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Lifei Xiaoji Wan no tratamento de NSCLC avançado

23 de setembro de 2024 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Eficácia clínica de Lifei Xiaoji Wan no tratamento de NSCLC avançado

Este estudo visa avaliar a eficácia clínica de Lifei Xiaoji Wan para câncer de pulmão de células não pequenas avançado (NSCLC), estabelecer o esquema de tratamento e obter evidências clínicas de alta qualidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) é uma doença com alta morbidade e mortalidade, mau prognóstico e falta de tratamento seguro e eficaz. Lifei Xiaoji Wan tem vantagens significativas no tratamento do NSCLC avançado, mas faltam evidências de avaliação clínica de alto nível e mecanismos precisos de pesquisa de ação. De acordo com os experimentos anteriores da equipe em animais, foi provado que Lifei Xiaoji Wan pode inibir significativamente a capacidade de crescimento tumoral de camundongos com câncer de pulmão e inibir a proliferação, formação clonal e capacidade de migração de células de câncer de pulmão. Este tópico pretende adotar o método de estudo multicêntrico randomizado controlado para observar o Lifei Xiaoji Wan para sobrevida global (OS) de pacientes com NSCLC avançado, sobrevida livre de progressão (PFS), avaliação funcional da terapia do câncer pulmonar (FACT-L), Os sintomas, a síndrome e a segurança da MTC ajudam a esclarecer o papel de Lifei Xiaoji Wan na prevenção e no tratamento do câncer de pulmão da MTC, podem fornecer evidências de alto nível para a prevenção e o tratamento da MTC na pesquisa clínica e no câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yuanyuan Wang, MD
  • Número de telefone: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contato:
          • Yuanyuan Wang, MD
          • Número de telefone: 15837180396
          • E-mail: 40685685@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de CPNPC.
  2. O estágio tumoral (TNM) é de III a IV.
  3. 18-80 anos.
  4. O período de sobrevivência esperado é> 3 meses.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes em estágio inicial com cirurgia prévia e sem recidiva.
  2. Pacientes com disfunções graves do coração, fígado, coração, rins e outros órgãos importantes.
  3. Doenças mentais e outros pacientes não conseguiram concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo experimental
Os pacientes do grupo experimental receberam tratamentos de rotina da medicina ocidental e Lifei Xiaoji Wan oral (10 comprimidos/hora, 3 vezes/dia).
Medicamento: Lifei Xiaoji Wan
O Lifei Xiaoji Wan consiste em ginseng, cravo, ruibarbo, áster, forehu e fino em
Outro: Tratamento convencional com medicina ocidental
Tratamento convencional com medicina ocidental
Sem intervenção: grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam tratamentos de rotina da medicina ocidental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
Tempo desde a inscrição até a morte do paciente.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.
Tempo desde a inscrição até a progressão objetiva do tumor ou morte por todas as causas.
Desde a data da randomização até a data da primeira progressão documentada ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Pulmão (FACT-L)
Prazo: Alterar da linha de base as pontuações do FACT-L nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Incluindo o estado fisiológico, o estado social/familiar, o estado emocional, o estado funcional e preocupações adicionais, com uma pontuação total de 0-144. Quanto maior a pontuação, mais graves serão os sintomas.
Alterar da linha de base as pontuações do FACT-L nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Sintomas e síndrome da MTC
Prazo: Alterar da linha de base os sintomas e a síndrome da MTC nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
A melhora dos sintomas clínicos, como tosse, expectoração, aperto no peito, falta de ar, fadiga, fraqueza e perda de apetite.
Alterar da linha de base os sintomas e a síndrome da MTC nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: Altere da linha de base o RECIST nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
os pacientes foram coletados em tomografia computadorizada (TC) para análise e mensuração de imagens, para observar as alterações dos corpos e lesões tumorais e para avaliar a eficácia no tumor.
Altere da linha de base o RECIST nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Marcadores tumorais CEA
Prazo: Altere da linha de base os níveis de marcadores tumorais nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Sangue periférico dos pacientes foi coletado para observar as alterações do CEA.
Altere da linha de base os níveis de marcadores tumorais nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Marcadores tumorais CA211
Prazo: Alterar em relação à linha de base os níveis dos indicadores de segurança nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Sangue periférico de pacientes foi coletado para observar as alterações do CA211.
Alterar em relação à linha de base os níveis dos indicadores de segurança nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Marcadores tumorais Antígeno de careinoma de células escamosas
Prazo: Alterar em relação à linha de base os níveis dos indicadores de segurança nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Sangue periférico dos pacientes foi coletado para observar as alterações do antígeno do careinoma de células escamosas.
Alterar em relação à linha de base os níveis dos indicadores de segurança nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Hemograma completo: níveis de glóbulos brancos
Prazo: Altere em relação à linha de base os níveis de glóbulos brancos nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
níveis de glóbulos brancos
Altere em relação à linha de base os níveis de glóbulos brancos nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Hemograma completo: níveis de hemoglobina
Prazo: Altere da linha de base os níveis dos níveis nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
níveis de hemoglobina
Altere da linha de base os níveis dos níveis nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Hemograma completo: níveis de plaquetas
Prazo: Altere da linha de base os níveis de plaquetas nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis de plaquetas
Altere da linha de base os níveis de plaquetas nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Função hepática: níveis de ALT
Prazo: Altere da linha de base os níveis de ALT nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis ALT
Altere da linha de base os níveis de ALT nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Função hepática: níveis de AST
Prazo: Altere da linha de base os níveis de AST nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis de AST
Altere da linha de base os níveis de AST nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Função renal: níveis de BUN
Prazo: Alterar da linha de base os níveis de BUN nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis de BUN
Alterar da linha de base os níveis de BUN nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Função renal: níveis de Cr
Prazo: Alterar da linha de base os níveis de Cr nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.
Níveis de Cr
Alterar da linha de base os níveis de Cr nos meses 2, 4, 6, 8, 10 e 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCM for advanced NSCLC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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