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進行性NSCLCの治療におけるLifei Xiaoji Wan氏

2024年9月23日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine

進行性NSCLCの治療におけるLifei Xiaoji Wanの臨床効果

この研究は、進行性非小細胞肺がん（NSCLC）に対するLifei Xiaoji Wanの臨床効果を評価し、治療計画を確立し、高品質の臨床証拠を取得することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

非小細胞肺がん (NSCLC) は、罹患率と死亡率が高く、予後が悪く、安全で効果的な治療法が存在しない疾患です。 Lifei Xiaoji Wan は進行性 NSCLC の治療に大きな利点を持っていますが、高レベルの臨床評価の証拠と正確な作用機序の研究が不足しています。 研究チームのこれまでの動物実験によると、Lifei Xiaoji Wanは肺がんマウスの腫瘍増殖能力を大幅に阻害し、肺がん細胞の増殖、クローン形成、遊走能力を阻害できることが証明された。 このトピックは、進行性NSCLC患者の全生存期間(OS)、無増悪生存期間(PFS)、癌治療肺機能評価(FACT-L)、 TCMの症状と症候群、および安全性は、肺がんの中医学予防と治療におけるLifei Xiaoji Wanの役割を明確にするのに役立ち、肺がんの研究および臨床におけるTCM予防と治療に関する高レベルの証拠を提供できます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yuanyuan Wang, MD
  • 電話番号：0371-66248624
  • メール：40685685@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. NSCLC の臨床診断。
  2. 腫瘍病期（TNM）の病期は III から IV です。
  3. 18～80歳。
  4. 予想生存期間は3か月以上です。

除外基準:

  1. 以前に手術を受けており、再発のない初期段階の患者。
  2. 心臓、肝臓、心臓、腎臓、その他の重要な臓器に重篤な機能障害のある患者。
  3. 精神疾患やその他の患者は研究を完了できませんでした。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トライアルグループ
試験グループの患者は、定期的な西洋医学治療と経口ライフイシャオジワン（1回10錠、1日3回）を受けました。
薬：ライフイ・シャオジ・ワン
Lifei Xiaoji Wan は、高麗人参、ブラックヘッド、ダイオウ、アスター、フォレフ、シンオンで構成されています。
他の：西洋医学による従来の治療法
西洋医学による従来の治療法
介入なし：対照群
対照群の患者は日常的な西洋医学の治療を受けました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
登録から患者の死亡までの時間。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
無増悪生存期間
時間枠：無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。
登録から客観的な腫瘍進行または全死因死亡までの時間。
無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 1 年間評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療肺の機能評価 (FACT-L)
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目の FACT-L スコアをベースラインから変更します。
生理学的状態、社会的/家族的状態、感情的状態、機能的状態、その他の懸念事項が含まれ、合計スコアは 0 ～ 144 です。 スコアが高いほど、症状はより重篤になります。
2、4、6、8、10、12 か月目の FACT-L スコアをベースラインから変更します。
中医学の症状と症候群
時間枠：2、4、6、8、10、および 12 か月目の TCM 症状および症候群のベースラインからの変化。
咳、喀痰、胸苦しさ、息切れ、疲労、脱力感、食欲不振などの臨床症状の改善。
2、4、6、8、10、および 12 か月目の TCM 症状および症候群のベースラインからの変化。
固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST)
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目に RECIST をベースラインから変更します。
患者は画像解析と測定のためにコンピュータ断層撮影（CT）で収集され、腫瘍体と病変の変化を観察し、腫瘍に対する有効性を評価しました。
2、4、6、8、10、12 か月目に RECIST をベースラインから変更します。
腫瘍マーカー CEA
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目の腫瘍マーカーのレベルをベースラインから変化させます。
CEAの変化を観察するために患者の末梢血を採取した。
2、4、6、8、10、12 か月目の腫瘍マーカーのレベルをベースラインから変化させます。
腫瘍マーカー CA211
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目に安全指標のレベルをベースラインから変更します。
患者の末梢血を採取し、CA211の変化を観察した。
2、4、6、8、10、12 か月目に安全指標のレベルをベースラインから変更します。
腫瘍マーカー 扁平上皮カレノーマ抗原
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目に安全指標のレベルをベースラインから変更します。
患者の末梢血を採取し、扁平上皮カレノーマ抗原の変化を観察しました。
2、4、6、8、10、12 か月目に安全指標のレベルをベースラインから変更します。
全血球計算：白血球レベル
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目の白血球レベルをベースラインから変化させます。
白血球レベル
2、4、6、8、10、12 か月目の白血球レベルをベースラインから変化させます。
全血球計算: ヘモグロビンレベル
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目のレベルをベースラインから変更します。
ヘモグロビンレベル
2、4、6、8、10、12 か月目のレベルをベースラインから変更します。
全血球計算: 血小板レベル
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目の血小板レベルをベースラインから変更します。
血小板レベル
2、4、6、8、10、12 か月目の血小板レベルをベースラインから変更します。
肝機能: ALTレベル
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目の ALT レベルをベースラインから変更します。
ALTレベル
2、4、6、8、10、12 か月目の ALT レベルをベースラインから変更します。
肝機能：ASTレベル
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目の AST レベルをベースラインから変更します。
ASTレベル
2、4、6、8、10、12 か月目の AST レベルをベースラインから変更します。
腎機能: BUN レベル
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目の BUN レベルをベースラインから変更します。
BUNレベル
2、4、6、8、10、12 か月目の BUN レベルをベースラインから変更します。
腎機能: Cr レベル
時間枠：2、4、6、8、10、12 か月目に Cr レベルをベースラインから変更します。
Crレベル
2、4、6、8、10、12 か月目に Cr レベルをベースラインから変更します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henan University of Traditional Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月5日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月23日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TCM for advanced NSCLC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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