Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lifei Xiaoji Wan vid behandling av avancerad NSCLC

23 september 2024 uppdaterad av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinisk effekt av Lifei Xiaoji Wan vid behandling av avancerad NSCLC

Denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av Lifei Xiaoji Wan för avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC), fastställa behandlingsschemat och erhålla kliniska bevis av hög kvalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en sjukdom med hög sjuklighet och dödlighet, dålig prognos och brist på säker och effektiv behandling. Lifei Xiaoji Wan har betydande fördelar vid behandling av avancerad NSCLC, men bristen på kliniska utvärderingsbevis på hög nivå och korrekt mekanism för aktionsforskning. Enligt teamets tidigare djurexperiment har det bevisats att Lifei Xiaoji Wan avsevärt kan hämma tumörtillväxtförmågan hos lungcancermöss och hämma spridningen, klonbildningen och migreringsförmågan hos lungcancerceller. Detta ämne avser att anta metoden för multicenter randomiserad kontrollerad studie för att observera Lifei Xiaoji Wan för avancerade NSCLC-patienters totala överlevnad (OS), progressionsfria överlevnad (PFS), Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L), TCM symtom och syndrom och säkerhet, hjälpa till att klargöra rollen av Lifei Xiaoji Wan i TCM förebyggande och behandling av lungcancer, kan ge hög nivå bevis för TCM förebyggande och behandling av lungcancer forskning och klinisk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonnummer: 0371-66248624
  • E-post: 40685685@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos av NSCLC.
  2. Tumörstadiet (TNM) är från III till IV.
  3. 18-80 år gammal.
  4. Den förväntade överlevnaden är > 3 månader.

Exklusions kriterier:

  1. Tidiga patienter med tidigare operation och inget återfall.
  2. Patienter med allvarlig dysfunktion i hjärtat, levern, hjärtat, njurarna och andra viktiga organ.
  3. Psykisk ohälsa och andra patienter kunde inte slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: försöksgrupp
Patienterna i försöksgruppen fick rutinbehandlingar inom västerländsk medicin och oral Lifei Xiaoji Wan (10 piller/gång, 3 gånger/dag).
Läkemedel: Lifei Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan består av ginseng, pormask, rabarber, aster, forehu och thin on
Övrig: Konventionell behandling med västerländsk medicin
Konventionell behandling med västerländsk medicin
Inget ingripande: kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick rutinbehandlingar inom västerländsk medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.
Tid från inskrivning till patientens död.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.
Tid från inskrivning till objektiv tumörprogression eller dödsfall av alla orsaker.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för död oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 1 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bedömning av cancerterapi-lunga (FACT-L)
Tidsram: Ändra poängen för FACT-L från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Inklusive fysiologisk status, social/familjestatus, emotionell status, funktionell status och ytterligare bekymmer, med en totalpoäng på 0-144. Ju högre poäng desto svårare blir symtomen.
Ändra poängen för FACT-L från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
TCM-symtom och syndrom
Tidsram: Ändra TCM-symptomen och syndromet från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Förbättringen av de kliniska symtomen, såsom hosta, upphostning, tryck över bröstet, andnöd, trötthet, svaghet och aptitlöshet.
Ändra TCM-symptomen och syndromet från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Ändra RECIST från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
patienterna samlades in på datortomografi (CT) för bildanalys och mätning, för att observera förändringar av tumörkroppar och lesioner och för att utvärdera effektiviteten på tumör.
Ändra RECIST från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Tumörmarkörer CEA
Tidsram: Ändra nivåerna av tumörmarkörer från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Perifert blod från patienter samlades in för att observera förändringarna av CEA.
Ändra nivåerna av tumörmarkörer från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Tumörmarkörer CA211
Tidsram: Ändra säkerhetsindikatorernas nivåer från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Perifert blod från patienter samlades in för att observera förändringarna av CA211.
Ändra säkerhetsindikatorernas nivåer från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Tumörmarkörer Skivepitelcellkareinomantigen
Tidsram: Ändra säkerhetsindikatorernas nivåer från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Perifert blod från patienter uppsamlades för att observera förändringarna av skivepitelcellkareinomantigen.
Ändra säkerhetsindikatorernas nivåer från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Fullständigt blodvärde: nivåer av vita blodkroppar
Tidsram: Ändra nivåerna av vita blodkroppar från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
nivåer av vita blodkroppar
Ändra nivåerna av vita blodkroppar från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Fullständigt blodvärde: Hemoglobinnivåer
Tidsram: Ändra nivåerna från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
hemoglobinnivåer
Ändra nivåerna från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Fullständigt blodvärde: Trombocytnivåer
Tidsram: Ändra nivåerna av trombocyter från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Blodplättsnivåer
Ändra nivåerna av trombocyter från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Leverfunktion: ALT-nivåer
Tidsram: Ändra nivåerna av ALAT från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
ALT-nivåer
Ändra nivåerna av ALAT från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Leverfunktion: AST-nivåer
Tidsram: Ändra AST-nivåerna från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
AST-nivåer
Ändra AST-nivåerna från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Njurfunktion: BUN-nivåer
Tidsram: Ändra nivåerna av BUN från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
BUN-nivåer
Ändra nivåerna av BUN från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Njurfunktion: Cr-nivåer
Tidsram: Ändra nivåerna av Cr från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.
Cr-nivåer
Ändra nivåerna av Cr från baslinjen vid månad 2, 4, 6, 8, 10 och 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2024

Första postat (Faktisk)

9 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCM for advanced NSCLC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera