理肺消积丸治疗晚期非小细胞肺癌
2024年9月23日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
理肺消积丸治疗晚期NSCLC的临床疗效
本研究旨在评价理肺消积丸治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床疗效，制定治疗方案，获得高质量的临床证据。
研究概览
详细说明
非小细胞肺癌（NSCLC）是一种发病率和死亡率高、预后差、缺乏安全有效治疗方法的疾病。
理肺消积丸在治疗晚期NSCLC方面具有显着优势，但缺乏高水平的临床评价证据和准确的作用机制研究。
根据团队前期的动物实验，证明理肺消积丸能够显着抑制肺癌小鼠的肿瘤生长能力，抑制肺癌细胞的增殖、克隆形成和迁移能力。
本课题拟采用多中心随机对照研究的方法，观察理肺消积丸治疗晚期NSCLC患者的总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、肿瘤治疗肺功能评估（FACT-L）、中医证候及安全性，有助于阐明理肺消积丸在中医防治肺癌中的作用，可为中医防治肺癌的研究和临床提供高水平的证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuanyuan Wang, MD
- 电话号码：0371-66248624
- 邮箱：40685685@qq.com
学习地点
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
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接触：
- Yuanyuan Wang, MD
- 电话号码：15837180396
- 邮箱：40685685@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 非小细胞肺癌的临床诊断。
- 肿瘤分期（TNM）分期为 III 至 IV。
- 18-80岁。
- 预计生存期>3个月。
排除标准：
- 早期患者曾接受过手术且未复发。
- 心、肝、心、肾等重要脏器严重功能障碍的患者。
- 精神疾病和其他患者无法完成研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
试验组患者接受常规西药治疗，口服理肺消积丸（10粒/次，3次/日）。
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理肺消积丸由人参、黑头、大黄、紫菀、前胡、薄皮组成。
西医常规治疗
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无干预：控制组
对照组患者接受常规西医治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存率
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 1 年。
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从入组到患者死亡的时间。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 1 年。
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无进展生存期
大体时间：从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 1 年。
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从入组到客观肿瘤进展或全因死亡的时间。
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从随机分组日期到首次记录进展日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估期限最长为 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症治疗功能评估-肺 (FACT-L)
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月的 FACT-L 分数相对于基线的变化。
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包括生理状态、社会/家庭状态、情绪状态、功能状态和附加关注点，总分0-144。
分数越高，症状越严重。
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月的 FACT-L 分数相对于基线的变化。
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中医症状及证候
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月时中医症状和证候较基线的变化。
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咳嗽、咳痰、胸闷、气短、乏力、无力、食欲不振等临床症状改善。
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月时中医症状和证候较基线的变化。
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实体瘤疗效评估标准 (RECIST)
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月的 RECIST 相对于基线的变化。
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收集患者进行计算机断层扫描（CT）进行影像分析和测量，观察瘤体和病灶的变化，评价对肿瘤的疗效。
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月的 RECIST 相对于基线的变化。
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肿瘤标志物CEA
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月时肿瘤标志物水平相对于基线的变化。
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采集患者外周血，观察CEA的变化。
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月时肿瘤标志物水平相对于基线的变化。
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肿瘤标志物CA211
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月的安全指标水平相对于基线的变化。
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采集患者外周血，观察CA211的变化。
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月的安全指标水平相对于基线的变化。
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肿瘤标志物 鳞状细胞癌抗原
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月的安全指标水平相对于基线的变化。
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采集患者外周血，观察鳞状细胞癌抗原的变化。
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月的安全指标水平相对于基线的变化。
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全血细胞计数：白细胞水平
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月白细胞水平相对于基线的变化。
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白细胞水平
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月白细胞水平相对于基线的变化。
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全血细胞计数：血红蛋白水平
大体时间：改变第 2、4、6、8、10 和 12 个月的基线水平。
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血红蛋白水平
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改变第 2、4、6、8、10 和 12 个月的基线水平。
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全血细胞计数：血小板水平
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月时血小板水平相对于基线的变化。
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血小板水平
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月时血小板水平相对于基线的变化。
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肝功能：ALT 水平
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月时 ALT 水平相对于基线的变化。
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谷丙转氨酶水平
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月时 ALT 水平相对于基线的变化。
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肝功能：AST 水平
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月时 AST 水平相对于基线的变化。
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谷草转氨酶水平
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月时 AST 水平相对于基线的变化。
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肾功能：BUN 水平
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月的 BUN 水平相对于基线的变化。
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尿素氮水平
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月的 BUN 水平相对于基线的变化。
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肾功能：Cr 水平
大体时间：第 2、4、6、8、10 和 12 个月的 Cr 水平相对于基线的变化。
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Cr 水平
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第 2、4、6、8、10 和 12 个月的 Cr 水平相对于基线的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月5日
首次发布 (实际的)
2024年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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