年龄、性别、ASA(美国麻醉医师协会)身体状况分类、受教育程度(采用6级量表:小学、初中、高中、高等教育、高等教育、研究生/博士记录)、家庭用药和合并症(使用查尔森合并症指数)。
术中记录麻醉持续时间、手术持续时间以及相关的术中数据(例如,血流动力学不稳定、与方案施用的药剂相关的不良反应等)和施用的药物(类型和数量)。
还应记录在麻醉后监护室 (PACU) 的住院时间和在医院的住院时间。 应记录术后48小时内与全身麻醉相关的严重不良事件。
术后急性疼痛的强度应使用 NRS(数值评定量表)量表(数值评定量表,0-10)按照预定的时间间隔进行评估,直至术后 48 小时。
参与者的认知状态、慢性术后疼痛、抑郁、焦虑、压力和满意度将在术后 3 个月和 6 个月使用经过验证的问卷进行评估。
统计分析。 这是一项前瞻性单盲随机临床试验。 将使用根据计算机生成的随机数(随机分配软件)分类的密封信封进行随机化。
样本量的计算基于在约阿尼纳大学医院对 20 名连续参与者进行的一项试点研究,主要结果是术后 1、6 和 12 小时各组之间的 NRS 差异,包括休息时和休息时的 NRS 差异。深呼吸。
参与者招募预计需要长达 2 年的时间,研究人员预计每个研究组至少招募 100 名患者。
数据分析将使用 Stata™ 软件(版本 10.1 MP,Stata Corporation,College Station,TX 77845,USA)进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Agathi Karakosta
- 电话号码:+306948066243
- 邮箱:akarakosta@uoi.gr
研究联系人备份
- 姓名:Gloria-Evdoxia Izountouemoi
- 电话号码:+306982799750
- 邮箱:gloriaizou@gmail.com
学习地点
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Epirus
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Ioannina、Epirus、希腊、455 00
- 招聘中
- University Hospital of Ioannina
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接触:
- Agathi Karakosta
- 电话号码:+306948066243
- 邮箱:akarakosta@uoi.gr
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接触:
- Gloria-Evdoxia Izountouemoi
- 电话号码:+306982799750
- 邮箱:gloriaizou@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 成年患者
- 全身麻醉下的乳腺癌手术(乳房切除术、肿瘤切除术,伴或不伴淋巴结切除术)
排除标准:
- 18岁以下
- 病人拒绝
- 出于任何原因(例如慢性恶性疼痛)使用阿片类药物(全身或非全身)
- 语言障碍(用希腊语交流困难)
- 对所施用的药物过敏
- 严重心律失常或其他严重心脏病
- 严重肝肾功能衰竭
- 痴呆、精神疾病和/或术前认知障碍
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:无阿片类药物麻醉(OFA 组)
患者被随机分配接受非阿片类麻醉。
术中镇痛将通过连续静脉注射右美托咪定、氯胺酮和利多卡因的混合物来实现。
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患者被分配在术中接受非阿片类药物麻醉。
患者将接受右美托咪定、氯胺酮和利多卡因的混合物用于术中镇痛。
其他名称:
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有源比较器:常规全身麻醉(CGA组)
患者被随机分配接受常规全身麻醉,并根据主治麻醉师的判断在术中使用阿片类药物。
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患者术中被分配接受常规全身麻醉,使用芬太尼和吗啡进行术中镇痛。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后镇痛。
大体时间:从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后镇痛水平由 NRS 评估(数字评定量表,范围从 0 到 10,其中 0 表示无疼痛,10 表示可想象的最严重疼痛)。
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从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后服用阿片类药物。
大体时间:从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后阿片类药物的总消耗量。
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从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期血压测量。
大体时间:从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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间歇血压测量(每 5 分钟一次)- 血压测量单位为 mmHg。
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从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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围手术期脉搏测量。
大体时间:从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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间歇性动脉脉搏测量(每 5 分钟一次)- 以每分钟心跳数测量。
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从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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围手术期消耗麻黄碱。
大体时间:从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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麻黄碱静脉注射总量,以毫克为单位。
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从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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围手术期阿托品消耗量。
大体时间:从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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阿托品的静脉总消耗量,以毫克为单位。
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从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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围手术期消耗去氧肾上腺素。
大体时间:从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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去氧肾上腺素的静脉总消耗量,以毫克为单位。
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从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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PACU(麻醉后监护室)的住院时间。
大体时间:从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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从 PACU(麻醉后监护室)入院到 PACU 出院只需几分钟。
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从手术开始到 PACU(麻醉后监护室)出院,评估时间长达 48 小时。
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从麻醉结束到拔管的持续时间。
大体时间:从麻醉结束(即停止麻醉药物)到拔除气管插管,评估时间长达 48 小时。
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从停止麻醉药物到从患者身上拔除气管插管的分钟数。
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从麻醉结束(即停止麻醉药物)到拔除气管插管,评估时间长达 48 小时。
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术后恶心和/或呕吐。
大体时间:从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后记录恶心/呕吐发作的参与者人数。
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从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后瘙痒。
大体时间:从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后记录瘙痒的参与者人数。
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从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后麻痹性肠梗阻。
大体时间:从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后出现麻痹性肠梗阻临床症状的参与者人数。
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从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后呼吸抑制。
大体时间:从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后记录低氧血症的参与者人数(SpO2<90%,FiO2(吸入氧分数)21%)
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从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后镇静。
大体时间:从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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使用拉姆齐镇静量表测量术后镇静的参与者人数(范围从+4(暴力危险患者)到-5(无法惊醒的患者))。
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从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后头痛。
大体时间:从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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术后出现头痛发作的参与者人数,按 4 级评定量表评估(0:无头痛至 3:严重头痛)。
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从 PACU(麻醉后监护室)入院到术后 48 小时。
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通过 S-LANSS 疼痛评分评估术后神经性疼痛。
大体时间:从出院到术后6个月。
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使用 S-LANSS 疼痛评分(范围从 0 到 24 分,其中 ≥12 分表明存在神经性疼痛症状)评估术后神经性疼痛的参与者数量。
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从出院到术后6个月。
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通过麦吉尔问卷评估术后神经性疼痛。
大体时间:从出院到术后6个月。
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使用麦吉尔问卷评估术后神经性疼痛的参与者人数(目前的疼痛强度(PPI)基于 0-5 的等级,0 表示无疼痛)。
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从出院到术后6个月。
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术后抑郁和焦虑。
大体时间:从出院到术后6个月。
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使用 DASS21 工具评估患有术后抑郁和焦虑的参与者人数,该工具是一组三个自我报告量表,旨在测量抑郁、焦虑和压力的情绪状态(分数越高,抑郁的风险越大,焦虑和压力)。
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从出院到术后6个月。
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术后癌症复发。
大体时间:从出院到术后5年。
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通过检查患者记录(临床检查、影像学检查、实验室检查和活检,作为患者随访方案的一部分)评估术后癌症复发的参与者人数。
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从出院到术后5年。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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与本研究相关的术语
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其他研究编号
- 27
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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