Anesthésie sans opioïdes en chirurgie du cancer du sein
Une évaluation comparative de la technique d'anesthésie sans opioïdes par rapport à la technique conventionnelle en chirurgie mammaire oncologique
Arrière-plan:
Diverses modalités analgésiques sont adoptées pour l'analgésie périopératoire dans les chirurgies du cancer du sein. Les techniques sans opioïdes et d'épargne des opioïdes gagnent en popularité en raison de l'absence d'effets indésirables dépendants des opioïdes, notamment la dépression respiratoire, la rétention urinaire, les nausées et vomissements, la constipation, les démangeaisons, l'hyperalgésie induite par les opioïdes, la tolérance, la dépendance et les troubles du système immunitaire. .
Le but de cet essai clinique prospectif randomisé est d'étudier l'impact de l'anesthésie sans opioïdes (OFA) par rapport à l'anesthésie générale conventionnelle (CGA) sur les besoins analgésiques postopératoires après une chirurgie du cancer du sein (tumectomie/mastectomie, avec ou sans excision des ganglions lymphatiques axillaires).
Les objectifs secondaires comprennent une évaluation périopératoire comparative de la fonction cognitive et des événements indésirables postopératoires au cours des 48 premières heures suivant la chirurgie. L'évaluation comparative de l'hémodynamique peropératoire et de la durée d'hospitalisation sont également des objectifs secondaires, ainsi que l'incidence des douleurs neuropathiques évaluées par des questionnaires validés à 3 et 6 mois postopératoires.
Lors du dépistage préopératoire, les mensurations, l'âge, le sexe, la classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists), le niveau d'éducation (sur une échelle à 6 niveaux : primaire, collège, lycée, enseignement supérieur, enseignement supérieur et troisième cycle/ doctorat), les médicaments à domicile et les comorbidités (à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson) sont enregistrés.
En peropératoire, la durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie, les données peropératoires associées (par exemple, instabilité hémodynamique, effets indésirables associés aux agents pharmaceutiques administrés dans le protocole, etc.) et les médicaments administrés (type et quantité) sont enregistrés.
Les enquêteurs s'attendent à recruter au moins 100 participants par groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION. Les opioïdes sont le pilier pour obtenir une analgésie en milieu périopératoire. La pratique anesthésique standard en chirurgie du cancer du sein implique une anesthésie générale équilibrée avec l'utilisation d'opioïdes en per et postopératoire. L'anesthésie sans opioïdes (OFA) est une proposition anesthésique relativement récente selon laquelle aucun opioïde n'est administré en peropératoire (par voie systémique, dans un bloc neuraxial ou périphérique ou intra-cavité) et l'utilisation d'opioïdes est évitée tout au long de la période périopératoire.
L'anesthésie non opioïde semble fournir une analgésie postopératoire adéquate tout en protégeant le patient des effets secondaires des opioïdes, notamment la dépression respiratoire, l'hyperalgésie induite par les opioïdes, les nausées/vomissements postopératoires, le dysfonctionnement cognitif, etc. Récemment, des inquiétudes ont été soulevées concernant le retard de guérison, l'immunosuppression et l'aggravation des résultats oncologiques chez les patients atteints de cancer en raison de l'utilisation systémique d'opioïdes.
Les effets secondaires des opioïdes comprennent :
- Dépression respiratoire
- Raideur musculaire
- Faiblesse des muscles pharyngés
- Obstruction des voies respiratoires supérieures (atonie musculaire)
- Action inotrope négative
- Nausées Vomissements
- Iléus, constipation
- Rétention urinaire
- Tolérance et dépendance
- Vertiges
- Somnolence excessive et troubles du sommeil
ARRIÈRE-PLAN. Au cours de la dernière décennie, il y a eu un intérêt croissant pour les techniques d’épargne et d’absence d’opioïdes pour l’anesthésie générale. La littérature internationale a commencé à s’enrichir de cas intéressants et de petites études prospectives soutenant les bénéfices de cette technique, notamment chez les patients souffrant d’obésité morbide. Selon ses partisans, cette technique est caractérisée par : 1) une sympatholyse, une analgésie et une anesthésie (réduction de la MAC) utilisant de la dexmédétomidine, 2) une analgésie avec une faible dose de kétamine, 3) l'administration de lidocaïne en complément pour l'anesthésie et la sympatholyse, 4) une blocage neuromusculaire jusqu'à la fin de la procédure, 5) utilisation de sévoflurane ou de desflurane 0,7 à 1 MAC dans O2/air et titrage basé sur la surveillance de l'entropie ou du BIS et 6) administration de magnésium en complément pour l'analgésie. Une sympatholyse insuffisante est corrigée par des doses titrées de clonidine, tandis qu'une sympatholyse excessive est traitée par l'administration de vasoconstricteurs, de préférence l'éphédrine en raison de son action chronotrope. De plus, la dexaméthasone, le paracétamol à forte dose, les AINS et la gabapentine peuvent être utilisés en complément dans le cadre d'une prise en charge multimodale de la douleur chirurgicale.
Cependant, la méthode OFA n’est pas sans inconvénients, dont le clinicien doit être conscient. La kétamine peut perturber la surveillance électrocérébrale (par exemple, BIS) pour une éventuelle vigilance peropératoire, bien que selon les partisans de la méthode, la vigilance peropératoire ne soit qu'une possibilité en cas d'utilisation incorrecte de la technique, et ils soutiennent qu'il est peu probable qu'elle se produise si le BIS est maintenu. en dessous de 60. La nécessité d'un soutien hémodynamique avec l'administration de vasoconstricteurs constitue un inconvénient supplémentaire, et il peut être nécessaire d'enfreindre le protocole OFA pour obtenir des conditions d'intubation idéales en utilisant de petites doses d'opioïdes à courte durée d'action pendant l'induction de l'anesthésie. En outre, un degré significatif de vasoconstriction cutanée peut être observé, une action a2 attendue et préoccupante pour le clinicien. Enfin, une formation du personnel soignant et une familiarité avec la méthode sont nécessaires.
Malgré les inconvénients ci-dessus de la méthode, l'OFA devient de plus en plus populaire en raison de son excellente gestion de la douleur postopératoire, protégeant le patient de l'hyperalgésie chirurgicale et induite par les opioïdes, et en raison de la minimisation du risque de dépression respiratoire chez les patients à haut risque ( BPCO, apnée du sommeil, obésité morbide, etc.).
La prévalence des douleurs postopératoires chroniques après une chirurgie du cancer du sein (mastectomie, tumorectomie, avec ou sans excision des ganglions lymphatiques) est élevée et selon des rapports récents, elle est de 29,8 %. La technique OFA a été étudiée en chirurgie du cancer du sein. Cependant, il s’agit pour la plupart de petites études examinant l’efficacité de cette technique dans la douleur postopératoire aiguë. L'effet de la technique OFA sur la douleur chronique après une chirurgie du cancer du sein n'a pas été étudié jusqu'à présent.
OBJECTIF DE L'ÉTUDE. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'analgésie postopératoire pour la chirurgie du cancer du sein de gravité faible et intermédiaire (mastectomie, tumorectomie, avec ou sans excision des ganglions lymphatiques). Plus précisément, il s'agit d'une étude comparative prospective de l'intensité de la douleur et de la consommation postopératoire totale d'opioïdes et d'autres analgésiques chez les patients ayant reçu une anesthésie générale sous protocole OFA (groupe OFA) par rapport à ceux ayant reçu une anesthésie générale utilisant des opioïdes (groupe CGA, anesthésie générale conventionnelle).
Les objectifs secondaires sont l'évaluation de la stabilité hémodynamique peropératoire en enregistrant l'utilisation totale de substances vasoactives, la durée de l'extubation, la durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la durée totale d'hospitalisation par groupe d'étude. De plus, les objectifs secondaires comprennent l'enregistrement comparatif des événements indésirables postopératoires graves liés à l'anesthésie (hypoxémie postopératoire, iléus postopératoire, nausées/vomissements, etc.) et l'étude comparative de la fonction cognitive en période périopératoire.
Dans le cadre de la deuxième partie de l'étude, tous les participants seront suivis pour le développement de douleurs chroniques postopératoires à l'aide d'outils spécifiques. Une évaluation de la douleur postopératoire chronique sera réalisée 3 et 6 mois après l'opération.
MÉTHODE. La technique d'anesthésie du groupe OFA est basée sur le protocole de Mulier et al. La prise en charge peropératoire du groupe CGA suivra les protocoles cliniques standards. Tous les patients donneront leur consentement éclairé écrit pour être inclus dans l'étude.
Lors du dépistage préopératoire, les paramètres somatométriques, l'âge, le sexe, la classification de l'état physique de l'ASA (American Society of Anesthesiologists), le niveau d'éducation (sur une échelle à 6 niveaux : primaire, collège, lycée, enseignement supérieur, enseignement supérieur et troisième cycle/doctorat). diplôme), les médicaments à domicile et les comorbidités (à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson) sont enregistrés.
En peropératoire, la durée de l'anesthésie, la durée de la chirurgie et les données peropératoires associées (par exemple, instabilité hémodynamique, effets indésirables associés aux agents pharmaceutiques administrés dans le protocole, etc.) et les médicaments administrés (type et quantité) sont enregistrés.
La durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la durée du séjour à l'hôpital doivent également être enregistrées. Les événements indésirables graves liés à l'anesthésie générale pendant 48 heures après l'opération doivent être enregistrés.
L'intensité de la douleur postopératoire aiguë doit être évaluée à l'aide de l'échelle NRS (Numerical Rating Scale) (Numerical Rating Scale, 0-10) à intervalles prédéfinis jusqu'à 48 heures après l'opération.
L'état cognitif des participants, la douleur postopératoire chronique, la dépression, l'anxiété, le stress et la satisfaction seront évalués à l'aide de questionnaires validés 3 et 6 mois après la chirurgie.
ANALYSES STATISTIQUES. Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé en simple aveugle. La randomisation sera effectuée à l'aide d'enveloppes scellées triées sur la base de nombres aléatoires générés par ordinateur (logiciel d'allocation aléatoire).
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une étude pilote de 20 participants consécutifs réalisée à l'hôpital universitaire de Ioannina, le principal résultat étant la différence de NRS entre les groupes à 1, 6 et 12 heures postopératoires, au repos et à une respiration profonde.
Le recrutement des participants devrait prendre jusqu'à 2 ans et les enquêteurs s'attendent à recruter au moins 100 patients par groupe d'étude.
L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel Stata™ (version 10.1 MP, Stata Corporation, College Station, TX 77845, USA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Agathi Karakosta
- Numéro de téléphone: +306948066243
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gloria-Evdoxia Izountouemoi
- Numéro de téléphone: +306982799750
- E-mail: gloriaizou@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Epirus
-
Ioannina, Epirus, Grèce, 455 00
- Recrutement
- University Hospital of Ioannina
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Contact:
- Agathi Karakosta
- Numéro de téléphone: +306948066243
- E-mail: akarakosta@uoi.gr
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Contact:
- Gloria-Evdoxia Izountouemoi
- Numéro de téléphone: +306982799750
- E-mail: gloriaizou@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes
- chirurgie du cancer du sein (mastectomie, tumorectomie, avec ou sans excision des ganglions lymphatiques) sous anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- refus du patient
- consommation d'opioïdes (systémique ou non) pour quelque raison que ce soit (par exemple, douleur maligne chronique)
- barrière de la langue (difficulté à communiquer en langue grecque)
- allergie aux agents administrés
- arythmie sévère ou autre maladie cardiaque grave
- insuffisance hépatique et rénale sévère
- démence, maladies psychiatriques et/ou déficience cognitive préopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie sans opioïdes (groupe OFA)
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir une anesthésie non opioïde.
L'analgésie peropératoire sera obtenue par administration intraveineuse continue d'un mélange de dexmédétomidine, de kétamine et de lidocaïne.
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Les patients doivent recevoir une anesthésie non opioïde en peropératoire.
Les patients recevront un mélange de dexmédétomidine, de kétamine et de lidocaïne pour l'analgésie peropératoire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Anesthésie générale conventionnelle (groupe CGA)
Les patients sont répartis au hasard pour recevoir une anesthésie générale conventionnelle avec utilisation peropératoire d'opioïdes à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
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Les patients doivent recevoir une anesthésie générale conventionnelle en peropératoire avec l'utilisation de fentanyl et de morphine pour l'analgésie peropératoire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analgésie postopératoire.
Délai: De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Niveau d'analgésie postopératoire évalué par le NRS (Numerical Rating Scale, allant de 0 à 10, où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur imaginable).
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De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Consommation postopératoire d'opioïdes.
Délai: De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Consommation postopératoire totale d'opioïdes.
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De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures périopératoires de la pression artérielle.
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Mesures intermittentes de la pression artérielle (toutes les 5 minutes) - pression artérielle mesurée en mmHg.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Mesures du pouls périparative.
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Mesures intermittentes du pouls artériel (toutes les 5 minutes) - mesurées en battements par minute.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Consommation périopératoire d'éphédrine.
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Consommation intraveineuse totale d'éphédrine, mesurée en milligrammes.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Consommation périopératoire d'atropine.
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Consommation intraveineuse totale d'atropine, mesurée en milligrammes.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Consommation périopératoire de phényléphrine.
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Consommation intraveineuse totale de phényléphrine, mesurée en milligrammes.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Durée du séjour en PACU (Unité de soins post-anesthésie).
Délai: Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Procès-verbal de l’admission en PACU (unité de soins post-anesthésiques) à la sortie de la PACU.
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Du début de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de la PACU (Post Anesthesia Care Unit), évaluée jusqu'à 48 heures.
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Durée depuis la fin de l'anesthésie jusqu'à l'extubation.
Délai: De la fin de l'anesthésie, définie par l'arrêt du médicament anesthésique, jusqu'au retrait de la sonde endotrachéale, évaluée jusqu'à 48 heures.
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Minutes depuis l’arrêt du médicament anesthésique jusqu’au retrait de la sonde endotrachéale du patient.
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De la fin de l'anesthésie, définie par l'arrêt du médicament anesthésique, jusqu'au retrait de la sonde endotrachéale, évaluée jusqu'à 48 heures.
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Épisodes postopératoires de nausées et/ou de vomissements.
Délai: De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Nombre de participants avec enregistrement postopératoire d'épisodes de nausées/vomissements.
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De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Prurit postopératoire.
Délai: De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Nombre de participants avec enregistrement postopératoire du prurit.
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De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Iléus paralytique postopératoire.
Délai: De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Nombre de participants présentant des signes cliniques postopératoires d'iléus paralytique.
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De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Dépression respiratoire postopératoire.
Délai: De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Nombre de participants avec enregistrement postopératoire des épisodes hypoxémiques (SpO2 <90 % avec FiO2 (fraction d'oxygène inspiré) 21 %)
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De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Sédation postopératoire.
Délai: De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Nombre de participants sous sédation postopératoire mesuré avec l'échelle de sédation de Ramsay (allant de +4 (un patient dangereux et violent) à -5 (un patient inexcitable)).
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De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Céphalée postopératoire.
Délai: De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Nombre de participants présentant des épisodes postopératoires de maux de tête, tel qu'évalué sur une échelle de notation de 4 (0 : aucun mal de tête à 3 : mal de tête sévère).
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De l'admission en PACU (Post Anesthesia Care Unit) jusqu'à 48 heures après l'opération.
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Douleur neuropathique postopératoire évaluée par le score de douleur S-LANSS.
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois postopératoires.
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Nombre de participants souffrant de douleur neuropathique postopératoire évalué par l'utilisation du score de douleur S-LANSS (allant de 0 à 24 points, où ≥ 12 points suggèrent la présence d'une symptomatologie de douleur neuropathique).
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De la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois postopératoires.
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Douleur neuropathique postopératoire évaluée par le questionnaire McGill.
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois postopératoires.
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Nombre de participants souffrant de douleur neuropathique postopératoire évalué à l'aide du questionnaire McGill (l'intensité actuelle de la douleur (IPP) est basée sur une échelle de 0 à 5, 0 signifiant aucune douleur).
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De la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois postopératoires.
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Dépression et anxiété postopératoires.
Délai: De la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois postopératoires.
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Nombre de participants souffrant de dépression et d'anxiété postopératoires évalués à l'aide de l'outil DASS21, qui est un ensemble de trois échelles d'auto-évaluation conçues pour mesurer les états émotionnels de dépression, d'anxiété et de stress (plus le score est élevé, plus le risque de dépression est élevé, anxiété et stress).
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De la sortie de l'hôpital jusqu'à 6 mois postopératoires.
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Récidive postopératoire du cancer.
Délai: De la sortie de l'hôpital à 5 ans après l'opération.
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Nombre de participants présentant une récidive de cancer postopératoire, évalué par l'examen des dossiers des patients (examen clinique, tests d'imagerie, tests de laboratoire et biopsies faisant partie du protocole de suivi du patient).
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De la sortie de l'hôpital à 5 ans après l'opération.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
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- Douleur, Postopératoire
- La douleur chronique
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- Composés polycycliques
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- Alcaloïdes opiacés
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