Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lifei Xiaoji Wan w leczeniu zaawansowanego NSCLC

23 września 2024 zaktualizowane przez: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Skuteczność kliniczna Lifei Xiaoji Wan w leczeniu zaawansowanego NSCLC

Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej preparatu Lifei Xiaoji Wan w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC), ustalenie schematu leczenia i uzyskanie wysokiej jakości dowodów klinicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) to choroba charakteryzująca się dużą zachorowalnością i śmiertelnością, złym rokowaniem oraz brakiem bezpiecznego i skutecznego leczenia. Lifei Xiaoji Wan ma znaczące zalety w leczeniu zaawansowanego NSCLC, ale brakuje dowodów na wysokim poziomie oceny klinicznej i dokładnego mechanizmu badań działania. Zgodnie z wcześniejszymi eksperymentami zespołu na zwierzętach wykazano, że Lifei Xiaoji Wan może znacząco hamować zdolność wzrostu nowotworu u myszy chorych na raka płuc oraz hamować proliferację, tworzenie klonów i zdolność migracji komórek raka płuc. W tym temacie zamierzono zastosować metodę wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu obserwacji Lifei Xiaoji Wan pod kątem całkowitego czasu przeżycia (OS), przeżycia wolnego od progresji (PFS) pacjentów z zaawansowanym NSCLC, oceny funkcjonalnej leczenia raka płuc (FACT-L), Objawy i zespół TCM oraz bezpieczeństwo pomagają wyjaśnić rolę Lifei Xiaoji Wana w zapobieganiu i leczeniu raka płuc TCM, mogą dostarczyć wysokiej jakości dowodów na rzecz zapobiegania i leczenia TCM w badaniach klinicznych i klinicznych nad rakiem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yuanyuan Wang, MD
  • Numer telefonu: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnostyka kliniczna NSCLC.
  2. Stadium nowotworu (TNM) trwa od III do IV.
  3. 18-80 lat.
  4. Oczekiwany okres przeżycia wynosi > 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci we wczesnym stadium, po przebytej operacji i bez nawrotów.
  2. Pacjenci z poważną dysfunkcją serca, wątroby, serca, nerek i innych ważnych narządów.
  3. Chorzy psychiczni i inni pacjenci nie byli w stanie ukończyć badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa próbna
Pacjenci w grupie badanej otrzymywali rutynowe leczenie medycyny zachodniej oraz doustny Lifei Xiaoji Wan (10 tabletek/czas, 3 razy dziennie).
Lek: Lifei Xiaoji Wana
Lifei Xiaoji Wan składa się z żeń-szenia, zaskórnika, rabarbaru, asteru, forehu i cienkiej
Inny: Konwencjonalne leczenie medycyną zachodnią
Konwencjonalne leczenie medycyną zachodnią
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymali rutynowe leczenie medycyny zachodniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 roku.
Czas od rejestracji do śmierci pacjenta.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 roku.
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 roku.
Czas od włączenia do badania do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenianego do 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna terapii nowotworowej – płuca (FACT-L)
Ramy czasowe: Zmień w porównaniu z wartością wyjściową wyniki testu FACT-L w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Obejmuje stan fizjologiczny, status społeczny/rodzinny, stan emocjonalny, stan funkcjonalny i dodatkowe obawy, z łącznym wynikiem 0-144. Im wyższy wynik, tym poważniejsze będą objawy.
Zmień w porównaniu z wartością wyjściową wyniki testu FACT-L w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Objawy i zespół TCM
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów i zespołu TCM w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Poprawa objawów klinicznych, takich jak kaszel, odkrztuszanie, ucisk w klatce piersiowej, duszność, zmęczenie, osłabienie i utrata apetytu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów i zespołu TCM w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Zmień względem wartości wyjściowej RECIST w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu.
pacjentów pobierano do tomografii komputerowej (CT) w celu analizy obrazowej i pomiarów, obserwacji zmian w ciałach i zmianach nowotworowych oraz oceny skuteczności leczenia nowotworu.
Zmień względem wartości wyjściowej RECIST w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu.
Markery nowotworowe CEA
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy markerów nowotworowych w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Od pacjentów pobierano krew obwodową w celu obserwacji zmian CEA.
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy markerów nowotworowych w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Markery nowotworowe CA211
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy wskaźników bezpieczeństwa w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Pobrano krew obwodową pacjentów w celu obserwacji zmian CA211.
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy wskaźników bezpieczeństwa w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Markery nowotworowe Antygen płaskonabłonkowy Careinoma
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy wskaźników bezpieczeństwa w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Pobrano krew obwodową pacjentów w celu obserwacji zmian w antygenie płaskonabłonkowym Careinoma.
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy wskaźników bezpieczeństwa w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Pełna morfologia krwi: Poziom białych krwinek
Ramy czasowe: Zmień w porównaniu z wartością wyjściową poziom białych krwinek w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu.
poziom białych krwinek
Zmień w porównaniu z wartością wyjściową poziom białych krwinek w 2., 4., 6., 8., 10. i 12. miesiącu.
Pełna morfologia krwi: Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
poziom hemoglobiny
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Pełna morfologia krwi: Poziom płytek krwi
Ramy czasowe: Zmień w porównaniu z wartością wyjściową poziom płytek krwi w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Poziom płytek krwi
Zmień w porównaniu z wartością wyjściową poziom płytek krwi w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Funkcja wątroby: poziomy ALT
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy ALT w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Poziomy ALT
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy ALT w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Czynność wątroby: poziomy AST
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy AST w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Poziomy AST
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy AST w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Czynność nerek: poziomy BUN
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy BUN w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Poziomy BUN
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy BUN w miesiącach 2, 4, 6, 8, 10 i 12.
Funkcja nerek: poziomy Cr
Ramy czasowe: Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy Cr w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.
Poziom Cr
Zmień w stosunku do wartości wyjściowych poziomy Cr w 2, 4, 6, 8, 10 i 12 miesiącu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCM for advanced NSCLC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuc

Badania kliniczne na Lifei Xiaoji Wana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj