Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lifei Xiaoji Wan v léčbě pokročilého NSCLC

23. září 2024 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Klinická účinnost Lifei Xiaoji Wan při léčbě pokročilého NSCLC

Tato studie má vyhodnotit klinickou účinnost Lifei Xiaoji Wan u pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), stanovit schéma léčby a získat vysoce kvalitní klinické důkazy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) je onemocnění s vysokou morbiditou a mortalitou, špatnou prognózou a nedostatkem bezpečné a účinné léčby. Lifei Xiaoji Wan má významné výhody v léčbě pokročilého NSCLC, ale chybí zde důkazy z klinického hodnocení na vysoké úrovni a přesný mechanismus akčního výzkumu. Podle předchozích experimentů na zvířatech týmu bylo prokázáno, že Lifei Xiaoji Wan může významně inhibovat schopnost růstu nádorů u myší s rakovinou plic a inhibovat proliferaci, klonální tvorbu a migrační schopnost buněk rakoviny plic. Toto téma má v úmyslu přijmout metodu multicentrické randomizované kontrolované studie ke sledování Lifei Xiaoji Wan pro celkové přežití (OS) pacientů s pokročilým NSCLC, přežití bez progrese (PFS), funkční hodnocení rakoviny plic (FACT-L), Příznaky a syndrom a bezpečnost TCM, pomáhají objasnit roli Lifei Xiaoji Wan v prevenci a léčbě rakoviny plic TCM, mohou poskytnout důkazy na vysoké úrovni pro prevenci a léčbu TCM ve výzkumu a klinickém výzkumu rakoviny plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuanyuan Wang, MD
  • Telefonní číslo: 0371-66248624
  • E-mail: 40685685@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • the First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Yuanyuan Wang, MD
          • Telefonní číslo: 15837180396
          • E-mail: 40685685@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza NSCLC.
  2. Stádium tumoru (TNM) je od III do IV.
  3. 18-80 let.
  4. Očekávaná doba přežití je > 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti v časném stadiu s předchozí operací a bez recidivy.
  2. Pacienti se závažnou poruchou funkce srdce, jater, srdce, ledvin a dalších důležitých orgánů.
  3. Duševní onemocnění a další pacienti nebyli schopni dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zkušební skupina
Pacienti ve zkušební skupině dostávali rutinní léčbu západní medicínou a perorální Lifei Xiaoji Wan (10 pilulek/čas, 3krát/den).
Lék: Život Xiaoji Wan
Lifei Xiaoji Wan se skládá ze ženšenu, černé tečky, rebarbory, hvězdnice, předního a tenkého
Jiný: Konvenční léčba pomocí západní medicíny
Konvenční léčba pomocí západní medicíny
Žádný zásah: kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali rutinní léčbu západní medicínou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Čas od zařazení do úmrtí pacienta.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.
Doba od zařazení do objektivní progrese nádoru nebo úmrtí ze všech příčin.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 1 rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení léčby rakoviny plic (FACT-L)
Časové okno: Změňte od výchozího skóre skóre FACT-L ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Včetně fyziologického stavu, sociálního/rodinného stavu, emočního stavu, funkčního stavu a dalších obav, s celkovým skóre 0-144. Čím vyšší skóre, tím závažnější budou příznaky.
Změňte od výchozího skóre skóre FACT-L ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Příznaky a syndrom TCM
Časové okno: Změna symptomů a syndromu TCM od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Zlepšení klinických příznaků, jako je kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, dušnost, únava, slabost a ztráta chuti k jídlu.
Změna symptomů a syndromu TCM od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Změňte RECIST od výchozího stavu v měsíci 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
pacienti byli shromážděni na počítačové tomografii (CT) pro zobrazovací analýzu a měření, pro pozorování změn nádorových těl a lézí a pro hodnocení účinnosti na nádor.
Změňte RECIST od výchozího stavu v měsíci 2, 4, 6, 8, 10 a 12.
Nádorové markery CEA
Časové okno: Změna hladin nádorových markerů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Pacientům byla odebírána periferní krev za účelem pozorování změn CEA.
Změna hladin nádorových markerů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Nádorové markery CA211
Časové okno: Změňte úrovně bezpečnostních indikátorů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Pacientům byla odebírána periferní krev, aby byly pozorovány změny CA211.
Změňte úrovně bezpečnostních indikátorů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Nádorové markery Skvamózní buňky Careinom Antigen
Časové okno: Změňte úrovně bezpečnostních indikátorů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Pacientům byla odebírána periferní krev, aby byly pozorovány změny antigenu spinocelulárního karcinomu.
Změňte úrovně bezpečnostních indikátorů od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Kompletní krevní obraz: Hladiny bílých krvinek
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty hladiny bílých krvinek ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
hladiny bílých krvinek
Změňte od výchozí hodnoty hladiny bílých krvinek ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Kompletní krevní obraz: Hladiny hemoglobinu
Časové okno: Změňte úrovně úrovní od základní úrovně ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
hladiny hemoglobinu
Změňte úrovně úrovní od základní úrovně ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Kompletní krevní obraz: Hladiny krevních destiček
Časové okno: Změňte od výchozí hodnoty hladiny krevních destiček ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Hladiny krevních destiček
Změňte od výchozí hodnoty hladiny krevních destiček ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Funkce jater: hladiny ALT
Časové okno: Změňte hladiny ALT od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Hladiny ALT
Změňte hladiny ALT od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Funkce jater: hladiny AST
Časové okno: Změňte hladiny AST od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Úrovně AST
Změňte hladiny AST od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Funkce ledvin: úrovně BUN
Časové okno: Změňte úrovně BUN od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
BUN úrovně
Změňte úrovně BUN od výchozích hodnot ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Funkce ledvin: hladiny Cr
Časové okno: Změňte hladiny Cr od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.
Úrovně Cr
Změňte hladiny Cr od výchozí hodnoty ve 2., 4., 6., 8., 10. a 12. měsíci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCM for advanced NSCLC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Život Xiaoji Wan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit