Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lifei Xiaoji Wan i behandling av avansert NSCLC

23. september 2024 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk effekt av Lifei Xiaoji Wan i behandling av avansert NSCLC

Denne studien skal evaluere den kliniske effekten av Lifei Xiaoji Wan for avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), etablere behandlingsopplegget og innhente klinisk bevis av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) er en sykdom med høy sykelighet og dødelighet, dårlig prognose og mangel på sikker og effektiv behandling. Lifei Xiaoji Wan har betydelige fordeler i behandlingen av avansert NSCLC, men mangelen på klinisk evalueringsbevis på høyt nivå og nøyaktig mekanisme for aksjonsforskning. I følge de tidligere dyreforsøkene til teamet ble det bevist at Lifei Xiaoji Wan betydelig kan hemme tumorvekstevnen til lungekreftmus, og hemme spredningen, klonaldannelsen og migrasjonsevnen til lungekreftceller. Dette emnet har til hensikt å ta i bruk metoden for multisenter randomisert kontrollert studie for å observere Lifei Xiaoji Wan for avanserte NSCLC-pasienters totale overlevelse (OS), progresjonsfri overlevelse (PFS), Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L), TCM symptomer og syndrom og sikkerhet, bidra til å klargjøre rollen til Lifei Xiaoji Wan i TCM forebygging og behandling av lungekreft, kan gi bevis på høyt nivå for TCM forebygging og behandling av lungekreft forskning og klinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-post: 40685685@qq.com

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av NSCLC.
  2. Svulststadiet (TNM) er fra III til IV.
  3. 18-80 år gammel.
  4. Forventet overlevelsesperiode er > 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter i tidlig stadium med tidligere operasjon og ingen tilbakefall.
  2. Pasienter med alvorlig dysfunksjon av hjerte, lever, hjerte, nyre og andre viktige organer.
  3. Psykiske lidelser og andre pasienter klarte ikke å fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: prøvegruppe
Pasientene i prøvegruppen fikk rutinemessige vestlige medisinbehandlinger, og oral Lifei Xiaoji Wan (10 piller/gang, 3 ganger/dag).
Legemiddel: Lifei Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan består av ginseng, hudorm, rabarbra, aster, forehu og tynn på
Annen: Konvensjonell behandling med vestlig medisin
Konvensjonell behandling med vestlig medisin
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Pasientene i kontrollgruppen fikk rutinemessig vestlig medisinbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
Tid fra innskrivning til pasientens død.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.
Tid fra registrering til objektiv tumorprogresjon eller død av alle årsaker.
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell vurdering av kreftterapi-lunge (FACT-L)
Tidsramme: Endre poengsummene til FACT-L fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Inkludert fysiologisk status, sosial/familiestatus, emosjonell status, funksjonell status og ytterligere bekymringer, med en total score på 0-144. Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig vil symptomene være.
Endre poengsummene til FACT-L fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
TCM-symptomer og syndrom
Tidsramme: Endre TCM-symptomene og syndromet fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Forbedringen av de kliniske symptomene, som hoste, oppspytt, tetthet i brystet, kortpustethet, tretthet, svakhet og tap av appetitt.
Endre TCM-symptomene og syndromet fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Endre RECIST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Pasienter ble samlet på computertomografi (CT) for bildeanalyse og måling, for å observere endringene i tumorlegemer og lesjoner, og for å evaluere effektiviteten på tumor.
Endre RECIST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører CEA
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene av tumormarkører ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra pasienter ble samlet inn for å observere endringene av CEA.
Endre fra baseline nivåene av tumormarkører ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører CA211
Tidsramme: Endre nivåene for sikkerhetsindikatorer fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra pasienter ble samlet for å observere endringene av CA211.
Endre nivåene for sikkerhetsindikatorer fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Tumormarkører Plateepitelkareinomantigen
Tidsramme: Endre nivåene for sikkerhetsindikatorer fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Perifert blod fra pasienter ble samlet inn for å observere endringene av plateepitelkareinomantigen.
Endre nivåene for sikkerhetsindikatorer fra baseline i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fullstendig blodtelling: Hvite blodlegemer
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene av hvite blodceller i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
nivåer av hvite blodlegemer
Endre fra baseline nivåene av hvite blodceller i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fullstendig blodtelling: Hemoglobinnivåer
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene for nivåene i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
hemoglobinnivåer
Endre fra baseline nivåene for nivåene i måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Fullstendig blodtelling: Blodplatenivåer
Tidsramme: Endre blodplatenivåene fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Blodplatenivåer
Endre blodplatenivåene fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Leverfunksjon: ALT-nivåer
Tidsramme: Endre nivåene av ALAT fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
ALT-nivåer
Endre nivåene av ALAT fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Leverfunksjon: AST-nivåer
Tidsramme: Endre nivåene av AST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
AST nivåer
Endre nivåene av AST fra baseline ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Nyrefunksjon: BUN-nivåer
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene av BUN ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
BUN-nivåer
Endre fra baseline nivåene av BUN ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Nyrefunksjon: Cr nivåer
Tidsramme: Endre fra baseline nivåene av Cr ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.
Cr nivåer
Endre fra baseline nivåene av Cr ved måned 2, 4, 6, 8, 10 og 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for advanced NSCLC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Lifei Xiaoji Wan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere