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经股截肢后被动微处理器控制的膝盖与主动微处理器控制的膝盖

2024年5月17日 更新者：Johannes Schroeter、Median

股骨截肢术后被动微处理器控制膝关节与主动微处理器控制膝关节的应用观察

这项研究调查了假肢用户对被动微处理器控制膝盖 (pMPK) 与主动微处理器控制膝盖 (aMPK) 的报告。 结果测量在基线时使用 pMPK 以及连续使用 aMPK 4 周后进行评估。 测量包括功能结果以及患者报告的结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Intuy 膝关节是一种主动电子微处理器控制的假肢，与被动假肢相比，旨在改善关节的对称性、扭矩和肌肉激活。 此外，它还具有主动假肢在重量分布、轻松爬楼梯和减少耗氧量方面的优点。 然而，缺乏对参与者主观评价的研究。 因此，该研究旨在将 Intuy 膝关节与被动假肢的功能结果和患者报告结果 (PROM) 进行比较。

目标群体包括患有经股截肢或膝关节离断、年龄在 18 岁及以上、预计具有中度至高度活动能力且目前使用电子假肢膝关节的个体。 该研究计划招募接近假肢周期结束的参与者，以便对不同的假肢选择进行比较。

主要目标包括比较被动和主动假肢的步行距离、爬楼梯和爬山，以及评估活动能力、日常功能、生活质量和对跌倒的恐惧。

该研究设计具有前瞻性，采用前后设计，旨在对主动和被动假肢进行个体内部比较。 它概述了纳入和排除标准、研究程序以及个体和整体研究终止的终止标准。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群包括股骨截肢或膝关节离断的患者。 受试者已经配备了被动微处理器控制的膝盖，但即将收到最终的假肢（临时假肢过去 6 个月），或者他们有权获得新的假肢（通常在使用相同假肢 5 年后）。 受试者具有中等 (K2-K3) 流动性等级。

描述

纳入标准：

  • 经股骨截肢术或膝关节离断术
  • 被动微处理器控制膝关节
  • 在接下来的几个月内重新供应新的假肢
  • K 级 2 或 3
  • 体重不超过125公斤
  • 讲德语的人

排除标准：

  • 年龄小于18岁
  • 无法给予知情同意
  • 体重超过125公斤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
科目
所有受试者的基线测量都是使用他们自己的无源微处理器控制的膝关节假体进行的。 使用主动微处理器控制的膝关节 4 周后，进行第二次测量。 所有科目都遵循相同的学习路径。
设备：主动微处理器控制膝关节
主动微处理器控制的膝盖是电动假肢，在行走、起身和爬楼梯时主动支撑用户。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6分钟步行测试
大体时间：基线 (t1)，4 周后 (t2)
对象在规定的轨道上行走 6 分钟，覆盖的轨道以米为单位报告
基线 (t1)，4 周后 (t2)
楼梯评估指数（SAI）
大体时间：基线 (t1)，4 周后 (t2)
受试者上下楼梯 3 次，调查员对表现进行评分，评分范围为 0（不能/拒绝）- 13（没有导轨或辅助装置，跨步模式）分
基线 (t1)，4 周后 (t2)
山地评估指数 (SAI)
大体时间：基线 (t1)，4 周后 (t2)
受试者上下山 3 次，调查员对表现进行评分，从 0（不能/拒绝）到 11（即使没有辅助装置也可以行走）分
基线 (t1)，4 周后 (t2)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时启动测试 (TUG)
大体时间：基线 (t1)，4 周后 (t2)
受试者从椅子上站起来，步行 3 米，转身，走回椅子，然后坐下。 调查员记录时间（秒）。
基线 (t1)，4 周后 (t2)
带假肢的截肢者活动度预测器 (AMP-PRO)
大体时间：基线 (t1)，4 周后 (t2)
21 种不同任务和评估的功能评估。 调查员对每项任务进行评分并总结分数（最少 10 分）。 0;最大限度。 47分）
基线 (t1)，4 周后 (t2)
运动能力指数 5 (LCI 5)
大体时间：基线 (t1)，4 周后 (t2)
评估用户运动能力的问卷。 用户对陈述的评分为 0（“否”）至 4（“是，无需任何进一步帮助”）。 结果显示为“基本活动”（7 个问题）和“高级活动”（7 个问题）。 两个类别的最低分数为 0 分，最高分数为 28 分。
基线 (t1)，4 周后 (t2)
害怕跌倒
大体时间：基线 (t1)，4 周后 (t2)
受试者通过视觉模拟评分来评估他们对室内和室外跌倒的恐惧。 最低分数为 0（无恐惧），最高分数为 10（最大恐惧）。
基线 (t1)，4 周后 (t2)
假肢用户的活动能力调查 (PLUS-M)
大体时间：基线 (t1)，4 周后 (t2)
通过 12 个问题评估用户移动性的问卷。 用户对他们的答案进行评分，从 0（“不能”）到 5（没有任何困难）。 结果以 23.1 - 65.7 的 t 分数表示
基线 (t1)，4 周后 (t2)
EuroQol (EQ5D-5L) 问卷
大体时间：基线 (t1)，4 周后 (t2)
评估用户生活质量的调查问卷。 用户对 5 个陈述进行评分，评分为 1（“不同意”）到 5（“完全同意”）。 此外，用户对他们感知的健康状况进行评分，范围为 0% - 100%。 结果以健康效用分数的形式呈现。 最低分数为 -0.661，最高分数为 1。
基线 (t1)，4 周后 (t2)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Median

合作者

Johannes Gutenberg University Mainz

调查人员

  • 首席研究员：Johannes Schröter, Dr. med.、MEDIAN Reha-Center Wiesbaden Sonnenberg

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月23日

初级完成 (估计的)

2024年10月31日

研究完成 (估计的)

2024年10月31日

研究注册日期

首次提交

2024年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Intuy2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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