Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lifei Xiaoji Wan in der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

23. September 2024 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinische Wirksamkeit von Lifei Xiaoji Wan bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC

Ziel dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit von Lifei Xiaoji Wan bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) zu bewerten, das Behandlungsschema festzulegen und hochwertige klinische Beweise zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nichtkleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) ist eine Krankheit mit hoher Morbidität und Mortalität, schlechter Prognose und einem Mangel an sicherer und wirksamer Behandlung. Lifei Xiaoji Wan hat erhebliche Vorteile bei der Behandlung von fortgeschrittenem NSCLC, es mangelt jedoch an hochrangigen klinischen Evidenzen und genauer Forschung zu Wirkmechanismen. Den bisherigen Tierversuchen des Teams zufolge wurde nachgewiesen, dass Lifei Xiaoji Wan das Tumorwachstum von Lungenkrebsmäusen erheblich hemmen und die Proliferation, Klonbildung und Migrationsfähigkeit von Lungenkrebszellen hemmen kann. In diesem Thema soll die Methode einer multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie übernommen werden, um das Gesamtüberleben (OS), das progressionsfreie Überleben (PFS), die Funktionsbewertung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L) von Lifei Xiaoji Wan für fortgeschrittene NSCLC-Patienten zu beobachten. TCM-Symptome und -Syndrom sowie Sicherheit helfen dabei, die Rolle von Lifei Xiaoji Wan bei der TCM-Prävention und -Behandlung von Lungenkrebs zu klären, und können hochrangige Beweise für die TCM-Prävention und -Behandlung von Lungenkrebs in der Forschung und Klinik liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-Mail: 40685685@qq.com

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinische Diagnose von NSCLC.
  2. Das Tumorstadium (TNM) reicht von III bis IV.
  3. 18-80 Jahre alt.
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten im Frühstadium mit vorheriger Operation und keinem Rezidiv.
  2. Patienten mit schwerwiegenden Funktionsstörungen des Herzens, der Leber, des Herzens, der Nieren und anderer wichtiger Organe.
  3. Patienten mit psychischen Erkrankungen und anderen Patienten konnten die Studie nicht abschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Die Patienten in der Versuchsgruppe erhielten routinemäßige Behandlungen mit westlicher Medizin und orales Lifei Xiaoji Wan (10 Tabletten/Mal, 3 Mal/Tag).
Arzneimittel: Lifei Xiaoji Wan
Der Lifei Xiaoji Wan besteht aus Ginseng, Mitesser, Rhabarber, Aster, Forehu und Thin On
Sonstiges: Konventionelle Behandlung mit westlicher Medizin
Konventionelle Behandlung mit westlicher Medizin
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Patienten der Kontrollgruppe erhielten routinemäßige westliche Medizinbehandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.
Zeit von der Aufnahme bis zum Tod des Patienten.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.
Zeit von der Registrierung bis zur objektiven Tumorprogression oder zum Gesamttod.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wird ein Zeitraum von bis zu 1 Jahr bewertet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Beurteilung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L)
Zeitfenster: Ändern Sie die Ergebnisse von FACT-L im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Einschließlich des physiologischen Status, des sozialen/familiären Status, des emotionalen Status, des Funktionsstatus und weiterer Bedenken mit einer Gesamtpunktzahl von 0–144. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die Symptome.
Ändern Sie die Ergebnisse von FACT-L im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
TCM-Symptome und Syndrom
Zeitfenster: Veränderung der TCM-Symptome und des TCM-Syndroms im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Die Verbesserung der klinischen Symptome wie Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Schwäche und Appetitlosigkeit.
Veränderung der TCM-Symptome und des TCM-Syndroms im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Ändern Sie den RECIST-Wert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Die Patienten wurden mittels Computertomographie (CT) zur bildgebenden Analyse und Messung gesammelt, um die Veränderungen von Tumorkörpern und Läsionen zu beobachten und die Wirksamkeit auf den Tumor zu bewerten.
Ändern Sie den RECIST-Wert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Tumormarker CEA
Zeitfenster: Änderung der Tumormarkerwerte im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, um die Veränderungen des CEA zu beobachten.
Änderung der Tumormarkerwerte im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Tumormarker CA211
Zeitfenster: Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Niveaus der Sicherheitsindikatoren in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Den Patienten wurde peripheres Blut entnommen, um die Veränderungen von CA211 zu beobachten.
Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Niveaus der Sicherheitsindikatoren in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Tumormarker Plattenepithelkarzinom-Antigen
Zeitfenster: Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Niveaus der Sicherheitsindikatoren in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Peripheres Blut von Patienten wurde gesammelt, um die Veränderungen des Plattenepithelkarzinom-Antigens zu beobachten.
Ändern Sie gegenüber dem Ausgangswert die Niveaus der Sicherheitsindikatoren in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12.
Komplettes Blutbild: Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: Veränderung der Werte der weißen Blutkörperchen im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Spiegel der weißen Blutkörperchen
Veränderung der Werte der weißen Blutkörperchen im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Komplettes Blutbild: Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: Ändern Sie die Niveaus im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Hämoglobinspiegel
Ändern Sie die Niveaus im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Komplettes Blutbild: Thrombozytenwerte
Zeitfenster: Ändern Sie die Thrombozytenwerte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Thrombozytenwerte
Ändern Sie die Thrombozytenwerte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Leberfunktion: ALT-Spiegel
Zeitfenster: Ändern Sie die ALT-Werte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
ALT-Werte
Ändern Sie die ALT-Werte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Leberfunktion: AST-Werte
Zeitfenster: Ändern Sie die AST-Werte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
AST-Werte
Ändern Sie die AST-Werte im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat gegenüber dem Ausgangswert.
Nierenfunktion: BUN-Spiegel
Zeitfenster: Ändern Sie die BUN-Werte im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
BUN-Level
Ändern Sie die BUN-Werte im Vergleich zum Ausgangswert im 2., 4., 6., 8., 10. und 12. Monat.
Nierenfunktion: Cr-Spiegel
Zeitfenster: Ändern Sie die Cr-Werte in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gegenüber dem Ausgangswert.
Cr-Werte
Ändern Sie die Cr-Werte in den Monaten 2, 4, 6, 8, 10 und 12 gegenüber dem Ausgangswert.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCM for advanced NSCLC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Lifei Xiaoji Wan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Russia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren