Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lifei Xiaoji Wan bij de behandeling van gevorderde NSCLC

23 september 2024 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinische werkzaamheid van Lifei Xiaoji Wan bij de behandeling van gevorderde NSCLC

Deze studie is bedoeld om de klinische werkzaamheid van Lifei Xiaoji Wan voor gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) te evalueren, het behandelschema op te stellen en klinisch bewijs van hoge kwaliteit te verkrijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-kleincellige longkanker (NSCLC) is een ziekte met hoge morbiditeit en mortaliteit, slechte prognose en een gebrek aan veilige en effectieve behandeling. Lifei Xiaoji Wan heeft aanzienlijke voordelen bij de behandeling van gevorderd NSCLC, maar er is een gebrek aan klinisch evaluatiebewijs op hoog niveau en nauwkeurig onderzoek naar werkingsmechanismen. Volgens de eerdere dierexperimenten van het team werd bewezen dat Lifei Xiaoji Wan het tumorgroeivermogen van longkankermuizen aanzienlijk kan remmen en de proliferatie, klonale vorming en migratievermogen van longkankercellen kan remmen. Dit onderwerp is bedoeld om de methode van gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek in meerdere centra over te nemen om de Lifei Xiaoji Wan te observeren voor de algehele overleving (OS), progressievrije overleving (PFS), functionele beoordeling van kankertherapie-long (FACT-L) van gevorderde NSCLC-patiënten. TCM-symptomen en -syndroom en veiligheid helpen de rol van Lifei Xiaoji Wan bij de TCM-preventie en -behandeling van longkanker te verduidelijken, kunnen bewijs op hoog niveau leveren voor TCM-preventie en -behandeling van longkankeronderzoek en klinisch onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefoonnummer: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinische diagnose van NSCLC.
  2. Het stadium van het tumorstadium (TNM) loopt van III tot IV.
  3. 18-80 jaar oud.
  4. De verwachte overlevingsperiode is> 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten in een vroeg stadium met een eerdere operatie en geen recidief.
  2. Patiënten met een ernstige disfunctie van het hart, de lever, het hart, de nieren en andere belangrijke organen.
  3. Psychische aandoeningen en andere patiënten konden het onderzoek niet voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: proef groep
De patiënten in de proefgroep kregen routinematige westerse behandelingen en orale Lifei Xiaoji Wan (10 pillen per keer, 3 keer per dag).
Geneesmiddel: Lifei Xiaoji Wan
De Lifei Xiaoji Wan bestaat uit ginseng, mee-eter, rabarber, aster, forehu en dun op
Ander: Conventionele behandeling met westerse geneeskunde
Conventionele behandeling met westerse geneeskunde
Geen tussenkomst: controlegroep
De patiënten in de controlegroep kregen routinematige behandelingen in de westerse geneeskunde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
Tijd vanaf inschrijving tot overlijden van de patiënt.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.
Tijd vanaf inschrijving tot objectieve tumorprogressie of overlijden ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot maximaal 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele beoordeling van kankertherapie-long (FACT-L)
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de scores van FACT-L in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Inclusief de fysiologische status, sociale/familiestatus, emotionele status, functionele status en aanvullende zorgen, met een totaalscore van 0-144. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de klachten zullen zijn.
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de scores van FACT-L in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
TCM-symptomen en syndroom
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangssituatie de TCM-symptomen en het syndroom in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
De verbetering van de klinische symptomen, zoals hoesten, slijm, beklemmend gevoel op de borst, kortademigheid, vermoeidheid, zwakte en verlies van eetlust.
Verander ten opzichte van de uitgangssituatie de TCM-symptomen en het syndroom in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Evaluatiecriteria voor respons bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Verander de RECIST ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
patiënten werden verzameld op computertomografie (CT) voor beeldanalyse en -meting, om de veranderingen van tumorlichamen en laesies te observeren en om de werkzaamheid op de tumor te evalueren.
Verander de RECIST ten opzichte van de uitgangssituatie in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Tumormarkers CEA
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van tumormarkers in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Perifeer bloed van patiënten werd verzameld om de veranderingen in CEA waar te nemen.
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van tumormarkers in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Tumormarkers CA211
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van de veiligheidsindicatoren op maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Perifeer bloed van patiënten werd verzameld om de veranderingen van CA211 waar te nemen.
Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van de veiligheidsindicatoren op maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Tumormarkers Plaveiselcel-careinoma-antigeen
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van de veiligheidsindicatoren op maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Perifeer bloed van patiënten werd verzameld om de veranderingen van plaveiselcel-careinoma-antigeen waar te nemen.
Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van de veiligheidsindicatoren op maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Volledig bloedbeeld: niveaus van witte bloedcellen
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van witte bloedcellen in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
niveaus van witte bloedcellen
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van witte bloedcellen in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Volledig bloedbeeld: hemoglobineniveaus
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
hemoglobineniveaus
Verander ten opzichte van de basislijn de niveaus van maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Volledig bloedbeeld: bloedplaatjesniveaus
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van bloedplaatjes in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Bloedplaatjes niveaus
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de niveaus van bloedplaatjes in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Leverfunctie: ALT-niveaus
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de ALT-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
ALT-niveaus
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de ALT-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Leverfunctie: AST-niveaus
Tijdsspanne: Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de ASAT-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
AST-niveaus
Verander ten opzichte van de uitgangswaarde de ASAT-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Nierfunctie: BUN-niveaus
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn de niveaus van BUN in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
BUN-niveaus
Verander vanaf de basislijn de niveaus van BUN in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Nierfunctie: Cr-niveaus
Tijdsspanne: Verander vanaf de basislijn de Cr-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.
Cr-niveaus
Verander vanaf de basislijn de Cr-niveaus in maand 2, 4, 6, 8, 10 en 12.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCM for advanced NSCLC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren