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진행성 NSCLC 치료 중인 Lifei Xiaoji Wan

2024년 9월 23일 업데이트: Henan University of Traditional Chinese Medicine

진행성 NSCLC 치료에서 Lifei Xiaoji Wan의 임상적 효능

본 연구는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 Lifei Xiaoji Wan의 임상적 유효성을 평가하고, 치료 계획을 수립하며, 고품질의 임상 근거를 확보하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

비소세포폐암(NSCLC)은 이환율과 사망률이 높고 예후가 좋지 않으며 안전하고 효과적인 치료법이 부족한 질병입니다. Lifei Xiaoji Wan은 진행성 NSCLC 치료에 상당한 이점을 갖고 있지만 높은 수준의 임상 평가 증거와 정확한 작용 메커니즘 연구가 부족합니다. 연구팀의 이전 동물 실험에 따르면 Lifei Xiaoji Wan은 폐암 쥐의 종양 성장 능력을 현저히 억제하고 폐암 세포의 증식, 클론 형성 및 이동 능력을 억제할 수 있음이 입증되었습니다. 이 주제에서는 진행성 NSCLC 환자의 전체 생존(OS), 무진행 생존(PFS), 암 치료-폐 기능 평가(FACT-L)에 대한 Lifei Xiaoji Wan을 관찰하기 위해 다기관 무작위 대조 연구 방법을 채택하려고 합니다. TCM 증상과 증후군 및 안전성은 TCM 폐암 예방 및 치료에서 Lifei Xiaoji Wan의 역할을 명확히 하는 데 도움이 되며 폐암 연구 및 임상의 TCM 예방 및 치료에 대한 높은 수준의 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yuanyuan Wang, MD
  • 전화번호: 0371-66248624
  • 이메일: 40685685@qq.com

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. NSCLC의 임상 진단.
  2. 종양 단계(TNM) 단계는 III에서 IV까지입니다.
  3. 18~80세.
  4. 예상 생존기간은 > 3개월이다.

제외 기준:

  1. 이전에 수술을 받았고 재발이 없는 초기 환자입니다.
  2. 심장, 간, 심장, 신장 및 기타 중요한 기관에 심각한 기능 장애가 있는 환자.
  3. 정신 질환 및 기타 환자들은 연구를 완료할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험군
시험군의 환자들은 일상적인 서양 의학 치료와 경구용 Lifei Xiaoji Wan(10알/회, 3회/일)을 받았습니다.
의약품: 리페이 샤오지 완
Lifei Xiaoji Wan은 인삼, 블랙헤드, 대황, 애스터, 포레후, 칡으로 구성됩니다.
다른: 서양의학을 이용한 전통적인 치료법
서양의학을 이용한 전통적인 치료법
간섭 없음: 대조군
대조군의 환자들은 일상적인 서양의학 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가되었습니다.
등록부터 환자 사망까지의 시간.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가되었습니다.
무진행 생존
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가되었습니다.
등록부터 객관적인 종양 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 1년까지 평가되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료-폐 기능 평가(FACT-L)
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 FACT-L 점수를 변경합니다.
생리적 상태, 사회적/가족적 상태, 정서적 상태, 기능적 상태 및 추가적인 우려 사항을 포함하며 총점은 0~144입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 FACT-L 점수를 변경합니다.
한의학 증상 및 증후군
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 한의학 증상 및 증후군의 변화.
기침, 가래, 가슴 답답함, 호흡 곤란, 피로, 허약, 식욕 부진 등의 임상 증상이 개선됩니다.
2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 한의학 증상 및 증후군의 변화.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12개월에 RECIST를 기준선에서 변경합니다.
영상 분석 및 측정을 위해 컴퓨터 단층촬영(CT)으로 환자를 수집하고, 종양체 및 병변의 변화를 관찰하고, 종양에 대한 효능을 평가했습니다.
2, 4, 6, 8, 10, 12개월에 RECIST를 기준선에서 변경합니다.
종양 표지자 CEA
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 종양 표지자 수준을 기준선에서 변경합니다.
CEA의 변화를 관찰하기 위해 환자의 말초혈액을 채취하였다.
2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 종양 표지자 수준을 기준선에서 변경합니다.
종양 표지자 CA211
기간: 기준선에서 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 안전 지표 수준을 변경합니다.
CA211의 변화를 관찰하기 위해 환자의 말초혈액을 채취하였다.
기준선에서 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 안전 지표 수준을 변경합니다.
종양 표지자 편평 세포 케어노마 항원
기간: 기준선에서 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 안전 지표 수준을 변경합니다.
Squamous Cell Careinoma Antigen의 변화를 관찰하기 위해 환자의 말초혈액을 채취하였다.
기준선에서 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 안전 지표 수준을 변경합니다.
전체 혈구 수치: 백혈구 수치
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선 대비 백혈구 수치의 변화.
백혈구 수치
2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선 대비 백혈구 수치의 변화.
전체 혈구 수치: 헤모글로빈 수치
기간: 기준선에서 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 수준 수준을 변경합니다.
헤모글로빈 수치
기준선에서 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 수준 수준을 변경합니다.
전체 혈구 수치: 혈소판 수치
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 혈소판 수치를 변경합니다.
혈소판 수준
2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 혈소판 수치를 변경합니다.
간 기능: ALT 수준
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12개월에 ALT 수준을 기준선에서 변경합니다.
ALT 수준
2, 4, 6, 8, 10, 12개월에 ALT 수준을 기준선에서 변경합니다.
간 기능: AST 수준
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 AST 수준을 변경합니다.
AST 수준
2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 AST 수준을 변경합니다.
신장 기능: BUN 수준
기간: 2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 BUN 수준을 변경합니다.
BUN 수준
2개월, 4개월, 6개월, 8개월, 10개월, 12개월에 기준선에서 BUN 수준을 변경합니다.
신장 기능: Cr 수준
기간: 기준선에서 2, 4, 6, 8, 10, 12개월에 Cr 수준을 변경합니다.
Cr 수준
기준선에서 2, 4, 6, 8, 10, 12개월에 Cr 수준을 변경합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Henan University of Traditional Chinese Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCM for advanced NSCLC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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