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Lifei Xiaoji Wan en el tratamiento del NSCLC avanzado

23 de septiembre de 2024 actualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Eficacia clínica de Lifei Xiaoji Wan en el tratamiento del NSCLC avanzado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia clínica de Lifei Xiaoji Wan para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado, establecer el esquema de tratamiento y obtener evidencia clínica de alta calidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) es una enfermedad con alta morbilidad y mortalidad, mal pronóstico y falta de un tratamiento seguro y eficaz. Lifei Xiaoji Wan tiene ventajas significativas en el tratamiento del NSCLC avanzado, pero carece de evidencia de evaluación clínica de alto nivel y de investigación precisa del mecanismo de acción. Según experimentos anteriores con animales del equipo, se demostró que Lifei Xiaoji Wan puede inhibir significativamente la capacidad de crecimiento tumoral de ratones con cáncer de pulmón e inhibir la proliferación, la formación clonal y la capacidad de migración de las células de cáncer de pulmón. Este tema tiene como objetivo adoptar el método de estudio controlado aleatorio multicéntrico para observar el Lifei Xiaoji Wan para la supervivencia general (SG), la supervivencia libre de progresión (SLP) de pacientes con NSCLC avanzado, la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón (FACT-L), Los síntomas, el síndrome y la seguridad de la MTC ayudan a aclarar el papel de Lifei Xiaoji Wan en la prevención y el tratamiento del cáncer de pulmón de la MTC y pueden proporcionar evidencia de alto nivel para la investigación y el tratamiento clínico del cáncer de pulmón en la prevención y el tratamiento de la MTC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuanyuan Wang, MD
  • Número de teléfono: 0371-66248624
  • Correo electrónico: 40685685@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Yuanyuan Wang, MD
          • Número de teléfono: 15837180396
          • Correo electrónico: 40685685@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico clínico del NSCLC.
  2. El estadio del tumor (TNM) es de III a IV.
  3. 18-80 años.
  4. El período de supervivencia esperado es > 3 meses.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes en estadio temprano con cirugía previa y sin recurrencia.
  2. Pacientes con disfunción grave del corazón, hígado, corazón, riñón y otros órganos importantes.
  3. Los pacientes con enfermedades mentales y otros no pudieron completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de prueba
Los pacientes del grupo de prueba recibieron tratamientos de rutina de medicina occidental y Lifei Xiaoji Wan oral (10 pastillas/vez, 3 veces/día).
Droga: Lifei Xiaoji Wan
El Lifei Xiaoji Wan se compone de ginseng, puntos negros, ruibarbo, aster, forehu y finos.
Otro: Tratamiento convencional con medicina occidental.
Tratamiento convencional con medicina occidental.
Sin intervención: grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron tratamientos habituales de medicina occidental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Tiempo desde la inscripción hasta la muerte del paciente.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por todas las causas.
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 1 año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón (FACT-L)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio las puntuaciones de FACT-L en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Incluyendo el estado fisiológico, estado social/familiar, estado emocional, estado funcional y preocupaciones adicionales, con una puntuación total de 0-144. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
Cambie desde el inicio las puntuaciones de FACT-L en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Síntomas y síndrome de la MTC
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los síntomas y el síndrome de la MTC en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
La mejoría de los síntomas clínicos, como tos, expectoración, opresión en el pecho, dificultad para respirar, fatiga, debilidad y pérdida de apetito.
Cambie desde el inicio los síntomas y el síndrome de la MTC en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio el RECIST en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Los pacientes fueron recolectados mediante tomografía computarizada (TC) para análisis y medición de imágenes, para observar los cambios de los cuerpos tumorales y las lesiones, y para evaluar la eficacia sobre el tumor.
Cambie desde el inicio el RECIST en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Marcadores tumorales CEA
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de marcadores tumorales en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Se recogió sangre periférica de los pacientes para observar los cambios de CEA.
Cambie desde el inicio los niveles de marcadores tumorales en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Marcadores tumorales CA211
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio los niveles de indicadores de seguridad en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Se recogió sangre periférica de los pacientes para observar los cambios de CA211.
Cambiar desde el inicio los niveles de indicadores de seguridad en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Marcadores tumorales Antígeno de careinoma de células escamosas
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio los niveles de indicadores de seguridad en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Se recogió sangre periférica de los pacientes para observar los cambios del antígeno del careinoma de células escamosas.
Cambiar desde el inicio los niveles de indicadores de seguridad en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Hemograma completo: niveles de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de glóbulos blancos en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
niveles de glóbulos blancos
Cambie desde el inicio los niveles de glóbulos blancos en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Hemograma completo: niveles de hemoglobina.
Periodo de tiempo: Cambiar desde el inicio los niveles de los niveles en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
niveles de hemoglobina
Cambiar desde el inicio los niveles de los niveles en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Hemograma completo: niveles de plaquetas.
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de plaquetas en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles de plaquetas
Cambie desde el inicio los niveles de plaquetas en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Función hepática: niveles de ALT
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de ALT en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles ALT
Cambie desde el inicio los niveles de ALT en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Función hepática: niveles de AST
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de AST en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles de AST
Cambie desde el inicio los niveles de AST en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Función renal: niveles de BUN
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de BUN en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles de BUN
Cambie desde el inicio los niveles de BUN en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Función renal: niveles de Cr
Periodo de tiempo: Cambie desde el inicio los niveles de Cr en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.
Niveles de cr
Cambie desde el inicio los niveles de Cr en los meses 2, 4, 6, 8, 10 y 12.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Henan University of Traditional Chinese Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TCM for advanced NSCLC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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