Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лайфэй Сяоцзи Ван в лечении распространенного НМРЛ

23 сентября 2024 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Клиническая эффективность Лайфэй Сяоцзи Ван в лечении распространенного НМРЛ

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности Lifei Xiaoji Wan при распространенном немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ), определение схемы лечения и получение высококачественных клинических доказательств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) — заболевание с высокой заболеваемостью и смертностью, плохим прогнозом и отсутствием безопасного и эффективного лечения. Lifei Xiaoji Wan имеет значительные преимущества в лечении распространенного НМРЛ, но ему не хватает доказательств клинической оценки высокого уровня и точных исследований механизма действия. Согласно предыдущим экспериментам команды на животных, было доказано, что Lifei Xiaoji Wan может значительно ингибировать способность роста опухоли у мышей с раком легких, а также ингибировать пролиферацию, клональное образование и способность к миграции клеток рака легких. В этой теме предполагается использовать метод многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования для наблюдения за Lifei Xiaoji Wan для общей выживаемости (ОВ) пациентов с поздними стадиями НМРЛ, выживаемости без прогрессирования (PFS), функциональной оценки терапии рака легких (FACT-L), Симптомы, синдром и безопасность ТКМ помогают прояснить роль Лайфэй Сяоцзи Вана в профилактике и лечении рака легких ТКМ, могут предоставить доказательства высокого уровня для профилактики и лечения рака легких в исследованиях и клинических исследованиях ТКМ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yuanyuan Wang, MD
  • Номер телефона: 0371-66248624
  • Электронная почта: 40685685@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Yuanyuan Wang, MD
          • Номер телефона: 15837180396
          • Электронная почта: 40685685@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз НМРЛ.
  2. Стадия опухоли (TNM) – от III до IV.
  3. 18-80 лет.
  4. Ожидаемый период выживания > 3 месяцев.

Критерий исключения:

  1. Пациенты на ранней стадии с предшествующим хирургическим вмешательством и отсутствием рецидивов.
  2. Пациенты с серьезными нарушениями функции сердца, печени, сердца, почек и других важных органов.
  3. Психические заболевания и другие пациенты не смогли завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пробная группа
Пациенты в экспериментальной группе получали стандартное лечение западной медициной и пероральный препарат Lifei Xiaoji Wan (10 таблеток за раз, 3 раза в день).
Лекарство: Лайфэй Сяоцзи Ван
Lifei Xiaoji Wan состоит из женьшеня, угрей, ревеня, астры, фореху и тонка.
Другой: Традиционное лечение западной медициной
Традиционное лечение западной медициной
Без вмешательства: контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали стандартное лечение западной медициной.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Время от регистрации до смерти пациента.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.
Время от регистрации до объективного прогрессирования опухоли или смерти от всех причин.
С даты рандомизации до даты первого документально подтвержденного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 1 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная оценка терапии рака легких (FACT-L)
Временное ограничение: Измените исходные показатели FACT-L на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Включая физиологический статус, социальный/семейный статус, эмоциональный статус, функциональный статус и дополнительные проблемы, с общим баллом 0-144. Чем выше балл, тем тяжелее будут симптомы.
Измените исходные показатели FACT-L на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Симптомы и синдром ТКМ
Временное ограничение: Изменение симптомов и синдрома традиционной китайской медицины по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Улучшение клинических симптомов, таких как кашель, отхаркивание, стеснение в груди, одышка, утомляемость, слабость и потеря аппетита.
Изменение симптомов и синдрома традиционной китайской медицины по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня RECIST на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
пациентов собирали на компьютерную томографию (КТ) для анализа изображений и измерений, чтобы наблюдать изменения тел опухоли и поражений, а также оценивать эффективность лечения опухоли.
Изменение исходного уровня RECIST на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Онкомаркеры СЕА
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня уровней онкомаркеров на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Периферическую кровь пациентов собирали для наблюдения за изменениями РЭА.
Изменение от исходного уровня уровней онкомаркеров на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Маркеры опухолей CA211
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня показателей безопасности на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Периферическую кровь пациентов собирали для наблюдения за изменениями СА211.
Изменение от исходного уровня показателей безопасности на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Маркеры опухолей Плоскоклеточный антиген кареиномы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня показателей безопасности на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Периферическую кровь пациентов собирали для наблюдения за изменениями антигена плоскоклеточной кареиномы.
Изменение от исходного уровня показателей безопасности на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Общий анализ крови: уровень лейкоцитов
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
уровень лейкоцитов
Изменение по сравнению с исходным уровнем лейкоцитов на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Общий анализ крови: уровень гемоглобина
Временное ограничение: Измените исходные уровни на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
уровень гемоглобина
Измените исходные уровни на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Общий анализ крови: уровень тромбоцитов
Временное ограничение: Изменение уровней тромбоцитов по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни тромбоцитов
Изменение уровней тромбоцитов по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Функция печени: уровни АЛТ
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня уровней АЛТ на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни АЛТ
Изменение от исходного уровня уровней АЛТ на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Функция печени: уровни АСТ
Временное ограничение: Изменение уровней АСТ по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни АСТ
Изменение уровней АСТ по сравнению с исходным на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Функция почек: уровни АМК
Временное ограничение: Измените исходные уровни АМК на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни АМК
Измените исходные уровни АМК на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Функция почек: уровни Cr
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня Cr на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.
Уровни Кр
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня Cr на 2, 4, 6, 8, 10 и 12 месяце.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCM for advanced NSCLC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лайфэй Сяоцзи Ван

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться