Lifei Xiaoji Wan dans le traitement du CPNPC avancé
23 septembre 2024 mis à jour par: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Efficacité clinique de Lifei Xiaoji Wan dans le traitement du CPNPC avancé
Cette étude vise à évaluer l'efficacité clinique de Lifei Xiaoji Wan pour le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé, établir le schéma de traitement et obtenir des preuves cliniques de haute qualité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) est une maladie caractérisée par une morbidité et une mortalité élevées, un pronostic sombre et un manque de traitement sûr et efficace.
Lifei Xiaoji Wan présente des avantages significatifs dans le traitement du CPNPC avancé, mais manque de preuves d'évaluation clinique de haut niveau et de recherche sur le mécanisme d'action précis.
Selon les expériences animales précédentes de l'équipe, il a été prouvé que Lifei Xiaoji Wan peut inhiber de manière significative la capacité de croissance tumorale des souris atteintes d'un cancer du poumon et inhiber la prolifération, la formation clonale et la capacité de migration des cellules cancéreuses du poumon.
Ce sujet vise à adopter la méthode d'étude contrôlée randomisée multicentrique pour observer le Lifei Xiaoji Wan pour la survie globale (SG) des patients atteints d'un CPNPC avancé, la survie sans progression (SSP), l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-poumon (FACT-L), Les symptômes, le syndrome et la sécurité de la MTC, aident à clarifier le rôle de Lifei Xiaoji Wan dans la prévention et le traitement du cancer du poumon par la MTC, peuvent fournir des preuves de haut niveau pour la prévention et le traitement de la MTC dans la recherche et la clinique du cancer du poumon.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuanyuan Wang, MD
- Numéro de téléphone: 0371-66248624
- E-mail: 40685685@qq.com
Lieux d'étude
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 450000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Yuanyuan Wang, MD
- Numéro de téléphone: 15837180396
- E-mail: 40685685@qq.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique du CPNPC.
- Le stade tumoral (TNM) va de III à IV.
- 18-80 ans.
- La durée de survie attendue est > 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Patients à un stade précoce ayant déjà subi une intervention chirurgicale et sans récidive.
- Patients présentant un dysfonctionnement grave du cœur, du foie, du cœur, des reins et d'autres organes importants.
- Les malades mentaux et d'autres patients n'ont pas pu terminer l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'essai
Les patients du groupe d'essai ont reçu des traitements de médecine occidentale de routine et du Lifei Xiaoji Wan par voie orale (10 comprimés/heure, 3 fois/jour).
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Le Lifei Xiaoji Wan se compose de ginseng, de points noirs, de rhubarbe, d'aster, de forehu et de fines herbes.
Traitement conventionnel avec la médecine occidentale
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu des traitements de routine de médecine occidentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Délai entre l'inscription et le décès du patient.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Survie sans progression
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Délai entre l'inscription et la progression objective de la tumeur ou le décès toutes causes confondues.
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De la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 1 an.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse-poumon (FACT-L)
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les scores de FACT-L aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Y compris l'état physiologique, le statut social/familial, l'état émotionnel, l'état fonctionnel et des préoccupations supplémentaires, avec un score total de 0 à 144.
Plus le score est élevé, plus les symptômes seront graves.
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Changez par rapport à la ligne de base les scores de FACT-L aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Symptômes et syndrome de la MTC
Délai: Changement par rapport au départ des symptômes et du syndrome de la MTC aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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L'amélioration des symptômes cliniques, tels que la toux, l'expectoration, l'oppression thoracique, l'essoufflement, la fatigue, la faiblesse et la perte d'appétit.
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Changement par rapport au départ des symptômes et du syndrome de la MTC aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Changez par rapport à la ligne de base le RECIST aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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les patients ont été collectés par tomodensitométrie (TDM) pour une analyse et une mesure d'imagerie, pour observer les changements dans les corps tumoraux et les lésions et pour évaluer l'efficacité sur la tumeur.
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Changez par rapport à la ligne de base le RECIST aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Marqueurs tumoraux CEA
Délai: Changez par rapport à la valeur initiale les niveaux de marqueurs tumoraux aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Le sang périphérique des patients a été collecté pour observer les modifications du CEA.
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Changez par rapport à la valeur initiale les niveaux de marqueurs tumoraux aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Marqueurs tumoraux CA211
Délai: Changer par rapport à la référence les niveaux des indicateurs de sécurité aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Le sang périphérique des patients a été collecté pour observer les modifications du CA211.
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Changer par rapport à la référence les niveaux des indicateurs de sécurité aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Marqueurs tumoraux Antigène du caréinome épidermoïde
Délai: Changer par rapport à la référence les niveaux des indicateurs de sécurité aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Le sang périphérique des patients a été collecté pour observer les changements de l'antigène du caréinome épidermoïde.
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Changer par rapport à la référence les niveaux des indicateurs de sécurité aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Formule sanguine complète : taux de globules blancs
Délai: Changez par rapport à la valeur initiale les niveaux de globules blancs aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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taux de globules blancs
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Changez par rapport à la valeur initiale les niveaux de globules blancs aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Formule sanguine complète : taux d'hémoglobine
Délai: Changer par rapport à la ligne de base les niveaux des niveaux aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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taux d'hémoglobine
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Changer par rapport à la ligne de base les niveaux des niveaux aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Formule sanguine complète : taux de plaquettes
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de plaquettes aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Niveaux de plaquettes
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Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de plaquettes aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Fonction hépatique : niveaux d'ALT
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux d'ALT aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Niveaux d'ALT
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Changez par rapport à la ligne de base les niveaux d'ALT aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Fonction hépatique : niveaux d'AST
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux d'AST aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Niveaux d'AST
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Changez par rapport à la ligne de base les niveaux d'AST aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Fonction rénale : niveaux de BUN
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de BUN aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Niveaux de chignon
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Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de BUN aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Fonction rénale : taux de Cr
Délai: Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de Cr aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Niveaux de Cr
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Changez par rapport à la ligne de base les niveaux de Cr aux mois 2, 4, 6, 8, 10 et 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCM for advanced NSCLC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .