Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lifei Xiaoji Wan az előrehaladott NSCLC kezelésében

2024. szeptember 23. frissítette: Henan University of Traditional Chinese Medicine

A Lifei Xiaoji Wan klinikai hatékonysága az előrehaladott NSCLC kezelésében

Ennek a tanulmánynak a célja a Lifei Xiaoji Wan klinikai hatékonyságának értékelése az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében, a kezelési séma kialakítása és a magas színvonalú klinikai bizonyítékok beszerzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) magas morbiditású és mortalitású, rossz prognózisú, biztonságos és hatékony kezelés hiányával járó betegség. A Lifei Xiaoji Wan jelentős előnyökkel rendelkezik a fejlett NSCLC kezelésében, de hiányzik a magas szintű klinikai értékelési bizonyíték és a pontos hatáskutatási mechanizmus. A csapat korábbi állatkísérletei alapján bebizonyosodott, hogy a Lifei Xiaoji Wan jelentősen gátolja a tüdőrákos egerek daganatnövekedési képességét, valamint gátolja a tüdőráksejtek proliferációját, klonális képződését és migrációs képességét. Ez a témakör a többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat módszerét kívánja alkalmazni a Lifei Xiaoji Wan megfigyelésére az előrehaladott NSCLC-betegek teljes túlélése (OS), progressziómentes túlélése (PFS), a rákterápiás tüdő funkcionális értékelése (FACT-L), A TCM tünetei, szindróma és biztonsága segít tisztázni a Lifei Xiaoji Wan szerepét a TCM tüdőrák megelőzésében és kezelésében, magas szintű bizonyítékot szolgáltathat a TCM megelőzésére és kezelésére a tüdőrák kutatásában és klinikai vizsgálatában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonszám: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az NSCLC klinikai diagnózisa.
  2. A tumor stádium (TNM) szakasza a III-tól IV-ig terjed.
  3. 18-80 évesek.
  4. A várható túlélési idő több mint 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. Korai stádiumú betegek előzetes műtéttel és nem recidívák.
  2. A szív, a máj, a szív, a vese és más fontos szervek súlyos működési zavarában szenvedő betegek.
  3. A mentális betegségek és más betegek nem tudták befejezni a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: próbacsoport
A vizsgálati csoportba tartozó betegek rutin nyugati orvoslásban részesültek, és szájon át Lifei Xiaoji Want kaptak (10 tabletta/idő, 3-szor/nap).
Drog: Lifei Xiaoji Wan
A Lifei Xiaoji Wan ginzengből, mitesszerből, rebarbarából, őszirózsákból, forehu-ból és vékonyból áll
Egyéb: Hagyományos kezelés a nyugati orvoslással
Hagyományos kezelés a nyugati orvoslással
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek rutin nyugati orvoslásban részesültek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.
A beiratkozástól a beteg haláláig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.
A beiratkozástól az objektív tumorprogresszióig vagy a teljes halálig eltelt idő.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, attól függően, hogy melyik következett be előbb, legfeljebb 1 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdőrákterápia funkcionális értékelése (FACT-L)
Időkeret: Módosítsa a FACT-L pontszámait a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest.
Beleértve a fiziológiai állapotot, a szociális / családi állapotot, az érzelmi állapotot, a funkcionális állapotot és a további aggályokat, 0-144 összpontszámmal. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
Módosítsa a FACT-L pontszámait a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban az alapvonalhoz képest.
TCM tünetek és szindróma
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest a TCM-tünetek és szindróma 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapjában.
A klinikai tünetek, például köhögés, köptetés, mellkasi szorító érzés, légszomj, fáradtság, gyengeség és étvágytalanság javulása.
Változás a kiindulási állapothoz képest a TCM-tünetek és szindróma 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapjában.
Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: Módosítsa a RECIST értéket a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
A betegeket komputertomográfiára (CT) gyűjtöttük össze képalkotó elemzés és mérés céljából, a tumortestek és elváltozások változásának megfigyelésére, valamint a daganatra kifejtett hatásosság értékelésére.
Módosítsa a RECIST értéket a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Tumor markerek CEA
Időkeret: Változtassa meg a tumormarkerek szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
A betegek perifériás vérét vettük a CEA változásainak megfigyelésére.
Változtassa meg a tumormarkerek szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
CA211 tumormarkerek
Időkeret: Módosítsa a biztonsági mutatók szintjeit a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
A betegek perifériás vérét vettük a CA211 változásainak megfigyelésére.
Módosítsa a biztonsági mutatók szintjeit a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Tumor markerek Laphámsejtes Careinoma Antigén
Időkeret: Módosítsa a biztonsági mutatók szintjeit a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
A betegek perifériás vérét gyűjtöttük, hogy megfigyeljük a laphámsejtes careinoma antigén változásait.
Módosítsa a biztonsági mutatók szintjeit a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Teljes vérkép: Fehérvérsejtek szintje
Időkeret: Változtassa meg a fehérvérsejtek szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
fehérvérsejtek szintje
Változtassa meg a fehérvérsejtek szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Teljes vérkép: Hemoglobinszint
Időkeret: Változtassa meg a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap szintjét az alapvonalhoz képest.
hemoglobin szint
Változtassa meg a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónap szintjét az alapvonalhoz képest.
Teljes vérkép: Vérlemezkeszint
Időkeret: Változtassa meg a vérlemezkék szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Thrombocyta szint
Változtassa meg a vérlemezkék szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Májfunkció: ALT szint
Időkeret: Változtassa meg az ALT szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
ALT szintek
Változtassa meg az ALT szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Májfunkció: AST szint
Időkeret: Változtassa meg az AST szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
AST szintek
Változtassa meg az AST szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Vesefunkció: BUN szintek
Időkeret: Változtassa meg a BUN szintjét az alapvonalhoz képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
BUN szintek
Változtassa meg a BUN szintjét az alapvonalhoz képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Veseműködés: Cr szint
Időkeret: Változtassa meg a Cr szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.
Cr szintek
Változtassa meg a Cr szintjét a kiindulási értékhez képest a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. hónapban.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCM for advanced NSCLC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel